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2 型糖尿病における構造化されたグループ自己管理教育の 2 年間の維持 : 無作為化比較試験 (ERMIES)

2024年1月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

レユニオン島の 2 型糖尿病のコントロールが不十分な患者におけるコミュニティ レベルでの構造化された教育的介入の多施設無作為化試験

2 型糖尿病は、世界中の人口と公衆衛生にますます大きな影響を与えています。 臨床試験では、血糖値やその他の危険因子をより適切に制御することが、疾患の合併症を予防または遅らせるのに効果的であることが明確に実証されています. レユニオン島では、2 型糖尿病は 30 歳以上の人口の 18% に存在し、社会経済的剥奪のレベルが高くなっています。 ERMIES 研究の仮説は、2 型糖尿病のコントロールが不十分な患者を対象に、地域レベルで 2 年間維持された構造化されたグループの自己管理教育が、2 年間の代謝結果 (HbA1c レベルの改善によって証明されている) と比較して良好であるというものです。同じ理論的根拠とフレームワークに基づいた最初の短期（3か月未満）の自己管理プログラム（巣のエンパワーメントの学習）。 レユニオン島に住む合計 240 人の成人で、HbA1c ≧ 7.5% の 2 型糖尿病で、少なくとも 3 か月間安定した治療を受けている患者が、2 つの介入群に無作為に割り当てられます。短期 (< 3 か月) プログラム (1個々の評価に応じて、7 つのテーマ別の 2 時間の長いセッションまで)、または第 1 アームと同じ初期プログラムを含む長期プログラムですが、グループの自己管理教育セッションがあり、2 年間維持されます (4 か月ごとの評価、エンパワーメント、およびコンテキスト行動計画; 必要に応じて任意の追加の特定のテーマ別セッションが提供されます)。 結果測定（HbA1c、血圧、人体測定、タバコ消費、糖尿病合併症）の記録のために四半期ごとに、また血糖、脂質、微量アルブミン尿またはタンパク尿、クレアチニンクリアランス、食事と運動（アンケート）については毎年、医学的訪問が行われます。治療の記録、生活の質、自己効力感、不安と抑うつの尺度、社会的支援。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

教育的介入の 2 つの並行アームを、構造化された理論に基づく教育的フォローアップの 2 年間の維持の優位性の仮説と比較する無作為化臨床試験。 両腕のすべての被験者は、最初の構造化された教育プログラム（<3か月）から恩恵を受けます。 被験者、教育者、および研究者は、この最初のラウンド中にグループの割り当てを認識しません。 その後、介入アームは 2 年間の自己管理教育フォローアップ プログラムを受けます。 無作為化は、センター（5つの層）および抗糖尿病治療（2つの層：インスリン治療または非治療）の2つの要因で層別化されます。 すべてのグループ セッション (3 ～ 10 人の被験者、2 時間の長さ、1 つの評価グループ セッション、および各ラウンドの 6 つの任意の追加の特定セッション [両方のアームでの初期または介入アームでのフォローアップ]、必要に応じて、最初に計画された)対象者の住居にできるだけ近い地域レベルで開催されます。 教育者は特別な訓練を受けており、教育セッションは、レユニオン島の健康管理ネットワーク「ReuCARE」の枠組みと組織的監督において構成および調整されています。 両腕の患者は引き続き四半期ごとにセンターの外来診療所に通います。 この試験は、学習プロセス、対処、健康および機能的リテラシー、社会そして文脈上の問​​題。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint Denis De La Réunion、フランス、97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît、La Réunion、フランス、97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul、La Réunion、フランス、97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre、La Réunion、フランス、97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • HbA1c ≥ 7.5% が 3 か月以上
  • 大人
  • 1年以上のADOおよび/またはインスリンおよび/またはGLP-1アナログ
  • 糖尿病治療は 3 か月から変わっていません (インスリン投与量を除いて、過去 3 か月で治療の変更はありません)。
  • レユニオン島に住む
  • フランス国民健康保険に加盟
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • コルチコセラピー、がん、炎症性慢性疾患など、血糖コントロールに影響を与える治療または関連する状態
  • 3ヶ月未満の糖尿病に関連する入院
  • 過去 3 か月間の構造化された患者教育
  • 重度の糖尿病合併症（例： 虚血性または増殖性網膜症、重度の腎不全 (クリアランス < 15 ml/分)、急性虚血性心疾患 (< 6 ヶ月、足病変)
  • -妊娠（進行中または研究中に計画された）
  • 進化がん
  • 重度の身体障害または認知障害
  • -治療試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2年間の自己管理教育
初期の自己管理教育プログラム (個人の評価に基づく 1 ～ 7 セッション)、および 2 年間維持されるフォローアップ グループ セッション (4 か月ごとの評価、エンパワーメント、および状況に応じた行動計画; 任意の追加の特定のテーマ) を含む長期プログラム必要に応じてセッションが配信されます)。
行動：2年間の体系化された自己管理グループ教育
初期の集中的な集団教育の後、2年間の4か月ごとのフォローアップ自己管理集団教育セッション。 各セッションは、エンパワーメント、社会構成主義、社会学習理論に基づいています: パーソナライズされた評価 (BG と危険因子、行動: 実現、計画、達成 (または未達成))、認知作業、個人および社会的状況と環境の分析 (ファシリテーター、障害物) ) 次に行動計画。 特定の追加セッションをスケジュールすることができます (食事管理、糖尿病治療と低血糖、運動、BG のセルフモニタリング、インスリン投与、フットケア)。 セッションはフレーム化され、構造化され、患者の小冊子がサポートされています。 セッションは、健康管理ネットワーク Reucare の調整の下、訓練を受けた登録看護師によってコミュニティ レベルで提供されます。
アクティブコンパレータ：初期自己管理教育
初期の自己管理グループ教育: 個人の評価に基づいて、1 ～ 7 セッション (< 3 か月)。
行動：2年間の体系化された自己管理グループ教育
初期の集中的な集団教育の後、2年間の4か月ごとのフォローアップ自己管理集団教育セッション。 各セッションは、エンパワーメント、社会構成主義、社会学習理論に基づいています: パーソナライズされた評価 (BG と危険因子、行動: 実現、計画、達成 (または未達成))、認知作業、個人および社会的状況と環境の分析 (ファシリテーター、障害物) ) 次に行動計画。 特定の追加セッションをスケジュールすることができます (食事管理、糖尿病治療と低血糖、運動、BG のセルフモニタリング、インスリン投与、フットケア)。 セッションはフレーム化され、構造化され、患者の小冊子がサポートされています。 セッションは、健康管理ネットワーク Reucare の調整の下、訓練を受けた登録看護師によってコミュニティ レベルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン (GlyHb) の平均変化
時間枠：0年と2年
0年と2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (GlyHb) の平均変化
時間枠：0年と1年
0年と1年
GlyHbの変化
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間
血糖値と脂質
時間枠：1歳と2歳
血糖値 総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリド
1歳と2歳
糖尿病合併症
時間枠：1歳と2歳
網膜症の段階、微量アルブミン尿症またはタンパク尿症、クレアチニンクリアランス、足のリスクグレード、虚血性心疾患または脳疾患
1歳と2歳
健康行動
時間枠：1歳と2歳
身体活動と食事 (Baecke と食事頻度アンケート)
1歳と2歳
抗糖尿病療法
時間枠：1歳と2歳
種類、投与量
1歳と2歳
ヘルスケアプロセス
時間枠：1歳と2歳
医療フォローアップと予約、コンプライアンス（アンケート）
1歳と2歳
心理測定尺度
時間枠：1歳と2歳
自己効力感、社会的支援、HAD (不安と抑うつ)
1歳と2歳
生活の質
時間枠：1歳と2歳
再会のために適応および検証された短いDQOL
1歳と2歳
たばこの消費量の推移
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間
空腹時血糖の変化
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間
体格指数の変化
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間
胴囲の変化
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間
血圧の変化
時間枠：四半期ごと、最長 2 年間
四半期ごと、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Debussche, MD、Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 主任研究者：Jean Luc YVIN, MD、Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 主任研究者：Stéphane SCHNEEBELI, MD、Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • 主任研究者：Jean Hugues GATINA, MD、Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • 主任研究者：Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD、Groupe Hospitalier Est Réunion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (推定)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010/CHR/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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