Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To års vedlikehold av strukturert gruppe selvledelsesutdanning i type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse (ERMIES)

4. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multisenter randomisert utprøving av strukturert pedagogisk intervensjon på samfunnsnivå i utilstrekkelig kontrollerte pasienter med type 2-diabetes i Reunion Island

Type 2-diabetes har en økende innvirkning på befolkningen og folkehelsen over hele verden. Kliniske studier har tydelig vist at en bedre kontroll av blodsukkernivået og andre risikofaktorer er effektivt for å forhindre eller forsinke komplikasjoner av sykdommen. På øya Reunion er type 2-diabetes tilstede hos 18 % av befolkningen i alderen 30 år eller eldre med et høyt nivå av sosioøkonomisk deprivasjon. Hypotesen for ERMIES-studien er at en strukturert gruppe selvledelsesutdanning opprettholdt på samfunnsnivå i 2 år hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes har bedre metabolske resultater (som attesteres av forbedring i HbA1c-nivå) etter 2 år, sammenlignet med et innledende kortsiktig (< 3 måneder) selvledelsesprogram, basert på samme teoretiske grunnlag og rammeverk (bemyndigelse av lærende). Totalt 240 voksne som bor på Reunion Island, med type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,5 % på en stabil behandling i minst 3 måneder vil bli tilfeldig allokert til 2 intervensjonsarmer: enten et kortsiktig (< 3 måneder) program (1) til 7 tematiske 2-timers lange økter avhengig av individuell vurdering), eller et langsiktig program som inkluderer det samme innledende programmet som 1. arm, men med opplæringsøkter for selvledelse i grupper, vedlikeholdt i 2 år (4-månedlig vurdering, empowerment og kontekstuell handlingsplanlegging; fakultative tilleggsspesifikke tematiske økter blir levert om nødvendig). Legebesøk vil bli avholdt kvartalsvis for registrering av utfallsmål (HbA1c, blodtrykk, antropometri, tobakksforbruk, diabeteskomplikasjoner) og årlig for blodsukker, lipider, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, diett og trening (spørreskjemaer). behandlingsregistrering, livskvalitet, self-efficacy, angst- og depresjonsskalaer og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie som sammenligner 2 parallelle armer av pedagogisk intervensjon med hypotesen om overlegenhet av en 2-årig vedlikehold av en strukturert, teoretisk basert, pedagogisk oppfølging. Alle fag i begge armer vil dra nytte av et innledende strukturert utdanningsprogram (< 3 måneder). Emner, lærere og etterforskere vil være uvitende om gruppetildelingen i denne første runden. Deretter vil intervensjonsarmen gjennomgå et 2-årig pedagogisk oppfølgingsprogram for selvledelse. Randomisering vil bli stratifisert på 2 faktorer: sentre (5 strata) og antidiabetisk behandling (2 strata: insulinbehandlet eller ikke). Alle gruppeøkter (3-10 emner, 2 timer lange, en vurderingsgruppeøkt og 6 fakultative ekstra spesifikke økter for hver runde [initial i begge armer eller oppfølging i intervensjonsarmen], etter behov og planlagt i løpet av den første) vil bli holdt på samfunnsnivå, nærmest mulig fagenes bosted. Lærere er spesielt trent og undervisningsøktene er strukturert og koordinert i utformingen og organisatorisk tilsyn av helseledelsesnettverket "ReuCARE" på øya Reunion. Personer fra begge armer vil fortsette kvartalsvis til poliklinikken ved senteret. Denne studien er knyttet til en kvalitativ etno-sosiologisk studie på et utvalg av 30-40 forsøkspersoner, med dybdeintervjuer og etnografisk observasjon av gruppesesjoner, med det spesifikke målet å beskrive læringsprosesser, mestring, helse og funksjonell leseferdighet, sosial og kontekstuelle spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrike, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrike, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrike, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5 % mer enn 3 måneder
  • Voksne
  • ≥ 1 år ADO og/eller insulin og/eller GLP-1-analog
  • antidiabetisk behandling uendret siden 3 måneder (ingen endring av behandling de siste 3 månedene, bortsett fra insulindosering)
  • Bor på Réunion Island
  • Tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller assosierte tilstander som kan påvirke glykemisk kontroll, som kortikoterapi, kreft, inflammatoriske kroniske sykdommer
  • Sykehusinnleggelse knyttet til diabetes < 3 måneder
  • Strukturert pasientopplæring de siste 3 månedene
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. iskemisk eller proliferativ retinopati, alvorlig nyresvikt (clearance < 15 ml/min), akutt iskemisk hjertesykdom (< 6 måneder, fotlesjon)
  • Graviditet (pågående eller planlagt under studien)
  • Evolutiv kreft
  • Fysisk eller kognitivt tungt handikap
  • Samtidig deltakelse i en terapeutisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 års selvlederutdanning
Langsiktig program inkludert innledende utdanningsprogram for selvledelse (1 til 7 økter, basert på individuell vurdering), og oppfølgingsgruppeøkter opprettholdes i 2 år (4-måneders vurdering, myndiggjøring og kontekstuell handlingsplanlegging; fakultativ tilleggsspesifikk tematikk økter som leveres om nødvendig).
Atferdsmessig: Strukturert selvledergruppeutdanning over 2 år
Etter en innledende intensiv gruppeutdanning, fire måneders oppfølging av selvledelsesgruppeopplæringsøkter i 2 år. Hver økt er basert på empowerment, sosiokonstruktivisme, sosial læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realisert, planlagt, oppnådd (eller ikke), kognitivt arbeid, analyse av individuell og sosial kontekst og miljø (tilretteleggere, hindringer). ) deretter handlingsplanlegging. Spesifikke ekstra økter kan planlegges (matbehandling, diabetesbehandling og hypoglykemi, trening, selvovervåking av BG, insulindosering, fotpleie). Økter er innrammet og strukturert med støtte for pasienthefte. Økter leveres på samfunnsnivå, av utdannede registrerte sykepleiere, under koordinering av helseledelsesnettverket Reucare.
Aktiv komparator: Innledende selvledelsesutdanning
Innledende selvledelsesgruppeutdanning: 1 til 7 økter (< 3 måneder), basert på individuell vurdering.
Atferdsmessig: Strukturert selvledergruppeutdanning over 2 år
Etter en innledende intensiv gruppeutdanning, fire måneders oppfølging av selvledelsesgruppeopplæringsøkter i 2 år. Hver økt er basert på empowerment, sosiokonstruktivisme, sosial læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realisert, planlagt, oppnådd (eller ikke), kognitivt arbeid, analyse av individuell og sosial kontekst og miljø (tilretteleggere, hindringer). ) deretter handlingsplanlegging. Spesifikke ekstra økter kan planlegges (matbehandling, diabetesbehandling og hypoglykemi, trening, selvovervåking av BG, insulindosering, fotpleie). Økter er innrammet og strukturert med støtte for pasienthefte. Økter leveres på samfunnsnivå, av utdannede registrerte sykepleiere, under koordinering av helseledelsesnettverket Reucare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 2 år
0 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 1 år
0 og 1 år
endring i GlyHb
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Blodsukker og lipider
Tidsramme: 1 og 2 år
Blodsukker Totalt, HDL og LDL kolesterol, triglyserider
1 og 2 år
diabetes komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 2 år
retinopatistadier, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, fotrisikograd, iskemisk hjerte- eller cerebral sykdom
1 og 2 år
helseatferd
Tidsramme: 1 og 2 år
fysisk aktivitet og kosthold (Baecke og mat frekvens spørreskjemaer)
1 og 2 år
antidiabetisk terapi
Tidsramme: 1 og 2 år
type, dosering
1 og 2 år
helsevesenet prosess
Tidsramme: 1 og 2 år
medisinsk oppfølging og avtaler, etterlevelse (spørreskjema)
1 og 2 år
Psykometriske skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år
selveffektivitet, sosial støtte, HAD (angst og depresjon)
1 og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
kort DQOL tilpasset og validert for Reunion
1 og 2 år
Endring i tobakksforbruk
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: kvartalsvis inntil 2 år
kvartalsvis inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hovedetterforsker: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hovedetterforsker: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Hovedetterforsker: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Hovedetterforsker: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/CHR/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Strukturert selvledergruppeutdanning over 2 år

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere