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Veränderungen der Brustkrebs-Biomarker unter Verwendung synergistischer Prostaglandin-Inhibitoren

8. August 2017 aktualisiert von: Edward Sauter, Hartford Hospital

Brustkrebsprävention mit synergistischen Prostaglandin-Inhibitoren (The Vitamin D/Celecoxib Study)

Dies ist eine Biomarker-Studie mit dem Ziel, Veränderungen in Proteinen und Genmethylierung zu messen. Diese Studie ist nicht zur Diagnose, Linderung, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin D (Cholecalciferol) allein und in Kombination mit Celecoxib (Celebrex, ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament oder NSAID) das Brustkrebsrisiko durch ihre Wirkung auf bestimmte biologische Indikatoren (Biomarker ) des Brustkrebsrisikos (genannt PGE2, COX-2 und 15-PGDH) und Zellveränderungen in der Brust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Biomarker-Studie mit dem Ziel, Veränderungen in der Protein- und RNA-Expression zu messen. Diese Studie ist nicht zur Diagnose, Linderung, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.

66 Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko (Gail-Risiko >/= 1,66 % für 5-Jahres-Risiko oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte) werden rekrutiert und aufgenommen. 22 Frauen werden in jeden Arm randomisiert, wobei die Erwartung von 2 Frauen in jeder Gruppe nicht auswertbar ist und 20 in jeder Gruppe zur Auswertung übrig bleiben.

Eine Kombination aus Vitamin D und Celecoxib wirkt synergistisch, um das Brustkrebsrisiko zu senken, indem sie die Zellproliferation im Brustepithel durch ihre Wirkung auf die Prostaglandinsynthese und den Metabolismus verringert.

Spezifische Ziele:

Bestimmen Sie bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko die Wirkung von Vitamin D, mit oder ohne Celecoxib, auf

  1. PG-Synthese und -Stoffwechsel durch die Messung von 15-PGDH, COX-2 und PGE2 in der Brust

    Begründung: 1,25(OH)2D, die aktive Form von Vitamin D, verringert in vitro nachweislich PGE2, indem es sowohl seine Produktion stört als auch seinen Abbau verstärkt, was zu einer geringeren Zellproliferation führt. Celecoxib verstärkte die antiproliferative Wirkung und ermöglichte eine viel niedrigere Dosis jedes Wirkstoffs, wenn er in Kombination verwendet wurde, als einzeln.

  2. Proliferative Aktivität in der Brust, gemessen durch Mammary Ductoscopy (MD) Zellmorphologie

    Begründung: Sowohl MD als auch Nipple Aspirate Fluid (NAF) enthalten duktale Epithelzellen, aber MD-Proben enthalten mehr Zellen für die zytologische Überprüfung als NAF. Befunde zur MD-Zytologie korrelieren mit der Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs (2), die NAF-Zytologie bezieht sich auf das Brustkrebsrisiko und verbessert die Risikostratifizierung (3) und bioaktive Lebensmittelkomponenten können die NAF-Zytologie verändern (4).

  3. Zirkulierende Spiegel von 25(OH)D, 1,25(OH)2D und Celecoxib und Bestimmung, ob die Spiegel dieser Verbindungen mit der Reaktion auf Marker der PG-Synthese und des Metabolismus oder der Zellproliferation korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58203
        • University of North Dakota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Erhöhtes Risiko für Brustkrebs (nachgewiesen durch starke Familienanamnese [ein Verwandter 1. Grades oder zwei Verwandte 2. Grades], Vorgeschichte von DCIS, IBC oder präkanzerösen Veränderungen der Brust). OR-Gail-Modell-Risiko der Entwicklung von IBC in einem 5-Jahres-Zeitraum von > 1,66 %
  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte müssen krankheitsfrei und mit der Behandlung fertig sein
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1
  • Frauen vor der Menopause dürfen nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bilateralen Mastektomie oder bilateralen Brustbestrahlung
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Probleme, die den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten machen
  • Hinweise auf übermäßigen Konsum von Betäubungsmitteln oder Drogenabhängigkeit
  • War in den letzten 2 Jahren schwanger und stillte
  • Signifikante Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Vorgeschichte einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intervention erfordert
  • Geschichte von Asthma, das Medikamente zur Behandlung erfordert
  • Allergie gegen Sulfonamide oder NSAID-Medikamente
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Derzeit auf Coumadin
  • Derzeit auf Tamoxifen (Nolvadex), Evista (Raloxifen), Femara (Letrozol), Arimidex (Anastrozol) oder Aromasin (Exemestan)
  • Hatte eine vorherige subäoläre Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo & Cholecalciferol 400 IE
In diesem Arm wird das Placebo anstelle von Celecoxib eingesetzt und die aktuelle RDA für Cholecalciferol wird zur Kontrolle der höheren Dosis von Cholecalciferol verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Placebo (leere Kapsel in einer leeren Kapsel)
Arzneimittel: Cholecalciferol
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Vitamin D)
Aktiver Komparator: Placebo & Cholecalciferol 2.000 IE
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Placebo (leere Kapsel in einer leeren Kapsel)
Arzneimittel: Cholecalciferol
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Vitamin D)
Experimental: Celecoxib 400 mg und Cholecalciferol 2.000 IE
Arzneimittel: Cholecalciferol
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Vitamin D)
Arzneimittel: Celecoxib
Nehmen Sie 30 Tage lang täglich eine Tablette aus jeder Flasche (eine Flasche enthält entweder Placebo/Celecoxib und eine Flasche enthält entweder Cholecalciferol 400 IE oder 2.000 IE).
Andere Namen:
  • Celecoxib (Celebrex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG-Synthese und Metabolismus
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage

Dies wird sowohl anhand der Ausgangs- als auch der Abschlussproben gemessen.

1. PG-Synthese und -Stoffwechsel durch die Messung von 15-PGDH, COX-2 und PGE2 in der Brust

Begründung: 1,25(OH)2D, die aktive Form von Vitamin D, verringert in vitro nachweislich PGE2, indem es sowohl seine Produktion stört als auch seinen Abbau verstärkt, was zu einer geringeren Zellproliferation führt. Celecoxib verstärkte die antiproliferative Wirkung und ermöglichte eine viel niedrigere Dosis jedes Wirkstoffs, wenn er in Kombination verwendet wurde, als einzeln.
ungefähr 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferative Aktivität in der Brust, gemessen durch MD-Zellmorphologie
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage

Dies wird sowohl anhand der Ausgangs- als auch der Abschlussproben gemessen.

2. Proliferative Aktivität in der Brust, gemessen durch MD-Zellmorphologie

Begründung: Sowohl MD als auch NAF enthalten duktale Epithelzellen, aber MD-Proben enthalten mehr Zellen für die zytologische Überprüfung als NAF. Befunde zur MD-Zytologie korrelieren mit der Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs, die NAF-Zytologie bezieht sich auf das Brustkrebsrisiko und verbessert die Risikostratifizierung, und bioaktive Nahrungsbestandteile können die NAF-Zytologie verändern.
ungefähr 30 Tage
Zirkulierende Konzentrationen von 25(OH)D, 1,25(OH)2D und Celecoxib
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage

Dies wird sowohl anhand der Ausgangs- als auch der Abschlussproben gemessen.

3. Zirkulierende Spiegel von 25(OH)D, 1,25(OH)2D und Celecoxib und Bestimmung, ob die Spiegel dieser Verbindungen mit der Reaktion auf Marker der PG-Synthese und des Metabolismus oder der Zellproliferation korrelieren.
ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of North Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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