Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gecontroleerde weefselexpansie voor borstreconstructie (XPAND)

23 mei 2017 bijgewerkt door: AirXpanders, Inc.

AirXpanders door de patiënt geactiveerd gecontroleerd weefselexpandersysteem voor borstreconstructie

Deze studie is opgezet om de prestaties en veiligheid van de AirXpander-weefselexpander te vergelijken met standaard zoutoplossing-expanders bij patiënten die een borstreconstructie in twee fasen ondergaan na een borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cruciale, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de prestaties en veiligheid van het AirXpander Tissue Expander-systeem te vergelijken met de momenteel geklaarde weefselexpanders met zoutoplossing. Proefpersonen die aan de opname voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel de onderzoeksarm (AirXpander Tissue Expander) of de controlearm (standaard saline tissue expander) met behulp van een 2:1 (AirXpander naar saline) permuted block randomisatie gestratificeerd per onderzoekscentrum en procedure (unilateraal of bilateraal). Als de patiënt een bilaterale procedure ondergaat, wordt aan elke kant hetzelfde type expander geïmplanteerd. Proefpersonen in beide armen worden op dezelfde manier gevolgd tot de explantatie van de weefselvergroter(s) en vervanging voor permanent implantaat(en).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
  2. Onderwerp moet weefselexpansie ondergaan als onderdeel van haar borstreconstructie.
  3. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  4. De proefpersoon kan en wil aan alle studievereisten voldoen.
  5. De proefpersoon is in staat het thuisdoseringsregime te begrijpen en te hanteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De huid van het onderwerp is niet geschikt voor weefselexpansie.
  2. Proefpersoon heeft resterende tumorcellen na haar borstamputatie.
  3. Proefpersoon heeft een huidige of eerdere infectie op de beoogde uitbreidingsplaats.
  4. De huid van de proefpersoon is beschadigd door eerdere bestralingsbehandelingen en het gebruik van niet-bestraald weefsel van een ander deel van haar lichaam zal niet worden gebruikt.

4a. De proefpersoon had bestralingstherapie gepland op de beoogde uitbreidingsplaats terwijl de expander geïmplanteerd werd.

5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van mislukte weefselexpansie of borstimplantatie op de beoogde expansieplaats.

6. Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvan de arts denkt dat deze een verhoogd risico op complicaties met zich meebrengt (bijv. ernstige collageen vasculaire ziekte, slecht behandelde diabetes).

7. De patiënt neemt medicijnen waarvan de arts denkt dat de patiënt een verhoogd risico op complicaties heeft (bijv. prednison, Coumadin).

8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

9. Onderwerp is een huidige tabaksroker. 10. Proefpersoon heeft overgewicht (BMI > 33). 11. Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de vliegreis- of hoogtebeperking van niet > 3300 voet (1000 meter) vanaf de basislijn gedurende de tijd dat de AeroForm-weefselexpander is geïmplanteerd.

12. De patiënt heeft momenteel een elektronisch apparaat geïmplanteerd, zoals een pacemaker, defibrillator, neurostimulator of medicijninfuusapparaat.

13. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik die het vermogen om het apparaat veilig te gebruiken kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AeroForm-weefseluitbreiding
AeroForm Tissue Expansion opblazen met kooldioxide via afstandsbediening
Apparaat: AeroForm-weefseluitbreiding
De AeroForm Patient Controlled Tissue Expander is een borstweefselexpander die wordt geïmplanteerd na borstamputatie en wordt geactiveerd door afstandsbediening om kleine doses kooldioxide vrij te geven uit een intern reservoir om de expander te vullen en op te blazen.
Andere namen:
  • AeroForm weefselexpander
  • AirXpander Tissue Expander-systeem
  • Door de patiënt geactiveerde gecontroleerde expansie (PACE)
  • AeroForm door patiënten geactiveerde weefselexpander
  • AeroForm Tissue Expander-systeem
ACTIVE_COMPARATOR: Uitbreiding van zoute weefsels
Saline Tissue Expansion opgeblazen door naaldinjecties met zoutoplossing
Procedure: Uitbreiding van zoute weefsels
Een weefselexpander met zoutoplossing is een borstweefselexpander die wordt geïmplanteerd na borstamputatie en na verloop van tijd wordt opgeblazen met behulp van naaldinjecties om de expander te vullen en op te blazen met zoutoplossing.
Andere namen:
  • zoute borstweefsel expander
  • zoute expander
  • borst weefsel expander
  • weefsel expander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle weefselexpansie en uitwisseling naar een permanent borstimplantaat, tenzij uitgesloten door een niet-apparaatgerelateerd voorval
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld wanneer de proefpersoon de weefselexpansie heeft voltooid en een uitwisseling naar standaard borstimplantaten heeft voltooid. Proefpersonen die de uitwisselingsprocedure niet voltooien als gevolg van een apparaatgerelateerde gebeurtenis, worden als fouten beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreidingsdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde aantal dagen dat nodig is om het uitbreidingsproces te voltooien.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0003 AirXpanders

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren