Kaksi vuotta strukturoidun ryhmän itsehallinnon koulutuksen ylläpitoa tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe (ERMIES)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Monikeskustutkimus satunnaistettu strukturoidun koulutuksen interventio yhteisön tasolla riittämättömästi hallinnassa oleville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes Reunion Islandilla
Tyypin 2 diabeteksella on kasvava vaikutus väestöön ja kansanterveyteen maailmanlaajuisesti.
Kliiniset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että parempi verensokeritason ja muiden riskitekijöiden hallinta on tehokas sairauden komplikaatioiden ehkäisyssä tai hidastamisessa.
Reunionin saarella tyypin 2 diabetesta esiintyy 18 prosentilla vähintään 30-vuotiaista väestöstä, joilla on korkea sosioekonominen puute.
ERMIES-tutkimuksen hypoteesi on, että strukturoidulla ryhmäitsehallinnon koulutuksella, jota pidettiin yhteisön tasolla 2 vuoden ajan potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes, on parempia aineenvaihduntatuloksia (jonka todistaa HbA1c-tason paraneminen) 2 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäinen lyhytkestoinen (< 3 kk) itsejohtamisohjelma, joka perustuu samaan teoreettiseen perustaan ja viitekehykseen (oppimispesä empowerment).
Yhteensä 240 Reunionin saarella asuvaa aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≥ 7,5 % vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan, jaetaan satunnaisesti kahteen interventiohaaraan: joko lyhytaikaiseen (< 3 kuukautta) ohjelmaan (1 7 temaattiseen 2 tunnin pituiseen istuntoon yksilöllisestä arvioinnista riippuen) tai pitkäkestoinen ohjelma, joka sisältää saman aloitusohjelman kuin 1. haara, mutta sisältää ryhmän itsehallinnon koulutusistuntoja, joita ylläpidetään 2 vuoden ajan (4 kuukauden arviointi, voimaannuttaminen ja kontekstuaalinen arviointi). toiminnan suunnittelu; fakultatiivisia muita erityisiä temaattisia istuntoja järjestetään tarvittaessa).
Lääkärikäyntejä tehdään neljännesvuosittain tulosmittausten kirjaamiseksi (HbA1c, verenpaine, antropometria, tupakan kulutus, diabeteksen komplikaatiot) ja vuosittain verensokerin, lipidien, mikroalbuminuria tai proteinuria, kreatiniinipuhdistuma, ruokavalio ja liikunta (kyselylomakkeet), hoidon kirjaaminen, elämänlaatu, itsetehokkuus, ahdistuneisuus- ja masennusasteikot sekä sosiaalinen tuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista koulutusinterventiohaaraa olettamukseen strukturoidun, teoreettisen koulutuksen seurannan 2-vuotisen ylläpidon paremmuudesta.
Kaikki molempien ryhmien oppiaineet hyötyvät alustavasta strukturoidusta koulutusohjelmasta (< 3 kuukautta).
Koehenkilöt, opettajat ja tutkijat eivät ole tietoisia ryhmien jaosta tämän alkukierroksen aikana.
Sitten interventioryhmä käy läpi 2 vuoden itsehallinnollisen koulutusseurantaohjelman.
Satunnaistaminen jaetaan kahteen tekijään: keskukset (5 kerrosta) ja diabeteslääkehoito (2 tasoa: insuliinihoito tai ei).
Kaikki ryhmäistunnot (3-10 aihetta, 2 tunnin mittainen, yksi arviointiryhmäistunto ja 6 fakultatiivista erityisistuntoa jokaiselle kierrokselle [alkuvaiheessa molemmissa käsissä tai seuranta interventioryhmässä] tarpeen ja suunnitelman mukaan ensimmäisen kerran) pidetään yhteisön tasolla mahdollisimman lähempänä tutkittavien asuinpaikkaa.
Kouluttajat ovat erityisesti koulutettuja, ja koulutusistunnot on jäsennelty ja koordinoitu Reunionin saarella sijaitsevan ReuCARE-terveydenhuollon verkoston suunnittelussa ja organisatorisessa valvonnassa.
Kummankin haaran koehenkilöt jatkavat neljännesvuosittain osallistumistaan keskuksen poliklinikalle.
Tämä kokeilu liittyy kvalitatiiviseen etnososiologiseen tutkimukseen 30–40 kohteen otoksella, jossa on syvähaastatteluja ja ryhmäistuntojen etnografinen havainnointi. Tarkoituksena on kuvata oppimisprosesseja, selviytymistä, terveyttä ja toiminnallista lukutaitoa, sosiaalista ja kontekstuaalisia kysymyksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Denis De La Réunion, Ranska, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
La Réunion
-
Saint Benoît, La Réunion, Ranska, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
-
Saint Paul, La Réunion, Ranska, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Saint Pierre, La Réunion, Ranska, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7,5 % yli 3 kuukautta
- Aikuiset
- ≥ 1 vuoden ADO ja/tai insuliini ja/tai GLP-1-analogi
- diabeteslääkehoito muuttumattomana 3 kuukauden jälkeen (ei muutosta hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta insuliiniannostusta)
- Asuu Reunion Islandilla
- Liittynyt Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tai siihen liittyvät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon, kuten kortikoterapia, syöpä, tulehdukselliset krooniset sairaudet
- Diabetekseen liittyvä sairaalahoito < 3 kuukautta
- Strukturoitu potilaskoulutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot (esim. iskeeminen tai proliferatiivinen retinopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 15 ml/min), akuutti iskeeminen sydänsairaus (< 6 kuukautta, jalkavaurio)
- Raskaus (olemassa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana)
- Evoluutiosyöpä
- Raskas fyysinen tai kognitiivinen vamma
- Samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 vuoden itsehallinnon koulutus
Pitkäaikainen ohjelma, joka sisältää itsehallinnon peruskoulutusohjelman (1-7 istuntoa, yksilöllisen arvioinnin perusteella) ja seurantaryhmäistuntoja, joita ylläpidetään 2 vuoden ajan (4 kuukauden arviointi, voimaannuttaminen ja kontekstuaalinen toimintasuunnittelu; fakultatiiviset lisäteemat istunnot toimitetaan tarvittaessa).
|
Alkuperäisen intensiivisen ryhmäkoulutuksen jälkeen neljän kuukauden välein seurattavia itseohjautuvia ryhmäkoulutusistuntoja 2 vuoden ajan.
Jokainen istunto perustuu voimaantumiseen, sosiokonstruktivismiin, sosiaalisen oppimisen teoriaan: henkilökohtainen arviointi (BG ja riskitekijät, toimet: toteutettu, suunniteltu, saavutettu (tai ei), kognitiivinen työ, yksilöllisen ja sosiaalisen kontekstin ja ympäristön analyysi (fasilitaattorit, esteet) ) sitten toiminnan suunnittelu.
Erityisiä lisäistuntoja voidaan varata (ravintohoito, diabeteksen hoito ja hypoglykemia, liikunta, verensokerin itseseuranta, insuliiniannostus, jalkojen hoito).
Istunnot on kehystetty ja jäsennelty potilasvihkon tuella.
Istunnot pitävät paikkakunnalla koulutettujen sairaanhoitajien toimesta terveydenhuoltoverkoston Reucaren koordinoimana.
|
|
Active Comparator: Itsehallinnon peruskoulutus
Itsejohtamisen ryhmäkoulutus: 1-7 istuntoa (< 3 kk), yksilöllisen arvioinnin perusteella.
|
Alkuperäisen intensiivisen ryhmäkoulutuksen jälkeen neljän kuukauden välein seurattavia itseohjautuvia ryhmäkoulutusistuntoja 2 vuoden ajan.
Jokainen istunto perustuu voimaantumiseen, sosiokonstruktivismiin, sosiaalisen oppimisen teoriaan: henkilökohtainen arviointi (BG ja riskitekijät, toimet: toteutettu, suunniteltu, saavutettu (tai ei), kognitiivinen työ, yksilöllisen ja sosiaalisen kontekstin ja ympäristön analyysi (fasilitaattorit, esteet) ) sitten toiminnan suunnittelu.
Erityisiä lisäistuntoja voidaan varata (ravintohoito, diabeteksen hoito ja hypoglykemia, liikunta, verensokerin itseseuranta, insuliiniannostus, jalkojen hoito).
Istunnot on kehystetty ja jäsennelty potilasvihkon tuella.
Istunnot pitävät paikkakunnalla koulutettujen sairaanhoitajien toimesta terveydenhuoltoverkoston Reucaren koordinoimana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (GlyHb) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 2 vuotta
|
0 ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (GlyHb) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 1 vuosi
|
0 ja 1 vuosi
|
|
|
muutos GlyHb:ssä
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
|
|
Verensokeri ja lipidit
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
Verensokeri Kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit
|
1 ja 2 v
|
|
diabeteksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
retinopatian vaiheet, mikroalbuminuria tai proteinuria, kreatiniinipuhdistuma, jalan riskiaste, iskeeminen sydän- tai aivosairaus
|
1 ja 2 v
|
|
terveyskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio (Baecke ja ruokatiheyskyselyt)
|
1 ja 2 v
|
|
diabeteksen vastainen hoito
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
tyyppi, annostus
|
1 ja 2 v
|
|
terveydenhuollon prosessi
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
lääkärin seuranta ja tapaamiset, noudattaminen (kyselylomake)
|
1 ja 2 v
|
|
Psykometriset asteikot
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, HAD (ahdistus ja masennus)
|
1 ja 2 v
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 2 v
|
lyhyt DQOL mukautettu ja validoitu Reunionille
|
1 ja 2 v
|
|
Muutos tupakan kulutuksessa
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: neljännesvuosittain 2 v. asti
|
neljännesvuosittain 2 v. asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Päätutkija: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Päätutkija: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Päätutkija: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Päätutkija: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/CHR/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat