Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i brystkræftbiomarkører ved hjælp af synergistiske prostaglandinhæmmere

8. august 2017 opdateret af: Edward Sauter, Hartford Hospital

Forebyggelse af brystkræft ved hjælp af synergistiske prostaglandinhæmmere (D-vitamin/celecoxib-undersøgelsen)

Dette er et biomarkørstudie med det formål at måle ændringer i proteiner og genmethylering. Denne undersøgelse er ikke beregnet til brug til at diagnosticere, lindre, behandle, helbrede eller forebygge sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamin (cholecalciferol) alene og i kombination med celecoxib (Celebrex, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller NSAID), reducerer risikoen for brystkræft ved deres effekt på visse biologiske indikatorer (biomarkører) ) af brystkræftrisiko (kaldet PGE2, COX-2 og 15-PGDH) og celleforandringer i brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et biomarkørstudie med det formål at måle ændringer i protein- og RNA-ekspression. Denne undersøgelse er ikke beregnet til brug til at diagnosticere, lindre, behandle, helbrede eller forebygge sygdom.

66 kvinder med høj risiko for brystkræft (gail-risiko >/= 1,66 % i 5 års risiko, eller personlig eller familiehistorie) vil blive rekrutteret og tilmeldt. 22 kvinder vil blive randomiseret i hver arm, med forventning om, at 2 kvinder i hver gruppe ikke vil være evaluerbare, hvilket efterlader 20 i hver gruppe til evaluering.

En kombination af D-vitamin og celecoxib virker synergistisk for at mindske risikoen for brystkræft ved at nedsætte celleproliferation i brystepitel gennem deres virkning på prostaglandinsyntese og metabolisme.

Specifikke mål:

Hos kvinder med øget risiko for brystkræft, bestemme effekten af ​​D-vitamin, med eller uden celecoxib, på

  1. PG-syntese og metabolisme gennem måling af 15-PGDH, COX-2 og PGE2 i brystet

    Begrundelse: 1,25(OH)2D, den aktive form af D-vitamin, har vist sig in vitro at reducere PGE2 både ved at interferere med dets produktion og ved at øge dets nedbrydning, hvilket fører til lavere celleproliferation. Celecoxib forstærkede den antiproliferative virkning, hvilket tillod en meget lavere dosis af hvert middel, når det blev brugt i kombination end i isolation.

  2. Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved Mammary Ductoscopy (MD) cellemorfologi

    Begrundelse: Både MD og Nipple Aspirate Fluid (NAF) indeholder ductale epitelceller, men MD-prøver indeholder flere celler til cytologisk gennemgang end NAF. Fund om MD-cytologi korrelerer med sandsynligheden for brystkræft (2), NAF-cytologi relaterer til brystkræftrisiko og forbedrer risikostratificering (3), og bioaktive fødevarekomponenter kan ændre NAF-cytologi (4).

  3. Cirkulerende niveauer af 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib, og afgør, om niveauerne af disse forbindelser korrelerer med respons på markører for PG-syntese og metabolisme eller celleproliferation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
        • University of North Dakota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Øget risiko for brystkræft (påvist ved stærk familiehistorie [en 1. grad eller to 2. grads slægtninge], historie med DCIS, IBC eller præcancerøse forandringer i bryster). ELLER Gail Model risiko for at udvikle IBC i en 5-årig periode på >1,66 %
  • Kvinder med en historie med brystkræft skal være fri for sygdom og færdige med behandling
  • ECOG Performance Status score 0-1
  • Præmenopausale kvinder må ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bilateral mastektomi eller bilateral brystbestråling
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske problemer gør deltageren til en dårlig kandidat
  • Bevis på overdreven brug af narkotika eller stofafhængighed
  • Har været gravid og ammende i de sidste 2 år
  • Betydelig anamnese med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller intervention
  • Anamnese med astma, der kræver medicin til behandling
  • Allergi over for sulfonamider eller NSAID-medicin
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • I øjeblikket på Coumadin
  • I øjeblikket på Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) eller Aromasin (exemestan)
  • Gennemgået forudgående subaeolær brystoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo & cholecalciferol 400 IE
I denne arm er placebo i stedet for celecoxib, og den nuværende RDA for cholecalciferol bruges til at kontrollere den højere dosis cholecalciferol.
Medicin: Placebo
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • placebo (tom kapsel inde i en tom kapsel)
Medicin: Cholecalciferol
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • cholecalciferol (D-vitamin)
Aktiv komparator: Placebo og cholecalciferol 2.000 IE
Medicin: Placebo
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • placebo (tom kapsel inde i en tom kapsel)
Medicin: Cholecalciferol
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • cholecalciferol (D-vitamin)
Eksperimentel: celecoxib 400 mg & cholecalciferol 2.000 IE
Medicin: Cholecalciferol
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • cholecalciferol (D-vitamin)
Medicin: Celecoxib
Tag en tablet fra hver flaske (en flaske indeholdende enten placebo/celecoxib og en flaske indeholdende enten cholecalciferol 400 IE eller 2.000 IE) dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • celecoxib (Celebrex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PG syntese og metabolisme
Tidsramme: cirka 30 dage

Dette vil blive målt fra både baseline og færdiggørelsesprøver.

1. PG syntese og metabolisme gennem måling af 15-PGDH, COX-2 og PGE2 i brystet

Begrundelse: 1,25(OH)2D, den aktive form af D-vitamin, har vist sig in vitro at reducere PGE2 både ved at interferere med dets produktion og ved at øge dets nedbrydning, hvilket fører til lavere celleproliferation. Celecoxib forstærkede den antiproliferative virkning, hvilket tillod en meget lavere dosis af hvert middel, når det blev brugt i kombination end i isolation.
cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved MD-cellemorfologi
Tidsramme: cirka 30 dage

Dette vil blive målt fra både baseline og færdiggørelsesprøver.

2. Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved MD-cellemorfologi

Begrundelse: Både MD og NAF indeholder duktale epitelceller, men MD-prøver indeholder flere celler til cytologisk gennemgang end NAF. Fund om MD-cytologi korrelerer med sandsynligheden for brystkræft, NAF-cytologi relaterer til brystkræftrisiko og forbedrer risikostratificering, og bioaktive fødevarekomponenter kan ændre NAF-cytologi.
cirka 30 dage
Cirkulerende niveauer af 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib
Tidsramme: cirka 30 dage

Dette vil blive målt fra både baseline og færdiggørelsesprøver.

3. Cirkulerende niveauer af 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib, og afgør, om niveauerne af disse forbindelser korrelerer med respons på markører for PG-syntese og metabolisme eller celleproliferation.
cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of North Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner