A strukturált csoportos önmenedzselési oktatás két éves fenntartása a 2-es típusú cukorbetegségben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (ERMIES)
2024. január 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
A strukturált oktatási beavatkozás közösségi szintű, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében végzett többközpontú, randomizált vizsgálata Reunion-szigeten
A 2-es típusú cukorbetegség világszerte egyre nagyobb hatással van a lakosságra és a közegészségügyre.
A klinikai vizsgálatok egyértelműen bebizonyították, hogy a vércukorszint és más kockázati tényezők jobb kontrollja hatékonyan megelőzi vagy késlelteti a betegség szövődményeit.
Reunion szigetén a 2-es típusú cukorbetegség a 30 éves vagy annál idősebb lakosság 18%-ánál fordul elő, akiknek magas a társadalmi-gazdasági deprivációja.
Az ERMIES tanulmány hipotézise az, hogy a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 2 évig közösségi szinten fenntartott strukturált csoportos önmenedzselési oktatás jobb metabolikus eredményeket mutat (amit a HbA1c szint javulása igazol) 2 éves kor után, mint egy kezdeti rövid távú (< 3 hónap) önmenedzselési program, amely ugyanazon az elméleti alapon és keretrendszeren alapul (learning nests empowerment).
Összesen 240, Reunion-szigeten élő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, legalább 3 hónapig tartó stabil kezelésben részesülő, HbA1c ≥ 7,5%-os cukorbetegségben szenvedő felnőtt véletlenszerűen kerül beosztásra 2 beavatkozási ágba: vagy egy rövid távú (< 3 hónapos) programba (1 7 tematikus, 2 órás foglalkozásra egyéni értékeléstől függően), vagy egy hosszú távú program, amely ugyanazt a kezdeti programot tartalmazza, mint az 1. ág, de csoportos önmenedzsment oktatási foglalkozásokkal, 2 évig fenntartva (4 havi értékelés, felhatalmazás és kontextuális). akciótervezés; fakultatív további speciális tematikus ülések, ha szükséges).
Negyedévente kerül sor az orvosi vizitekre az eredménymérések (HbA1c, vérnyomás, antropometria, dohányfogyasztás, cukorbetegség szövődményei) és évente a vércukorszint, a lipidszint, a mikroalbuminuria vagy proteinuria, a kreatinin-clearance, az étrend és a testmozgás vizsgálata céljából (kérdőívek), kezelés rögzítése, életminőség, énhatékonyság, szorongás és depresszió skálák és szociális támogatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat, amely az oktatási beavatkozás 2 párhuzamos ágát hasonlítja össze a strukturált, elméleti alapú oktatási nyomon követés 2 éves fenntartásának fölényével.
Mindkét ág minden tantárgya részesül egy kezdeti strukturált oktatási programból (< 3 hónap).
Az alanyok, oktatók és nyomozók nem fognak tudni a csoportok elosztásáról ebben a kezdeti körben.
Ezután a beavatkozási ág 2 éves önmenedzselési oktatási követési programon megy keresztül.
A véletlenszerű besorolást 2 tényezőre osztják: központok (5 réteg) és antidiabetikus kezelés (2 réteg: inzulinnal kezelt vagy nem).
Minden csoportos foglalkozás (3-10 alany, 2 órás, egy értékelő csoportfoglalkozás és 6 fakultatív további specifikus ülés minden körben [kezdeti mindkét karban vagy nyomon követés az intervenciós karban], szükség szerint és az elsőben tervezett) közösségi szinten kerül megrendezésre, a lehető legközelebb az alanyok lakóhelyéhez.
Az oktatók speciális képzésben részesülnek, és az oktatási foglalkozásokat a Reunion-szigeten működő "ReuCARE" egészségügyi menedzsment hálózat kialakításában és szervezeti felügyeletében strukturálják és koordinálják.
Mindkét kar alanyai továbbra is negyedévente járnak be a központ ambulanciáján.
Ez a próba egy 30-40 alanyból álló mintán végzett kvalitatív etnoszociológiai vizsgálathoz kapcsolódik, mélyinterjúkkal és csoportos foglalkozások etnográfiai megfigyelésével, azzal a céllal, hogy leírja a tanulási folyamatokat, a megküzdést, az egészségügyi és funkcionális műveltséget, a szociális ismereteket. és kontextuális kérdések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Denis De La Réunion, Franciaország, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
La Réunion
-
Saint Benoît, La Réunion, Franciaország, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
-
Saint Paul, La Réunion, Franciaország, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Saint Pierre, La Réunion, Franciaország, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c ≥ 7,5% több mint 3 hónap
- Felnőttek
- ≥ 1 éves ADO és/vagy inzulin és/vagy GLP-1 analóg
- antidiabetikus kezelés 3 hónapja változatlan (nem változott a kezelés az elmúlt 3 hónapban, kivéve az inzulin adagolását)
- Réunion szigetén él
- A francia nemzeti egészségbiztosítás tagja
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vagy kapcsolódó állapotok, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt, például kortikoterápia, rák, gyulladásos krónikus betegségek
- Kórházi ápolás cukorbetegséggel összefüggésben <3 hónap
- Strukturált betegképzés az elmúlt 3 hónapban
- A cukorbetegség súlyos szövődményei (pl. ischaemiás vagy proliferatív retinopátia, súlyos veseelégtelenség (clearance < 15 ml/perc), akut ischaemiás szívbetegség (<6 hónap, láblézió)
- Terhesség (folyamatban lévő vagy a vizsgálat alatt tervezett)
- Evolúciós rák
- Súlyos fizikai vagy kognitív fogyatékosság
- Egyidejű részvétel terápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 éves önmenedzsment oktatás
Hosszú távú program, amely magában foglalja az önmenedzselés kezdeti oktatási programját (1-7 alkalom, egyéni értékelés alapján), és 2 évig fenntartott követő csoportos foglalkozásokat (4 havi értékelés, felhatalmazás és kontextuális cselekvési tervezés; fakultatív további speciális tematika szükség esetén munkameneteket tartanak.
|
A kezdeti intenzív csoportos oktatás után négyhavonta utókövető önmenedzselő csoportos oktatási foglalkozások 2 évig.
Minden foglalkozás a felhatalmazáson, a szocio-konstruktivizmuson, a szociális tanulás elméletén alapul: személyre szabott értékelés (BG és kockázati tényezők, cselekvések: megvalósult, tervezett, elért (vagy nem), kognitív munka, egyéni és társadalmi kontextus és környezet elemzése (segítők, akadályok). ), majd az akciótervezést.
Konkrét további foglalkozások is beütemezhetők (ételgazdálkodás, cukorbetegség kezelése és hipoglikémia, testmozgás, vércukorszint önellenőrzése, inzulin adagolás, lábápolás).
Az ülések keretezettek és strukturáltak, betegfüzet támogatással.
A foglalkozásokat közösségi szinten, képzett, regisztrált ápolónők tartják, a Reucare egészségügyi menedzsment hálózat koordinálásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Önmenedzsment alapképzés
Kezdeti önmenedzselő csoportos oktatás: 1-7 alkalom (< 3 hónap), egyéni elbírálás alapján.
|
A kezdeti intenzív csoportos oktatás után négyhavonta utókövető önmenedzselő csoportos oktatási foglalkozások 2 évig.
Minden foglalkozás a felhatalmazáson, a szocio-konstruktivizmuson, a szociális tanulás elméletén alapul: személyre szabott értékelés (BG és kockázati tényezők, cselekvések: megvalósult, tervezett, elért (vagy nem), kognitív munka, egyéni és társadalmi kontextus és környezet elemzése (segítők, akadályok). ), majd az akciótervezést.
Konkrét további foglalkozások is beütemezhetők (ételgazdálkodás, cukorbetegség kezelése és hipoglikémia, testmozgás, vércukorszint önellenőrzése, inzulin adagolás, lábápolás).
Az ülések keretezettek és strukturáltak, betegfüzet támogatással.
A foglalkozásokat közösségi szinten, képzett, regisztrált ápolónők tartják, a Reucare egészségügyi menedzsment hálózat koordinálásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikált hemoglobin (GlyHb) átlagos változása
Időkeret: 0 és 2 év
|
0 és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (GlyHb) átlagos változása
Időkeret: 0 és 1 év
|
0 és 1 év
|
|
|
változás a GlyHb-ben
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
|
|
Vércukor és lipidek
Időkeret: 1 és 2 év
|
Vércukor Összes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek
|
1 és 2 év
|
|
cukorbetegség szövődményei
Időkeret: 1 és 2 év
|
retinopátiás stádiumok, mikroalbuminuria vagy proteinuria, kreatinin-clearance, lábfej kockázati fokozata, ischaemiás szív- vagy agyi betegség
|
1 és 2 év
|
|
egészségmagatartások
Időkeret: 1 és 2 év
|
fizikai aktivitás és étrend (Baecke és étkezési gyakoriság kérdőívek)
|
1 és 2 év
|
|
antidiabetikus terápia
Időkeret: 1 és 2 év
|
típus, adagolás
|
1 és 2 év
|
|
egészségügyi folyamat
Időkeret: 1 és 2 év
|
orvosi nyomon követés és időpontok, megfelelés (kérdőív)
|
1 és 2 év
|
|
Pszichometriai skálák
Időkeret: 1 és 2 év
|
önhatékonyság, szociális támogatás, HAD (szorongás és depresszió)
|
1 és 2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 és 2 év
|
rövid DQOL Reunion számára adaptálva és érvényesítve
|
1 és 2 év
|
|
Változás a dohányfogyasztásban
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: negyedévente 2 éves korig
|
negyedévente 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Kutatásvezető: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Kutatásvezető: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Kutatásvezető: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Kutatásvezető: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/CHR/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .