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시너지 프로스타글란딘 억제제를 사용한 유방암 바이오마커의 변화

2017년 8월 8일 업데이트: Edward Sauter, Hartford Hospital

시너지 프로스타글란딘 억제제를 사용한 유방암 예방(비타민 D/셀레콕시브 연구)

단백질의 변화와 유전자 메틸화를 측정하는 것을 목표로 하는 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 질병을 진단, 완화, 치료, 완치 또는 예방하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다.

이 연구의 목적은 비타민 D(콜레칼시페롤) 단독 및 셀레콕시브(비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID인 쎄레브렉스)와 함께 특정 생물학적 지표(바이오마커)에 미치는 영향을 통해 유방암 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다. ) 유방암 위험(PGE2, COX-2 및 15-PGDH라고 함) 및 유방의 세포 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단백질 및 RNA 발현의 변화를 측정하는 것을 목표로 하는 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 질병을 진단, 완화, 치료, 완치 또는 예방하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다.

유방암 위험이 높은 66명의 여성(게일 위험 >/= 5년 위험 또는 개인 또는 가족력에 대해 1.66%)을 모집하고 등록합니다. 22명의 여성이 각 팔에 무작위 배정되며, 각 그룹의 2명의 여성은 평가할 수 없으며 각 그룹에 20명은 평가를 위해 남겨둡니다.

비타민 D와 셀레콕시브의 조합은 프로스타글란딘 합성 및 대사에 대한 작용을 통해 유방 상피의 세포 증식을 감소시켜 유방암 위험을 줄이는 데 상승적으로 작용합니다.

구체적인 목표:

유방암 위험이 증가한 여성에서 셀레콕시브와 함께 또는 없이 비타민 D가 암에 미치는 영향을 결정합니다.

  1. 유방에서 15-PGDH, COX-2, PGE2 측정을 통한 PG 합성 및 대사

    근거: 비타민 D의 활성 형태인 1,25(OH)2D는 시험관 내에서 PGE2의 생성을 방해하고 분해를 증가시켜 세포 증식을 감소시킴으로써 PGE2를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 세레콕시브는 항증식 효과를 강화하여 단독으로 사용할 때보다 병용할 때 각 제제의 용량을 훨씬 더 적게 사용할 수 있습니다.

  2. Mammary Ductoscopy(MD) 세포 형태로 측정한 유방의 증식 활동

    근거: MD 및 NAF(Nipple Aspirate Fluid) 모두 유관 상피 세포를 포함하지만 MD 샘플은 NAF보다 세포학적 검토를 위한 더 많은 세포를 포함합니다. MD 세포학에 대한 결과는 유방암의 가능성과 관련이 있으며(2), NAF 세포학은 유방암 위험과 관련되어 위험 계층화를 개선하고(3), 생리활성 식품 성분은 NAF 세포학을 변경할 수 있습니다(4).

  3. 25(OH)D, 1,25(OH)2D 및 셀레콕시브의 순환 수준, 그리고 이들 화합물의 수준이 PG 합성 및 대사 또는 세포 증식의 마커에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58203
        • University of North Dakota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방암 위험 증가(강력한 가족력[1촌 1명 또는 2촌 친척], DCIS, IBC 병력 또는 유방의 전암성 변화로 입증됨). OR Gail 모델 >1.66%의 5년 기간 동안 IBC 발병 위험
  • 유방암 병력이 있는 여성은 질병이 없고 치료를 마쳐야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 0-1
  • 폐경 전 여성은 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 양측 유방 절제술 또는 양측 유방 방사선 조사의 병력
  • 심각한 의학적 또는 정신과적 문제로 인해 참가자가 부적격 후보가 됨
  • 과도한 마약 사용 또는 약물 의존의 증거
  • 지난 2년 동안 임신 및 수유
  • 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 상당한 병력
  • 입원 또는 개입이 필요한 중증 울혈성 심부전의 병력
  • 치료를 위해 약물을 필요로 하는 천식의 병력
  • 설폰아미드 또는 NSAID 약물에 대한 알레르기
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  • 현재 쿠마딘
  • 현재 Tamoxifen(nolvadex), Evista(raloxifene), Femara(letrozole), Arimidex(anastrozole) 또는 Aromasin(exemestane)을 사용 중입니다.
  • 이전에 기하 유방 수술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 및 콜레칼시페롤 400IU
이 부문에서는 위약이 셀레콕시브 대신 사용되었으며 콜레칼시페롤에 대한 현재 RDA는 더 높은 콜레칼시페롤 용량을 조절하는 데 사용됩니다.
의약품: 위약
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 위약(빈 캡슐 안의 빈 캡슐)
의약품: 콜레칼시페롤
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(비타민 D)
활성 비교기: 위약 및 콜레칼시페롤 2,000 IU
의약품: 위약
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 위약(빈 캡슐 안의 빈 캡슐)
의약품: 콜레칼시페롤
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(비타민 D)
실험적: 셀레콕시브 400 mg 및 콜레칼시페롤 2,000 IU
의약품: 콜레칼시페롤
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(비타민 D)
의약품: 세레콕시브
30일 동안 매일 각 병에서 정제 1정(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼시페롤 400IU 또는 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 셀레콕시브(세레브렉스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PG 합성 및 대사
기간: 약 30일

이는 기준선 및 완료 샘플 모두에서 측정됩니다.

1. 유방에서 15-PGDH, COX-2, PGE2 측정을 통한 PG 합성 및 대사

근거: 비타민 D의 활성 형태인 1,25(OH)2D는 시험관 내에서 PGE2의 생성을 방해하고 분해를 증가시켜 세포 증식을 감소시킴으로써 PGE2를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 세레콕시브는 항증식 효과를 강화하여 단독으로 사용할 때보다 병용할 때 각 제제의 용량을 훨씬 더 적게 사용할 수 있습니다.
약 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD 세포 형태로 측정한 유방의 증식 활성
기간: 약 30일

이는 기준선 및 완료 샘플 모두에서 측정됩니다.

2. MD 세포 형태로 측정한 유방의 증식 활성

이론적 근거: MD와 NAF 모두 도관 상피 세포를 포함하지만 MD 샘플은 세포학적 검토를 위해 NAF보다 더 많은 세포를 포함합니다. MD 세포학에 대한 결과는 유방암의 가능성과 관련이 있고, NAF 세포학은 유방암 위험과 관련되어 위험 계층화를 개선하며, 생리활성 식품 성분은 NAF 세포학을 변경할 수 있습니다.
약 30일
25(OH)D, 1,25(OH)2D 및 셀레콕시브의 순환 수준
기간: 약 30일

이는 기준선 및 완료 샘플 모두에서 측정됩니다.

3. 25(OH)D, 1,25(OH)2D 및 셀레콕시브의 순환 수준 및 이들 화합물의 수준이 PG 합성 및 대사 또는 세포 증식의 마커에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

United States Department of Defense
University of North Dakota

수사관

  • 수석 연구원: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200806

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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