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Patientengesteuerte Gewebeexpansion zur Brustrekonstruktion (XPAND)

23. Mai 2017 aktualisiert von: AirXpanders, Inc.

AirXpanders Vom Patienten aktiviertes, kontrolliertes Gewebeexpandersystem für die Brustrekonstruktion

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des AirXpander-Gewebeexpanders mit Standard-Kochsalzexpandern bei Patienten zu vergleichen, die sich nach einer Mastektomie einer zweistufigen Brustrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine entscheidende, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit des AirXpander-Gewebeexpandersystems mit derzeit gereinigten Gewebeexpandern mit Kochsalzlösung zu vergleichen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschrieben und randomisiert entweder dem Untersuchungsarm (AirXpander-Gewebeexpander) oder dem Kontrollarm (Standard-Kochsalzlösungs-Gewebeexpander) unter Verwendung einer 2:1 (AirXpander zu Kochsalzlösung) permutierten Blockrandomisierung stratifiziert nach Untersuchungszentrum und Verfahren (unilateral oder bilateral). Wenn sich der Patient einem bilateralen Eingriff unterzieht, wird auf jeder Seite der gleiche Expandertyp implantiert. Die Probanden in beiden Armen werden auf die gleiche Weise bis zur Explantation des/der Gewebeexpander(s) und dem Austausch gegen dauerhafte(s) Implantat(e) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Die Patientin benötigt im Rahmen ihrer Brustrekonstruktion eine Gewebeerweiterung.
  3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Der Proband ist in der Lage, das Dosierungsschema zu Hause zu verstehen und zu verwalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Haut des Probanden ist nicht für die Gewebeausdehnung geeignet.
  2. Nach der Mastektomie weist die Patientin noch Tumorzellen auf.
  3. Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Infektion an der vorgesehenen Expansionsstelle.
  4. Die Haut der Probanden wurde durch vorherige Strahlenbehandlungen geschädigt und die Verwendung von nicht bestrahltem Gewebe aus einem anderen Teil ihres Körpers wird nicht verwendet.

4a. Der Proband hatte während der Implantation des Expanders eine Strahlentherapie an der vorgesehenen Expansionsstelle geplant.

5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine fehlgeschlagene Gewebeexpansion oder Brustimplantation an der beabsichtigten Expansionsstelle.

6. Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko für den Patienten darstellt (z. B. schwere Kollagen-Gefäßerkrankung, schlecht behandelter Diabetes).

7. Der Proband nimmt alle Medikamente ein, von denen der Arzt glaubt, dass sie das Risiko für Komplikationen erhöhen (z. B. Prednison, Coumadin).

8. Der Proband nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

9. Das Subjekt ist ein aktueller Tabakraucher. 10. Die Person ist übergewichtig (BMI > 33). 11. Der Proband ist während der Implantation des AeroForm-Gewebeexpanders nicht bereit, die Flugreise- oder Höhenbeschränkung von nicht mehr als 3300 Fuß (1000 Metern) von der Grundlinie einzuhalten.

12. Der Proband verfügt über ein derzeit implantiertes elektronisches Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Neurostimulatorgerät oder ein Medikamenteninfusionsgerät.

13. Die Testperson ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

14. Das Subjekt hat in der Vergangenheit psychische Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die seine Fähigkeit, das Gerät sicher zu verwenden, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AeroForm-Gewebeerweiterung
AeroForm Tissue Expansion Inflation mit Kohlendioxid per Fernbedienung
Gerät: AeroForm-Gewebeerweiterung
Der patientengesteuerte Gewebeexpander von AeroForm ist ein Brustgewebeexpander, der nach einer Mastektomie implantiert und per Fernbedienung aktiviert wird, um kleine Dosen Kohlendioxid aus einem internen Reservoir freizusetzen, um den Expander zu füllen und aufzublasen.
Andere Namen:
  • AeroForm Gewebeexpander
  • AirXpander Gewebeexpandersystem
  • Vom Patienten aktivierte kontrollierte Expansion (PACE)
  • AeroForm Patientenaktivierter Gewebeexpander
  • AeroForm-Gewebeexpandersystem
ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterung des Salzgewebes
Durch Nadelinjektionen von Kochsalzlösung aufgeblähte Gewebeexpansion mit Kochsalzlösung
Verfahren: Erweiterung des Salzgewebes
Ein Gewebeexpander mit Kochsalzlösung ist ein Brustgewebeexpander, der nach einer Mastektomie implantiert und im Laufe der Zeit mithilfe von Nadelinjektionen aufgeblasen wird, um den Expander mit Kochsalzlösung zu füllen und aufzublasen.
Andere Namen:
  • Brustgewebeexpander mit Kochsalzlösung
  • Salzexpander
  • Brustgewebeexpander
  • Gewebeexpander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gewebeerweiterung und Austausch zu einem dauerhaften Brustimplantat, sofern dies nicht durch ein nicht mit dem Gerät zusammenhängendes Ereignis ausgeschlossen wird
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird bewertet, wenn die Patientin die Gewebeexpansion abgeschlossen und einen Wechsel zu Standard-Brustimplantaten abgeschlossen hat. Probanden, die den Austauschvorgang aufgrund eines gerätebezogenen Ereignisses nicht abschließen, gelten als gescheitert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterungstage
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die für den Abschluss des Erweiterungsprozesses benötigt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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