Expansão tecidual controlada pelo paciente para reconstrução mamária (XPAND)
23 de maio de 2017 atualizado por: AirXpanders, Inc.
Sistema expansor de tecido controlado ativado pelo paciente AirXpanders para reconstrução de mama
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho e a segurança do expansor de tecido AirXpander com expansores salinos padrão em pacientes submetidas à reconstrução de mama em dois estágios após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico principal, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, desenvolvido para comparar o desempenho e a segurança do Sistema expansor de tecido AirXpander com os expansores de tecido salinos atualmente liberados.
Os indivíduos que atenderem à inclusão e concordarem em participar do estudo serão inscritos e randomizados para o braço experimental (AirXpander Tissue Expander) ou o braço de controle (expansor de tecido salino padrão) usando uma randomização de bloco permutado 2:1 (AirXpander para salino) estratificada por centro de investigação e procedimento (unilateral ou bilateral).
Se o paciente for submetido a um procedimento bilateral, o mesmo tipo de expansor será implantado em cada lado.
Os indivíduos em ambos os braços serão acompanhados da mesma forma até a explantação do(s) expansor(es) tecidual(ais) e troca por implante(s) permanente(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Susan Downey
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sutter Healthcare-Sacramento
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San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- eSSe Plastic Surgery
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
- Columbia University
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- South Nassau Communities Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher com idade entre 18 e 70 anos.
- O sujeito precisa ter expansão de tecido como parte de sua reconstrução de mama.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O sujeito é capaz de entender e administrar o regime de dosagem em casa.
Critério de exclusão:
- A pele dos sujeitos não é adequada para a expansão do tecido.
- O sujeito tem células tumorais remanescentes após sua mastectomia.
- O sujeito tem uma infecção atual ou anterior no local de expansão pretendido.
- A pele da paciente foi danificada por tratamentos de radiação anteriores e o uso de tecido não irradiado de outra parte de seu corpo não será usado.
4a. O sujeito planejou radioterapia no local de expansão pretendido enquanto o expansor é implantado.
5. O sujeito tem um histórico de falha na expansão do tecido ou implantação da mama no local de expansão pretendido.
6. O sujeito tem qualquer condição médica existente que o médico considere que coloca o sujeito em risco aumentado de complicações (por exemplo, doença vascular do colágeno grave, diabetes mal administrado).
7. O sujeito está tomando algum medicamento que o médico acredita que o coloca em risco aumentado de complicações (por exemplo, prednisona, Coumadin).
8. O sujeito está atualmente participando de um estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo experimental.
9. O indivíduo é um fumante atual de tabaco. 10. O indivíduo está acima do peso (IMC > 33). 11. O sujeito não está disposto a cumprir a restrição de viagem aérea ou altitude de não > 3.300 pés (1.000 metros) da linha de base durante o tempo em que o expansor de tecido AeroForm é implantado.
12. O sujeito tem um dispositivo eletrônico atualmente implantado, como marca-passo, desfibrilador, dispositivo neuroestimulador ou dispositivo de infusão de drogas.
13. A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
14. O sujeito tem um histórico de condição psicológica, uso indevido de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de usar o dispositivo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Expansão de tecido AeroForm
AeroForm Tissue Expansion insuflação com dióxido de carbono por controle remoto
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O expansor de tecido controlado pelo paciente AeroForm é um expansor de tecido mamário implantado após a mastectomia e ativado por controle remoto para liberar pequenas doses de dióxido de carbono de um reservatório interno para encher e inflar o expansor.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Expansão de tecido salino
Expansão de tecido salino inflado por injeções de agulha de soro fisiológico
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Um expansor de tecido salino é um expansor de tecido mamário que é implantado após a mastectomia e inflado ao longo do tempo usando injeções de agulha para preencher e inflar o expansor com solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão de tecido bem-sucedida e troca para um implante mamário permanente, a menos que impedido por um evento não relacionado ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é avaliado quando o sujeito completou a expansão do tecido e completou uma troca para implantes mamários padrão.
Sujeitos que não concluírem o procedimento de troca devido a um evento relacionado ao dispositivo são considerados falhas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Expansão
Prazo: 12 meses
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O número médio de dias necessários para concluir o processo de expansão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ascherman JA, Zeidler K, Morrison KA, Appel JZ, Berkowitz RL, Castle J, Colwell A, Chun Y, Johnson D, Mohebali K. Carbon Dioxide-Based versus Saline Tissue Expansion for Breast Reconstruction: Results of the XPAND Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Dec;138(6):1161-1170. doi: 10.1097/PRS.0000000000002784.
- Zeidler KR, Berkowitz RL, Chun YS, Alizadeh K, Castle J, Colwell AS, Desai AR, Evans G, Hollenbeck S, Johnson DJ, Morris D, Ascherman JA. AeroForm patient controlled tissue expansion and saline tissue expansion for breast reconstruction: a randomized controlled trial. Ann Plast Surg. 2014 May;72 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1097/SAP.0000000000000175.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0003 AirXpanders
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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