Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny biomarkerů rakoviny prsu pomocí synergických inhibitorů prostaglandinu

8. srpna 2017 aktualizováno: Edward Sauter, Hartford Hospital

Prevence rakoviny prsu pomocí synergických inhibitorů prostaglandinu (studie vitaminu D/celecoxibu)

Jedná se o studii biomarkerů s cílem měřit změny v proteinech a metylaci genů. Tato studie není určena pro použití při diagnostice, zmírňování, léčbě, léčení nebo prevenci onemocnění.

Účelem této studie je zjistit, zda samotný vitamín D (cholekalciferol) a v kombinaci s celekoxibem (Celebrex, nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo NSAID) snižují riziko rakoviny prsu svým účinkem na určité biologické ukazatele (biomarkery ) rizika rakoviny prsu (nazývané PGE2, COX-2 a 15-PGDH) a buněčných změn v prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie biomarkerů s cílem měřit změny v expresi proteinů a RNA. Tato studie není určena pro použití při diagnostice, zmírňování, léčbě, léčení nebo prevenci onemocnění.

Bude přijato a zapsáno 66 žen s vysokým rizikem rakoviny prsu (riziko gail >/= 1,66 % pro 5leté riziko nebo osobní nebo rodinnou anamnézu). Do každé větve bude randomizováno 22 žen, přičemž očekávání 2 žen v každé skupině nebude hodnotitelné, takže pro hodnocení zůstane 20 v každé skupině.

Kombinace vitaminu D a celekoxibu působí synergicky ke snížení rizika rakoviny prsu snížením buněčné proliferace v epitelu mléčné žlázy prostřednictvím jejich působení na syntézu a metabolismus prostaglandinů.

Konkrétní cíle:

U žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu určete účinek vitaminu D s celekoxibem nebo bez něj

  1. Syntéza a metabolismus PG prostřednictvím měření 15-PGDH, COX-2 a PGE2 v prsu

    Odůvodnění: 1,25(OH)2D, aktivní forma vitaminu D, in vitro prokázalo, že snižuje PGE2 jak interferencí s jeho tvorbou, tak zvýšením jeho rozpadu, což vede k nižší proliferaci buněk. Celecoxib zesílil antiproliferativní účinek, což umožnilo mnohem nižší dávku každé látky, pokud se používá v kombinaci než v izolaci.

  2. Proliferativní aktivita v prsu, měřená buněčnou morfologií mamární duktoskopie (MD).

    Odůvodnění: MD i Nipple Aspirate Fluid (NAF) obsahují duktální epiteliální buňky, ale vzorky MD obsahují více buněk pro cytologické posouzení než NAF. Nálezy na MD cytologii korelují s pravděpodobností rakoviny prsu (2), cytologie NAF souvisí s rizikem rakoviny prsu a zlepšuje stratifikaci rizika (3) a bioaktivní složky potravy mohou měnit cytologii NAF (4).

  3. Cirkulující hladiny 25(OH)D, 1,25(OH)2D a celekoxibu a zjistěte, zda hladiny těchto sloučenin korelují s odpovědí na markery syntézy a metabolismu PG nebo buněčné proliferace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
        • University of North Dakota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Zvýšené riziko rakoviny prsu (prokázané silnou rodinnou anamnézou [jeden 1. stupeň nebo dva příbuzní 2. stupně], anamnéza DCIS, IBC nebo prekancerózní změny prsů). Riziko rozvoje IBC v 5letém období > 1,66 % u modelu OR Gail
  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu musí být bez onemocnění a musí být ukončena léčba
  • ECOG Performance Status skóre 0-1
  • Ženy před menopauzou nesmí být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bilaterální mastektomie nebo bilaterálního ozáření prsu
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy dělají z účastníka špatného kandidáta
  • Důkazy o nadměrném užívání narkotik nebo drogové závislosti
  • Byly těhotné a kojící v posledních 2 letech
  • Významná anamnéza peptického vředového onemocnění nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Historie těžkého městnavého srdečního selhání, které vyžaduje hospitalizaci nebo intervenci
  • Anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu léky
  • Alergie na sulfonamidy nebo léky ze skupiny NSAID
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Momentálně na Coumadinu
  • V současné době užíváte Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) nebo Aromasin (exemestan)
  • Podstoupil předchozí subaeolární operaci prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a cholekalciferol 400 IU
V této větvi je místo celekoxibu placebo a ke kontrole vyšší dávky cholekalciferolu se používá současná RDA pro cholekalciferol.
Lék: Placebo
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo (prázdná kapsle uvnitř prázdné kapsle)
Lék: Cholekalciferol
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (vitamín D)
Aktivní komparátor: Placebo a cholekalciferol 2 000 IU
Lék: Placebo
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo (prázdná kapsle uvnitř prázdné kapsle)
Lék: Cholekalciferol
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (vitamín D)
Experimentální: celekoxib 400 mg a cholekalciferol 2 000 IU
Lék: Cholekalciferol
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (vitamín D)
Lék: Celekoxib
Užívejte jednu tabletu z každé lahvičky (jedna lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a jedna lahvička obsahující buď cholekalciferol 400 IU nebo 2 000 IU) denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • celekoxib (Celebrex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza a metabolismus PG
Časové okno: přibližně 30 dní

To bude měřeno ze základního i dokončeného vzorku.

1. Syntéza a metabolismus PG pomocí měření 15-PGDH, COX-2 a PGE2 v prsu

Odůvodnění: 1,25(OH)2D, aktivní forma vitaminu D, in vitro prokázalo, že snižuje PGE2 jak interferencí s jeho tvorbou, tak zvýšením jeho rozpadu, což vede k nižší proliferaci buněk. Celecoxib zesílil antiproliferativní účinek, což umožnilo mnohem nižší dávku každé látky, pokud se používá v kombinaci než v izolaci.
přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferativní aktivita v prsu, měřená morfologií buněk MD
Časové okno: přibližně 30 dní

To bude měřeno ze základního i dokončeného vzorku.

2. Proliferační aktivita v prsu, měřená morfologií MD buněk

Odůvodnění: MD i NAF obsahují duktální epiteliální buňky, ale vzorky MD obsahují více buněk pro cytologické přezkoumání než NAF. Nálezy na MD cytologii korelují s pravděpodobností rakoviny prsu, NAF cytologie souvisí s rizikem rakoviny prsu a zlepšuje stratifikaci rizika a bioaktivní složky potravy mohou měnit NAF cytologii.
přibližně 30 dní
Cirkulující hladiny 25(OH)D, 1,25(OH)2D a celekoxibu
Časové okno: přibližně 30 dní

To bude měřeno ze základního i dokončeného vzorku.

3. Cirkulující hladiny 25(OH)D, 1,25(OH)2D a celekoxibu a určete, zda hladiny těchto sloučenin korelují s odpovědí na markery syntézy a metabolismu PG nebo buněčné proliferace.
přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of North Dakota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit