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Zweijährige Aufrechterhaltung der strukturierten Selbstmanagementschulung in Gruppen bei Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie (ERMIES)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multizentrische randomisierte Studie zur strukturierten pädagogischen Intervention auf Gemeindeebene bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Insel La Réunion

Typ-2-Diabetes hat weltweit zunehmende Auswirkungen auf die Bevölkerung und die öffentliche Gesundheit. Klinische Studien haben eindeutig gezeigt, dass eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und anderer Risikofaktoren wirksam ist, um die Komplikationen der Krankheit zu verhindern oder zu verzögern. Auf der Insel La Réunion leiden 18 % der Bevölkerung ab 30 Jahren an Typ-2-Diabetes und leiden unter einem hohen Maß an sozioökonomischer Benachteiligung. Die Hypothese der ERMIES-Studie ist, dass eine strukturierte Gruppenschulung zum Selbstmanagement, die auf kommunaler Ebene für 2 Jahre bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes aufrechterhalten wird, nach 2 Jahren bessere metabolische Ergebnisse (wie durch eine Verbesserung des HbA1c-Spiegels bestätigt) im Vergleich zu ein anfängliches kurzfristiges (< 3 Monate) Selbstmanagementprogramm, basierend auf der gleichen theoretischen Grundlage und dem gleichen Rahmen (Empowerment von Learning Nests). Insgesamt 240 auf der Insel Réunion lebende Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 7,5 % und einer stabilen Behandlung für mindestens 3 Monate werden nach dem Zufallsprinzip 2 Interventionsarmen zugeteilt: entweder einem Kurzzeitprogramm (< 3 Monate) (1 bis 7 thematische 2-stündige Sitzungen, je nach individueller Bewertung) oder ein langfristiges Programm, das das gleiche Anfangsprogramm wie der 1 Aktionsplanung; fakultativ werden bei Bedarf zusätzliche spezifische thematische Sitzungen angeboten). Arztbesuche werden vierteljährlich zur Aufzeichnung von Ergebnismessungen (HbA1c, Blutdruck, Anthropometrie, Tabakkonsum, Diabeteskomplikationen) und jährlich zu Blutzucker, Lipiden, Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Kreatinin-Clearance, Ernährung und Bewegung (Fragebögen) durchgeführt. Behandlungsaufzeichnung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Angst- und Depressionsskalen und soziale Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von 2 parallelen Armen der pädagogischen Intervention mit der Hypothese der Überlegenheit einer 2-jährigen Beibehaltung einer strukturierten, theoretisch fundierten pädagogischen Nachsorge. Alle Fächer beider Arme profitieren von einem anfänglichen strukturierten Bildungsprogramm (< 3 Monate). Die Probanden, Pädagogen und Ermittler sind sich der Gruppenzuteilung während dieser ersten Runde nicht bewusst. Anschließend wird der Interventionsarm einem 2-jährigen Selbstmanagement-Weiterbildungsprogramm unterzogen. Die Randomisierung wird nach 2 Faktoren stratifiziert: Zentren (5 Schichten) und antidiabetische Behandlung (2 Schichten: mit Insulin behandelt oder nicht). Alle Gruppensitzungen (3-10 Probanden, 2 Stunden lang, eine Bewertungsgruppensitzung und 6 fakultative zusätzliche spezifische Sitzungen für jede Runde [anfänglich in beiden Armen oder Follow-up im Interventionsarm], je nach Bedarf und geplant während der ersten) wird auf Gemeindeebene, möglichst näher am Wohnort der Untertanen, abgehalten. In der Gestaltung und organisatorischen Betreuung des Gesundheitsmanagement-Netzwerks „ReuCARE“ auf der Insel La Réunion werden Pädagogen speziell ausgebildet und die Schulungen strukturiert und koordiniert. Probanden beider Arme werden weiterhin vierteljährlich in der Ambulanz des Zentrums behandelt. Dieser Versuch ist mit einer qualitativen ethnosoziologischen Studie an einer Stichprobe von 30-40 Probanden verbunden, mit Tiefeninterviews und ethnographischer Beobachtung von Gruppensitzungen, mit dem spezifischen Ziel, die Lernprozesse, Bewältigung, Gesundheit und funktionale Kompetenz, soziales zu beschreiben und Kontextfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Denis De La Réunion, Frankreich, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankreich, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankreich, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5 % mehr als 3 Monate
  • Erwachsene
  • ≥ 1 Jahr ADO und/oder Insulin und/oder GLP-1-Analogon
  • Antidiabetische Behandlung seit 3 ​​Monaten unverändert (keine Änderung der Behandlung in den letzten 3 Monaten, außer Insulindosierung)
  • Leben auf der Insel La Réunion
  • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung oder Begleiterkrankungen, die die glykämische Kontrolle beeinflussen würden, wie z. B. Kortikotherapie, Krebs, entzündliche chronische Erkrankungen
  • Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Diabetes < 3 Monate
  • Strukturierte Patientenaufklärung in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Diabetes-Komplikationen (z. ischämische oder proliferative Retinopathie, schweres Nierenversagen (Clearance < 15 ml/min), akute ischämische Herzerkrankung (< 6 Monate, Fußläsion)
  • Schwangerschaft (während des Studiums andauernd oder geplant)
  • Evolutionärer Krebs
  • Körperliche oder kognitive Schwerbehinderung
  • Begleitende Teilnahme an einer Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Jahre Selbstmanagement-Ausbildung
Langfristiges Programm, einschließlich anfänglichem Selbstmanagement-Bildungsprogramm (1 bis 7 Sitzungen, basierend auf individueller Bewertung) und anschließenden Gruppensitzungen, die für 2 Jahre aufrechterhalten werden (4-monatliche Bewertung, Befähigung und kontextbezogene Aktionsplanung; fakultativ zusätzliche spezifische Themen Sitzungen, die bei Bedarf geliefert werden).
Verhalten: Strukturierte Selbstmanagement-Gruppenausbildung während 2 Jahren
Nach einer anfänglichen intensiven Gruppenschulung viermonatige Folgesitzungen zur Selbstmanagement-Gruppenschulung für 2 Jahre. Jede Sitzung basiert auf Empowerment, Soziokonstruktivismus, sozialer Lerntheorie: personalisierte Bewertung (BG und Risikofaktoren, Aktionen: realisiert, geplant, erreicht (oder nicht), kognitive Arbeit, Analyse des individuellen und sozialen Kontexts und Umfelds (Vermittler, Hindernisse ) dann Aktionsplanung. Spezifische zusätzliche Sitzungen können geplant werden (Ernährungsmanagement, Diabetesbehandlung und Hypoglykämie, Bewegung, Selbstkontrolle des BZ, Insulindosierung, Fußpflege). Die Sitzungen sind gerahmt und strukturiert und werden durch Patientenbroschüren unterstützt. Die Sitzungen werden auf kommunaler Ebene von ausgebildeten Pflegekräften unter der Koordination des Gesundheitsmanagementnetzwerks Reucare durchgeführt.
Aktiver Komparator: Erstausbildung zum Selbstmanagement
Anfängliche Selbstmanagement-Gruppenschulung: 1 bis 7 Sitzungen (< 3 Monate), basierend auf individueller Bewertung.
Verhalten: Strukturierte Selbstmanagement-Gruppenausbildung während 2 Jahren
Nach einer anfänglichen intensiven Gruppenschulung viermonatige Folgesitzungen zur Selbstmanagement-Gruppenschulung für 2 Jahre. Jede Sitzung basiert auf Empowerment, Soziokonstruktivismus, sozialer Lerntheorie: personalisierte Bewertung (BG und Risikofaktoren, Aktionen: realisiert, geplant, erreicht (oder nicht), kognitive Arbeit, Analyse des individuellen und sozialen Kontexts und Umfelds (Vermittler, Hindernisse ) dann Aktionsplanung. Spezifische zusätzliche Sitzungen können geplant werden (Ernährungsmanagement, Diabetesbehandlung und Hypoglykämie, Bewegung, Selbstkontrolle des BZ, Insulindosierung, Fußpflege). Die Sitzungen sind gerahmt und strukturiert und werden durch Patientenbroschüren unterstützt. Die Sitzungen werden auf kommunaler Ebene von ausgebildeten Pflegekräften unter der Koordination des Gesundheitsmanagementnetzwerks Reucare durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (GlyHb)
Zeitfenster: 0 und 2 Jahre
0 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (GlyHb)
Zeitfenster: 0 und 1 Jahr
0 und 1 Jahr
Veränderung des GlyHb
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre
Blutzucker und Lipide
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Blutzucker Gesamt, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride
1 und 2 Jahre
Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Stadien der Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Kreatinin-Clearance, Fußrisikograd, ischämische Herz- oder Hirnerkrankung
1 und 2 Jahre
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
körperliche Aktivität und Ernährung (Fragebogen nach Baecke und Ernährungshäufigkeit)
1 und 2 Jahre
Antidiabetische Therapie
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Art, Dosierung
1 und 2 Jahre
Gesundheitsversorgungsprozess
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
ärztliche Nachsorge und Termine, Compliance (Fragebogen)
1 und 2 Jahre
Psychometrische Skalen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, HAD (Angst und Depression)
1 und 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
kurz DQOL angepasst und validiert für Réunion
1 und 2 Jahre
Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vierteljährlich bis 2 Jahre
vierteljährlich bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hauptermittler: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hauptermittler: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Hauptermittler: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Hauptermittler: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/CHR/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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