Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение ткани, контролируемое пациентом, для реконструкции груди (XPAND)

23 мая 2017 г. обновлено: AirXpanders, Inc.

Активируемая пациентом система расширения тканей AirXpanders для реконструкции груди

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности тканевого расширителя AirXpander со стандартными солевыми расширителями у пациентов, перенесших двухэтапную реконструкцию груди после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое, проспективное, многоцентровое рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности системы экспандера тканей AirXpander с солевыми расширителями тканей, одобренными в настоящее время. Субъекты, отвечающие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут включены в исследование и рандомизированы либо в исследовательскую группу (расширитель тканей AirXpander), либо в контрольную группу (расширитель тканей на стандартном солевом растворе) с использованием перестановочной блочной рандомизации 2:1 (AirXpander на физиологический раствор). стратификация по исследовательскому центру и процедуре (односторонняя или двусторонняя). Если субъекту предстоит двусторонняя процедура, с каждой стороны будет имплантирован один и тот же тип расширителя. Субъекты в обеих руках будут наблюдаться таким же образом до эксплантации тканевого расширителя(ей) и замены на постоянный(е) имплантат(ы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
        • Susan Downey
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sutter Healthcare-Sacramento
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • eSSe Plastic Surgery
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3713
        • Columbia University
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Субъекту требуется расширение тканей в рамках реконструкции груди.
  3. Субъект может дать письменное информированное согласие.
  4. Субъект может и желает соблюдать все требования исследования.
  5. Субъект способен понимать режим дозирования и управлять им в домашних условиях.

Критерий исключения:

  1. Кожа субъекта не подходит для расширения тканей.
  2. У субъекта остались опухолевые клетки после мастэктомии.
  3. Субъект имеет текущую или предшествующую инфекцию в месте предполагаемой экспансии.
  4. Кожа субъекта была повреждена предыдущими лучевыми процедурами, и использование необлученной ткани из другой части ее тела не допускается.

4а. Субъект запланировал лучевую терапию в предполагаемом месте расширения, пока будет имплантирован расширитель.

5. У субъекта в анамнезе были неудачные попытки расширения тканей или имплантации груди в предполагаемом месте расширения.

6. Субъект имеет какое-либо существующее заболевание, которое, по мнению врача, подвергает субъекта повышенному риску осложнений (например, тяжелое коллагенозное заболевание сосудов, плохо контролируемый диабет).

7. Субъект принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению врача, повышают риск осложнений (например, преднизолон, кумадин).

8. Субъект в настоящее время участвует в параллельном исследовании исследуемого препарата или устройства.

9. Субъект в настоящее время курит табак. 10. Субъект имеет избыточный вес (ИМТ > 33). 11. Субъект не желает соблюдать ограничение на воздушное путешествие или высоту не более 3300 футов (1000 метров) от исходного уровня во время имплантации расширителя тканей AeroForm.

12. Субъекту в настоящее время имплантировано электронное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор или устройство для введения лекарств.

13. Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования.

14. Субъект имеет в анамнезе психологическое состояние, злоупотребление наркотиками или алкоголем, что может помешать его способности безопасно использовать устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение тканей AeroForm
Надувание ткани AeroForm Tissue Expansion углекислым газом с дистанционным управлением
Устройство: Расширение тканей AeroForm
Расширитель ткани AeroForm, управляемый пациентом, представляет собой расширитель ткани молочной железы, имплантированный после мастэктомии и активируемый дистанционно для высвобождения небольших доз углекислого газа из внутреннего резервуара для заполнения и надувания расширителя.
Другие имена:
  • Расширитель тканей AeroForm
  • Система расширения тканей AirXpander
  • Расширение, активируемое пациентом, контролируемое (PACE)
  • Активируемый пациентом экспандер тканей AeroForm
  • Система расширения тканей AeroForm
ACTIVE_COMPARATOR: Расширение солевых тканей
Расширение солевой ткани, надутое игольчатыми инъекциями солевого раствора
Процедура: Расширение солевых тканей
Солевой расширитель ткани представляет собой расширитель ткани молочной железы, который имплантируется после мастэктомии и со временем надувается с помощью инъекций иглы для заполнения и надувания расширителя физиологическим раствором.
Другие имена:
  • солевой расширитель ткани молочной железы
  • солевой расширитель
  • расширитель ткани молочной железы
  • расширитель тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное расширение ткани и обмен на постоянный грудной имплантат, если этому не препятствует событие, не связанное с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка оценивается, когда субъект завершил расширение ткани и завершил замену на стандартные грудные имплантаты. Субъекты, не завершившие процедуру обмена из-за события, связанного с устройством, считаются неудачниками.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни расширения
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней, затраченное на завершение процесса расширения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AirXpanders, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A. Ascherman, M.D., New York-Presbyterian Hospital / Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-0003 AirXpanders

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться