Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouleté udržování strukturovaného skupinového self-managementu u diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie (ERMIES)

4. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multicentrická randomizovaná studie strukturované vzdělávací intervence na úrovni komunity u nedostatečně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu na ostrově Reunion

Diabetes 2. typu má celosvětově rostoucí dopad na populaci a veřejné zdraví. Klinické studie jasně prokázaly, že lepší kontrola hladiny glukózy v krvi a dalších rizikových faktorů je účinná při prevenci nebo zpomalení komplikací onemocnění. Na ostrově Reunion je diabetes 2. typu přítomen u 18 % populace ve věku 30 a více let s vysokou mírou socioekonomické deprivace. Hypotézou studie ERMIES je, že strukturované skupinové sebeřízení edukace udržované na komunitní úrovni po dobu 2 let u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu má lepší metabolické výsledky (jak dokládá zlepšení hladiny HbA1c) ve 2 letech ve srovnání s počáteční krátkodobý (< 3 měsíce) program samosprávy, založený na stejném teoretickém základu a rámci (posílení vzdělávacích hnízd). Celkem 240 dospělých žijících na ostrově Reunion s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≥ 7,5 % na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců bude náhodně rozděleno do 2 intervenčních ramen: buď krátkodobý (< 3 měsíce) program (1 až 7 tematických 2hodinových lekcí v závislosti na individuálním hodnocení) nebo dlouhodobý program zahrnující stejný počáteční program jako 1. skupina, ale se skupinovými lekcemi sebeřízení, udržovaný po dobu 2 let (4měsíční hodnocení, zmocnění a kontextové akční plánování, volitelná další specifická tematická setkání v případě potřeby). Lékařské návštěvy se budou konat čtvrtletně za účelem zaznamenávání výsledných měření (HbA1c, krevní tlak, antropometrie, spotřeba tabáku, komplikace diabetu) a ročně pro měření glukózy v krvi, lipidů, mikroalbuminurie nebo proteinurie, clearance kreatininu, diety a cvičení (dotazníky), záznam léčby, kvalita života, sebeúčinnost, škály úzkosti a deprese a sociální podpora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie porovnávající 2 paralelní ramena edukační intervence s hypotézou nadřazenosti 2letého udržování strukturovaného, ​​teoreticky založeného edukačního sledování. Všechny předměty obou větví budou využívat vstupního strukturovaného vzdělávacího programu (< 3 měsíce). Subjekty, pedagogové a vyšetřovatelé nebudou vědět o rozdělení skupin během tohoto úvodního kola. Poté intervenční rameno projde 2letým následným vzdělávacím programem pro sebeovládání. Randomizace bude stratifikována na 2 faktory: centra (5 vrstev) a antidiabetická léčba (2 vrstvy: léčeni inzulínem nebo ne). Všechna skupinová sezení (3–10 předmětů, 2 hodiny dlouhé, jedno sezení hodnotící skupiny a 6 volitelných dodatečných specifických sezení pro každé kolo [počáteční v obou ramenech nebo sledování v intervenčním rameni], podle potřeby a plánované během prvního) se bude konat na komunitní úrovni, co nejblíže bydlišti subjektů. Pedagogové jsou speciálně vyškoleni a vzdělávací setkání jsou strukturována a koordinována v rámci rámce a organizačního dohledu nad sítí zdravotnického managementu „ReuCARE“ na ostrově Réunion. Subjekty obou ramen budou nadále čtvrtletně docházet na ambulanci centra. Tato studie je spojena s kvalitativní etnosociologickou studií na vzorku 30–40 subjektů, s hloubkovými rozhovory a etnografickým pozorováním skupinových sezení, se specifickým cílem popsat procesy učení, zvládání, zdravotní a funkční gramotnost, sociální a kontextové problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Denis De La Réunion, Francie, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Francie, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Francie, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Francie, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • HbA1c ≥ 7,5 % déle než 3 měsíce
  • Dospělí
  • ≥ 1 rok ADO a/nebo inzulín a/nebo analog GLP-1
  • antidiabetická léčba beze změny od 3 měsíců (žádná změna léčby v posledních 3 měsících, kromě dávkování inzulínu)
  • Žijící na ostrově Réunion
  • Přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebo související stavy, které by mohly ovlivnit kontrolu glykémie, jako je kortikoterapie, rakovina, zánětlivá chronická onemocnění
  • Hospitalizace spojená s diabetem < 3 měsíce
  • Strukturované vzdělávání pacientů za poslední 3 měsíce
  • Těžké komplikace diabetu (např. ischemická nebo proliferativní retinopatie, těžké selhání ledvin (clearance < 15 ml/min), akutní ischemická choroba srdeční (< 6 měsíců, léze nohy)
  • Těhotenství (probíhající nebo plánované během studie)
  • Evoluční rakovina
  • Těžké tělesné nebo kognitivní postižení
  • Souběžná účast na terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 roky samostatného manažerského vzdělání
Dlouhodobý program zahrnující počáteční vzdělávací program sebeřízení (1 až 7 sezení, na základě individuálního hodnocení) a následná skupinová sezení udržovaná po dobu 2 let (čtyřměsíční hodnocení, zmocnění a kontextové plánování akcí; volitelná další specifická tematická v případě potřeby jsou poskytovány relace).
Behaviorální: Strukturované skupinové samosprávné vzdělávání po dobu 2 let
Po úvodním intenzivním skupinovém vzdělávání následuje čtyřměsíční následná skupinová výuka sebeřízení po dobu 2 let. Každé sezení je založeno na zmocnění, socio-konstruktivismu, teorii sociálního učení: personalizované hodnocení (BG a rizikové faktory, akce: realizované, plánované, dosažené (nebo ne), kognitivní práce, analýza individuálního a sociálního kontextu a prostředí (facilitátoři, překážky ) pak akční plánování. Lze naplánovat další specifické sezení (stravování, léčba diabetu a hypoglykémie, cvičení, vlastní monitorování glykémie, dávkování inzulínu, péče o nohy). Sezení jsou zarámovaná a strukturovaná s podporou brožury pro pacienty. Sezení jsou vedena na komunitní úrovni, vyškolenými registrovanými sestrami, pod koordinací sítě zdravotnického managementu Reucare.
Aktivní komparátor: Počáteční sebemanažerské vzdělávání
Počáteční skupinové sebeřízení vzdělávání: 1 až 7 sezení (< 3 měsíce), na základě individuálního posouzení.
Behaviorální: Strukturované skupinové samosprávné vzdělávání po dobu 2 let
Po úvodním intenzivním skupinovém vzdělávání následuje čtyřměsíční následná skupinová výuka sebeřízení po dobu 2 let. Každé sezení je založeno na zmocnění, socio-konstruktivismu, teorii sociálního učení: personalizované hodnocení (BG a rizikové faktory, akce: realizované, plánované, dosažené (nebo ne), kognitivní práce, analýza individuálního a sociálního kontextu a prostředí (facilitátoři, překážky ) pak akční plánování. Lze naplánovat další specifické sezení (stravování, léčba diabetu a hypoglykémie, cvičení, vlastní monitorování glykémie, dávkování inzulínu, péče o nohy). Sezení jsou zarámovaná a strukturovaná s podporou brožury pro pacienty. Sezení jsou vedena na komunitní úrovni, vyškolenými registrovanými sestrami, pod koordinací sítě zdravotnického managementu Reucare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (GlyHb)
Časové okno: 0 a 2 roky
0 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (GlyHb)
Časové okno: 0 a 1 rok
0 a 1 rok
změna GlyHb
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Krevní cukr a lipidy
Časové okno: 1 a 2 roky
Krevní cukr Celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy
1 a 2 roky
komplikace diabetu
Časové okno: 1 a 2 roky
stadia retinopatie, mikroalbuminurie nebo proteinurie, clearance kreatininu, stupeň rizika nohy, ischemická choroba srdeční nebo mozková choroba
1 a 2 roky
zdravotní chování
Časové okno: 1 a 2 roky
fyzická aktivita a strava (dotazníky Baecke a frekvence jídla)
1 a 2 roky
antidiabetická terapie
Časové okno: 1 a 2 roky
druh, dávkování
1 a 2 roky
proces zdravotní péče
Časové okno: 1 a 2 roky
lékařské sledování a schůzky, dodržování (dotazník)
1 a 2 roky
Psychometrické škály
Časové okno: 1 a 2 roky
sebeúčinnost, sociální podpora, HAD (úzkost a deprese)
1 a 2 roky
Kvalita života
Časové okno: 1 a 2 roky
krátké DQOL přizpůsobené a ověřené pro Reunion
1 a 2 roky
Změna spotřeby tabáku
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna obvodu pasu
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let
Změna krevního tlaku
Časové okno: čtvrtletně do 2 let
čtvrtletně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/CHR/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit