Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomarkerów raka piersi przy użyciu synergistycznych inhibitorów prostaglandyn

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Edward Sauter, Hartford Hospital

Zapobieganie rakowi piersi za pomocą synergistycznych inhibitorów prostaglandyn (badanie witaminy D / celekoksybu)

Jest to badanie biomarkerów mające na celu pomiar zmian w białkach i metylacji genów. To badanie nie jest przeznaczone do diagnozowania, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom.

Celem tego badania jest ustalenie, czy sama witamina D (cholekalcyferol) oraz w połączeniu z celekoksybem (Celebrex, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub NLPZ) zmniejszają ryzyko raka piersi poprzez wpływ na niektóre wskaźniki biologiczne (biomarkery ) ryzyka raka piersi (tzw. PGE2, COX-2 i 15-PGDH) oraz zmian komórkowych w piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie biomarkerów, którego celem jest pomiar zmian w ekspresji białek i RNA. To badanie nie jest przeznaczone do diagnozowania, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom.

Zrekrutowanych i zapisanych zostanie 66 kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi (ryzyko gail >/= 1,66% dla ryzyka 5-letniego lub historia osobista lub rodzinna). 22 kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej grupy, przy czym 2 kobiety w każdej grupie nie będą podlegały ocenie, pozostawiając 20 kobiet w każdej grupie do oceny.

Połączenie witaminy D i celekoksybu działa synergistycznie, zmniejszając ryzyko raka piersi poprzez zmniejszenie proliferacji komórek nabłonka sutka poprzez ich wpływ na syntezę i metabolizm prostaglandyn.

Cele szczegółowe:

U kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi określić wpływ witaminy D z celekoksybem lub bez celekoksybu

  1. Synteza i metabolizm PG, poprzez pomiar 15-PGDH, COX-2 i PGE2 w piersiach

    Uzasadnienie: Wykazano in vitro, że 1,25(OH)2D, aktywna postać witaminy D, zmniejsza PGE2 zarówno poprzez zakłócanie jej produkcji, jak i poprzez zwiększanie jej rozkładu, co prowadzi do niższej proliferacji komórek. Celekoksyb nasilił działanie antyproliferacyjne, umożliwiając stosowanie znacznie niższych dawek każdego środka, gdy jest stosowany w połączeniu niż w izolacji.

  2. Aktywność proliferacyjna w piersi, mierzona za pomocą morfologii komórek sutkowych (MD).

    Uzasadnienie: Zarówno MD, jak i płyn aspiracyjny sutka (NAF) zawierają komórki nabłonka przewodów, ale próbki MD zawierają więcej komórek do przeglądu cytologicznego niż NAF. Wyniki cytologii MD korelują z prawdopodobieństwem raka piersi (2), cytologia NAF odnosi się do ryzyka raka piersi i poprawia stratyfikację ryzyka (3), a bioaktywne składniki żywności mogą zmieniać cytologię NAF (4).

  3. Poziomy krążących 25(OH)D, 1,25(OH)2D i celekoksybu oraz określenie, czy poziomy tych związków korelują z odpowiedzią na markery syntezy i metabolizmu PG lub proliferacji komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
        • University of North Dakota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zwiększone ryzyko raka piersi (wykazane przez silny wywiad rodzinny [jeden krewny I stopnia lub dwóch krewnych II stopnia], wywiad DCIS, IBC lub zmiany przedrakowe w piersiach). LUB Gail Modelowe ryzyko rozwoju IBC w okresie 5 lat >1,66%
  • Kobiety z historią raka piersi muszą być wolne od choroby i zakończone leczeniem
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  • Kobiety przed menopauzą nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obustronnej mastektomii lub obustronnego naświetlania piersi
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne czynią uczestnika słabym kandydatem
  • Dowody nadmiernego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
  • Byłeś w ciąży i karmiłeś piersią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacząca historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, która wymaga hospitalizacji lub interwencji
  • Historia astmy wymagającej leczenia lekami
  • Alergia na sulfonamidy lub leki z grupy NLPZ
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Obecnie na Coumadin
  • Obecnie na Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifene), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) lub Aromasin (eksemestan)
  • Przebyta wcześniej operacja podpaeolowa piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i cholekalcyferol 400 j.m
W tym ramieniu placebo zastępuje celekoksyb, a obecne RDA dla cholekalcyferolu stosuje się jako kontrolę nad wyższą dawką cholekalcyferolu.
Lek: Placebo
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • placebo (pusta kapsułka w pustej kapsułce)
Lek: Cholekalcyferol
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (witamina D)
Aktywny komparator: Placebo i cholekalcyferol 2000 j.m
Lek: Placebo
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • placebo (pusta kapsułka w pustej kapsułce)
Lek: Cholekalcyferol
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (witamina D)
Eksperymentalny: celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 2000 j.m
Lek: Cholekalcyferol
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (witamina D)
Lek: Celekoksyb
Codziennie przez 30 dni należy przyjmować po jednej tabletce z każdej butelki (jedna butelka zawiera placebo/celekoksyb i jedna butelka zawiera cholekalcyferol 400 j.m. lub 2000 j.m.).
Inne nazwy:
  • celekoksyb (Celebrex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza i metabolizm PG
Ramy czasowe: około 30 dni

Będzie to mierzone zarówno na podstawie próbek początkowych, jak i końcowych.

1. Synteza i metabolizm PG, poprzez pomiar 15-PGDH, COX-2 i PGE2 w piersiach

Uzasadnienie: Wykazano in vitro, że 1,25(OH)2D, aktywna postać witaminy D, zmniejsza PGE2 zarówno poprzez zakłócanie jej produkcji, jak i poprzez zwiększanie jej rozkładu, co prowadzi do niższej proliferacji komórek. Celekoksyb nasilił działanie antyproliferacyjne, umożliwiając stosowanie znacznie niższych dawek każdego środka, gdy jest stosowany w połączeniu niż w izolacji.
około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność proliferacyjna w piersi, mierzona za pomocą morfologii komórek MD
Ramy czasowe: około 30 dni

Będzie to mierzone zarówno na podstawie próbek początkowych, jak i końcowych.

2. Aktywność proliferacyjna w piersi, mierzona za pomocą morfologii komórek MD

Uzasadnienie: Zarówno MD, jak i NAF zawierają komórki nabłonka przewodowego, ale próbki MD zawierają więcej komórek do przeglądu cytologicznego niż NAF. Wyniki cytologii MD korelują z prawdopodobieństwem raka piersi, cytologia NAF odnosi się do ryzyka raka piersi i poprawia stratyfikację ryzyka, a bioaktywne składniki żywności mogą zmieniać cytologię NAF.
około 30 dni
Krążące poziomy 25(OH)D, 1,25(OH)2D i celekoksybu
Ramy czasowe: około 30 dni

Będzie to mierzone zarówno na podstawie próbek początkowych, jak i końcowych.

3. Poziomy krążące 25(OH)D, 1,25(OH)2D i celekoksybu oraz określić, czy poziomy tych związków korelują z odpowiedzią na markery syntezy i metabolizmu PG lub proliferacji komórek.
około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of North Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj