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Cambiamenti nei biomarcatori del cancro al seno che utilizzano inibitori sinergici delle prostaglandine

8 agosto 2017 aggiornato da: Edward Sauter, Hartford Hospital

Prevenzione del cancro al seno mediante inibitori sinergici delle prostaglandine (studio Vitamina D/Celecoxib)

Questo è uno studio sui biomarcatori con l'obiettivo di misurare i cambiamenti nelle proteine ​​e la metilazione genica. Questo studio non è destinato all'uso nella diagnosi, mitigazione, trattamento, cura o prevenzione delle malattie.

Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina D (colecalciferolo) da sola e in combinazione con celecoxib (Celebrex, un farmaco antinfiammatorio non steroideo o FANS), per ridurre il rischio di cancro al seno dal loro effetto su alcuni indicatori biologici (biomarcatori ) del rischio di cancro al seno (chiamato PGE2, COX-2 e 15-PGDH) e dei cambiamenti cellulari nel seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sui biomarcatori con l'obiettivo di misurare i cambiamenti nell'espressione di proteine ​​e RNA. Questo studio non è destinato all'uso nella diagnosi, mitigazione, trattamento, cura o prevenzione delle malattie.

Saranno reclutate e arruolate 66 donne ad alto rischio di cancro al seno (rischio di gail >/= 1,66% per rischio a 5 anni, o storia personale o familiare). 22 donne saranno randomizzate in ciascun braccio, con un'anticipazione di 2 donne in ciascun gruppo non saranno valutabili, lasciandone 20 in ciascun gruppo per la valutazione.

Una combinazione di vitamina D e celecoxib agisce in sinergia per ridurre il rischio di cancro al seno diminuendo la proliferazione cellulare nell'epitelio mammario attraverso la loro azione sulla sintesi e sul metabolismo delle prostaglandine.

Obiettivi specifici:

Nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno, determinare l'effetto della vitamina D, con o senza celecoxib, su

  1. Sintesi e metabolismo PG, attraverso la misurazione di 15-PGDH, COX-2 e PGE2 nel seno

    Razionale: 1,25(OH)2D, la forma attiva della vitamina D, ha dimostrato in vitro di diminuire la PGE2 sia interferendo con la sua produzione che aumentandone la degradazione, portando a una minore proliferazione cellulare. Il celecoxib ha potenziato l'effetto antiproliferativo, consentendo una dose molto più bassa di ciascun agente se usato in combinazione rispetto all'isolamento.

  2. Attività proliferativa nel seno, misurata dalla morfologia cellulare della duttoscopia mammaria (MD).

    Razionale: Sia MD che Nipple Aspirate Fluid (NAF) contengono cellule epiteliali duttali, ma i campioni MD contengono più cellule per la revisione citologica rispetto a NAF. I risultati della citologia MD correlano con la probabilità di cancro al seno (2), la citologia NAF si riferisce al rischio di cancro al seno e migliora la stratificazione del rischio (3) e i componenti alimentari bioattivi possono alterare la citologia NAF (4).

  3. Livelli circolanti di 25(OH)D, 1,25(OH)2D e celecoxib e determinare se i livelli di questi composti sono correlati alla risposta ai marcatori della sintesi e del metabolismo delle PG o alla proliferazione cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
        • University of North Dakota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Aumento del rischio di cancro al seno (dimostrato da una forte storia familiare [un parente di 1o grado o due parenti di 2o grado], storia di DCIS, IBC o alterazioni precancerose del seno). Rischio del modello Gail OR di sviluppare IBC in un periodo di 5 anni >1,66%
  • Le donne con una storia di cancro al seno devono essere libere da malattia e aver terminato il trattamento
  • Punteggio ECOG Performance Status 0-1
  • Le donne in premenopausa non devono essere incinte.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mastectomia bilaterale o irradiazione mammaria bilaterale
  • Significativi problemi medici o psichiatrici che rendono il partecipante un cattivo candidato
  • Evidenza di uso eccessivo di stupefacenti o tossicodipendenza
  • Sono stato in stato di gravidanza e allattamento negli ultimi 2 anni
  • Storia significativa di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia grave che richiede il ricovero o l'intervento
  • Storia di asma che richiede farmaci per il trattamento
  • Allergia ai sulfamidici o ai farmaci FANS
  • Storia di infarto del miocardio o ictus
  • Attualmente su Coumadin
  • Attualmente su Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifene), Femara (letrozolo), Arimidex (anastrozolo) o Aromasin (exemestane)
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico al seno sottoeolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo e colecalciferolo 400 UI
In questo braccio, il placebo è al posto del celecoxib e l'attuale RDA per il colecalciferolo viene utilizzato come controllo della dose più alta di colecalciferolo.
Droga: Placebo
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • placebo (capsula vuota all'interno di una capsula vuota)
Droga: Colecalciferolo
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (vitamina D)
Comparatore attivo: Placebo e colecalciferolo 2.000 UI
Droga: Placebo
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • placebo (capsula vuota all'interno di una capsula vuota)
Droga: Colecalciferolo
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (vitamina D)
Sperimentale: celecoxib 400 mg e colecalciferolo 2.000 UI
Droga: Colecalciferolo
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (vitamina D)
Droga: Celecoxib
Prendi una compressa da ciascun flacone (un flacone contenente placebo/celecoxib e un flacone contenente 400 UI o 2.000 UI di colecalciferolo) al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • celecoxib (Celebrex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi e metabolismo delle PG
Lasso di tempo: circa 30 giorni

Questo sarà misurato sia dai campioni di base che da quelli di completamento.

1. Sintesi e metabolismo di PG, attraverso la misurazione di 15-PGDH, COX-2 e PGE2 nel seno

Razionale: 1,25(OH)2D, la forma attiva della vitamina D, ha dimostrato in vitro di diminuire la PGE2 sia interferendo con la sua produzione che aumentandone la degradazione, portando a una minore proliferazione cellulare. Il celecoxib ha potenziato l'effetto antiproliferativo, consentendo una dose molto più bassa di ciascun agente se usato in combinazione rispetto all'isolamento.
circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività proliferativa nel seno, misurata dalla morfologia delle cellule MD
Lasso di tempo: circa 30 giorni

Questo sarà misurato sia dai campioni di base che da quelli di completamento.

2. Attività proliferativa nel seno, misurata dalla morfologia delle cellule MD

Razionale: Sia MD che NAF contengono cellule epiteliali duttali, ma i campioni MD contengono più cellule per la revisione citologica rispetto a NAF. I risultati della citologia MD sono correlati alla probabilità di cancro al seno, la citologia NAF è correlata al rischio di cancro al seno e migliora la stratificazione del rischio e i componenti alimentari bioattivi possono alterare la citologia NAF.
circa 30 giorni
Livelli circolanti di 25(OH)D, 1,25(OH)2D e celecoxib
Lasso di tempo: circa 30 giorni

Questo sarà misurato sia dai campioni di base che da quelli di completamento.

3. Livelli circolanti di 25(OH)D, 1,25(OH)2D e celecoxib e determinare se i livelli di questi composti sono correlati alla risposta ai marcatori della sintesi e del metabolismo delle PG o alla proliferazione cellulare.
circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
University of North Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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