Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret vævsudvidelse til brystrekonstruktion (XPAND)

23. maj 2017 opdateret af: AirXpanders, Inc.

AirXpanders patientaktiveret kontrolleret vævsudvidelsessystem til brystrekonstruktion

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af ​​AirXpander vævsexpanderen med standard saltvandsexpandere hos patienter, der gennemgår to-trins brystrekonstruktion efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pivotalt, prospektivt, multicenter randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie designet til at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af ​​AirXpander Tissue Expander System med aktuelt rensede saltvandsekspandere. Forsøgsperson, der opfylder inklusionen og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt og randomiseret til enten undersøgelsesarmen (AirXpander Tissue Expander) eller kontrolarmen (standard saltvandsvævsudvidelse) ved hjælp af en 2:1 (AirXpander til saltvand) permuteret blokrandomisering stratificeret efter undersøgelsescenter og procedure (ensidig eller bilateral). Hvis forsøgspersonen har en bilateral procedure, vil den samme type expander blive implanteret i hver side. Forsøgspersoner i begge arme vil blive fulgt på samme måde indtil eksplantationen af ​​vævsudvideren(e) og udskiftning med permanent(e) implantat(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er en kvinde mellem 18-70 år.
  2. Personen skal have vævsudvidelse som en del af hendes brystrekonstruktion.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Faget er i stand til og villig til at opfylde alle studiekravene.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og håndtere hjemmedosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnets hud er ikke egnet til vævsudvidelse.
  2. Forsøgspersonen har resterende tumorceller efter hendes mastektomi.
  3. Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere infektion på det tilsigtede ekspansionssted.
  4. Personens hud er blevet beskadiget af tidligere strålebehandlinger, og brugen af ​​ikke-bestrålet væv fra en anden del af hendes krop vil ikke blive brugt.

4a. Forsøgspersonen havde planlagt strålebehandling på det tilsigtede ekspansionssted, mens ekspanderen er implanteret.

5. Forsøgspersonen har en historie med mislykket vævsekspansion eller brystimplantation på det tilsigtede ekspansionssted.

6. Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som lægen mener sætter forsøgspersonen i en øget risiko for komplikationer (f.eks. alvorlig kollagen karsygdom, dårligt behandlet diabetes).

7. Forsøgspersonen tager medicin, som lægen mener, giver personen en øget risiko for komplikationer (f.eks. prednison, Coumadin).

8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

9. Forsøgspersonen er en aktuel tobaksryger. 10. Personen er overvægtig (BMI > 33). 11. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde luftrejse- eller højdebegrænsningen på ikke > 3300 fod (1000 meter) fra baseline i det tidsrum, hvor AeroForm vævsexpanderen implanteres.

12. Forsøgspersonen har en aktuelt implanteret elektronisk enhed, såsom en pacemaker, defibrillator, neurostimulator eller medicininfusionsanordning.

13. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

14. Forsøgspersonen har en historie med psykologisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deres evne til at bruge enheden sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AeroForm vævsudvidelse
AeroForm Tissue Expansion oppustning med kuldioxid med fjernbetjening
Enhed: AeroForm vævsudvidelse
AeroForm Patient Controlled Tissue Expander er en brystvævsekspander implanteret efter mastektomi og aktiveret med fjernbetjening for at frigive små doser kuldioxid fra et internt reservoir for at fylde og puste ekspanderen op.
Andre navne:
  • AeroForm Tissue Expander
  • AirXpander Tissue Expander System
  • Patient Activated Controlled Expansion (PACE)
  • AeroForm Patient Activated Tissue Expander
  • AeroForm Tissue Expander System
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvandsvævsudvidelse
Saltvandsvævsudvidelse pustet op af nåleindsprøjtninger af saltvand
Procedure: Saltvandsvævsudvidelse
En saltvandsvævsexpander er en brystvævsexpander, som implanteres efter mastektomi og pustes op over tid ved hjælp af nåleinjektioner til at fylde og puste expanderen op med saltvand.
Andre navne:
  • saltvandsbrystvævsudvidelse
  • saltvand ekspander
  • brystvævsudvidelse
  • vævsudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vævsudvidelse og udskiftning til et permanent brystimplantat, medmindre det er udelukket af en ikke-enhedsrelateret hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vurderes, når forsøgspersonen har afsluttet vævsekspansion og gennemført en udskiftning til standard brystimplantater. Emner, der ikke fuldfører udvekslingsproceduren på grund af en enhedsrelateret hændelse, betragtes som fejl.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsdage
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal dage, det tager at fuldføre udvidelsesprocessen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (SKØN)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AeroForm vævsudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner