Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maintien sur deux ans d'une formation structurée en groupe sur l'autogestion du diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé (ERMIES)

4 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Essai multicentrique randomisé d'intervention éducative structurée à l'échelle communautaire chez des patients insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 2 à La Réunion

Le diabète de type 2 a un impact croissant sur les populations et la santé publique dans le monde entier. Les essais cliniques ont clairement démontré qu'un meilleur contrôle de la glycémie et des autres facteurs de risque est efficace pour prévenir ou retarder les complications de la maladie. A La Réunion, le diabète de type 2 est présent chez 18 % de la population âgée de 30 ans ou plus en situation de précarité socio-économique élevée. L'hypothèse de l'étude ERMIES est qu'une éducation structurée de groupe à l'autogestion maintenue au niveau communautaire pendant 2 ans chez des patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé a de meilleurs résultats métaboliques (comme en témoigne l'amélioration du taux d'HbA1c) à 2 ans, par rapport à un premier programme d'autogestion à court terme (< 3 mois), basé sur la même base théorique et le même cadre (learning nests empowerment). Un total de 240 adultes résidant à La Réunion, atteints de diabète sucré de type 2 avec HbA1c ≥ 7,5% sous traitement stable depuis au moins 3 mois seront répartis aléatoirement dans 2 bras d'intervention : soit un programme de courte durée (< 3 mois) (1 à 7 séances thématiques longues de 2h selon bilan individuel), ou un programme long comprenant le même programme initial que le 1er bras, mais avec des séances collectives d'éducation à l'autogestion, maintenues pendant 2 ans (bilan quadrimestriel, responsabilisation, et plan d'action ; sessions thématiques spécifiques supplémentaires facultatives dispensées si nécessaire). Des visites médicales auront lieu trimestriellement pour l'enregistrement des mesures de résultats (HbA1c, tension artérielle, anthropométrie, consommation de tabac, complications du diabète) et annuellement pour la glycémie, les lipides, la micro-albuminurie ou la protéinurie, la clairance de la créatinine, l'alimentation et l'exercice (questionnaires), enregistrement du traitement, qualité de vie, auto-efficacité, échelles d'anxiété et de dépression et soutien social.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé comparant 2 bras parallèles d'intervention éducative à l'hypothèse de la supériorité d'un maintien sur 2 ans d'un suivi éducatif structuré et théorique. Tous les sujets des deux bras bénéficieront d'un programme éducatif initial structuré (< 3 mois). Les sujets, les éducateurs et les enquêteurs ne seront pas au courant de la répartition des groupes lors de ce premier tour. Ensuite, le bras d'intervention subira un programme de suivi éducatif d'autogestion de 2 ans. La randomisation sera stratifiée sur 2 facteurs : centres (5 strates) et traitement antidiabétique (2 strates : insulino-traités ou non). Toutes les séances de groupe (3-10 sujets, 2 h, une séance d'évaluation en groupe et 6 séances spécifiques supplémentaires facultatives pour chaque tour [initial dans les deux bras ou suivi dans le bras d'intervention], selon les besoins et planifiés au cours du premier) aura lieu au niveau communautaire, le plus près possible de la résidence des sujets. Les éducateurs sont spécifiquement formés et les séances pédagogiques sont structurées et coordonnées dans l'encadrement et l'encadrement organisationnel du réseau de gestion de santé « ReuCARE » à La Réunion. Les sujets des deux bras continueront de se présenter chaque trimestre à la clinique externe du centre. Cet essai est associé à une étude ethno-sociologique qualitative sur un échantillon de 30 à 40 sujets, avec entretiens approfondis et observation ethnographique de séances de groupe, dans le but spécifique de décrire les processus d'apprentissage, d'adaptation, d'alphabétisation fonctionnelle et de santé, et les problèmes contextuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Denis De La Réunion, France, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, France, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, France, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, France, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 7,5% plus de 3 mois
  • Adultes
  • ≥ 1 an ADO et/ou insuline et/ou analogue du GLP-1
  • traitement antidiabétique inchangé depuis 3 mois (pas de changement de traitement au cours des 3 derniers mois, sauf pour le dosage de l'insuline)
  • Vivre à La Réunion
  • Affilié à la Sécurité sociale française
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement ou conditions associées qui influenceraient le contrôle glycémique, comme la corticothérapie, le cancer, les maladies chroniques inflammatoires
  • Hospitalisation liée au diabète < 3 mois
  • Éducation structurée des patients au cours des 3 derniers mois
  • Complications graves du diabète (par ex. rétinopathie ischémique ou proliférative, insuffisance rénale sévère (clairance < 15 ml/min), cardiopathie ischémique aiguë (< 6 mois, lésion du pied)
  • Grossesse (en cours ou prévue pendant l'étude)
  • Cancer évolutif
  • Handicap lourd physique ou cognitif
  • Participation concomitante à un essai thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 ans de formation en autogestion
Programme à long terme comprenant un programme initial d'éducation à l'autogestion (1 à 7 séances, sur la base d'une évaluation individuelle) et des séances de suivi en groupe maintenues pendant 2 ans (évaluation quadrimestrielle, responsabilisation et planification d'action contextuelle ; thématiques spécifiques supplémentaires facultatives séances dispensées si nécessaire).
Comportemental: Formation structurée en groupe d'autogestion pendant 2 ans
Après une première formation intensive en groupe, des séances de suivi quadrimestriel de formation en groupe à l'autogestion pendant 2 ans. Chaque séance est basée sur l'empowerment, le socio-constructivisme, la théorie de l'apprentissage social : bilan personnalisé (BG et facteurs de risque, actions : réalisées, planifiées, réalisées (ou non), travail cognitif, analyse du contexte individuel et social et de l'environnement (facilitateurs, obstacles ) puis la planification des actions. Des séances supplémentaires spécifiques peuvent être programmées (gestion de l'alimentation, traitement du diabète et de l'hypoglycémie, exercice physique, autosurveillance de la glycémie, dosage de l'insuline, soins des pieds). Les séances sont encadrées, et structurées, avec support livret patient. Les séances sont dispensées au niveau communautaire, par des infirmières autorisées formées, sous la coordination du réseau de gestion de la santé Reucare.
Comparateur actif: Formation initiale à l'autogestion
Formation initiale en groupe à l'autogestion : 1 à 7 séances (< 3 mois), sur la base d'un bilan individuel.
Comportemental: Formation structurée en groupe d'autogestion pendant 2 ans
Après une première formation intensive en groupe, des séances de suivi quadrimestriel de formation en groupe à l'autogestion pendant 2 ans. Chaque séance est basée sur l'empowerment, le socio-constructivisme, la théorie de l'apprentissage social : bilan personnalisé (BG et facteurs de risque, actions : réalisées, planifiées, réalisées (ou non), travail cognitif, analyse du contexte individuel et social et de l'environnement (facilitateurs, obstacles ) puis la planification des actions. Des séances supplémentaires spécifiques peuvent être programmées (gestion de l'alimentation, traitement du diabète et de l'hypoglycémie, exercice physique, autosurveillance de la glycémie, dosage de l'insuline, soins des pieds). Les séances sont encadrées, et structurées, avec support livret patient. Les séances sont dispensées au niveau communautaire, par des infirmières autorisées formées, sous la coordination du réseau de gestion de la santé Reucare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (GlyHb)
Délai: 0 et 2 ans
0 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (GlyHb)
Délai: 0 et 1 an
0 et 1 an
modification de la GlyHb
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Glycémie et lipides
Délai: 1 et 2 ans
Glycémie Cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides
1 et 2 ans
complications du diabète
Délai: 1 et 2 ans
stades de rétinopathie, micro-albuminurie ou protéinurie, clairance de la créatinine, degré de risque du pied, cardiopathie ischémique ou maladie cérébrale
1 et 2 ans
comportements de santé
Délai: 1 et 2 ans
activité physique et alimentation (Baecke et questionnaires de fréquence alimentaire)
1 et 2 ans
thérapie anti-diabétique
Délai: 1 et 2 ans
type, posologie
1 et 2 ans
processus de soins de santé
Délai: 1 et 2 ans
suivi et rendez-vous médicaux, observance (questionnaire)
1 et 2 ans
Échelles psychométriques
Délai: 1 et 2 ans
auto-efficacité, soutien social, HAD (anxiété et dépression)
1 et 2 ans
Qualité de vie
Délai: 1 et 2 ans
DQOL court adapté et validé pour La Réunion
1 et 2 ans
Évolution de la consommation de tabac
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Modification de la glycémie à jeun
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Changement de tour de taille
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans
Changement de la pression artérielle
Délai: trimestriel jusqu'à 2 ans
trimestriel jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Chercheur principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Chercheur principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Chercheur principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Chercheur principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimé)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/CHR/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner