Dos años de mantenimiento de la educación grupal estructurada para el autocuidado de la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado (ERMIES)
4 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Ensayo aleatorizado multicéntrico de intervención educativa estructurada a nivel comunitario en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados en la Isla Reunión
La diabetes tipo 2 tiene un impacto creciente en las poblaciones y la salud pública en todo el mundo.
Los ensayos clínicos han demostrado claramente que un mejor control de la glucemia y de otros factores de riesgo es eficaz para prevenir o retardar las complicaciones de la enfermedad.
En la isla Reunión, la diabetes tipo 2 está presente en el 18% de la población de 30 años o más con un alto nivel de carencia socioeconómica.
La hipótesis del estudio ERMIES es que una educación de autocuidado grupal estructurada mantenida a nivel comunitario durante 2 años en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada tiene mejores resultados metabólicos (como lo demuestra la mejora en el nivel de HbA1c) a los 2 años, en comparación con un programa inicial de autogestión a corto plazo (< 3 meses), basado en la misma base y marco teórico (empoderamiento de nidos de aprendizaje).
Un total de 240 adultos que viven en Isla Reunión, con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c ≥ 7,5 % en un tratamiento estable durante al menos 3 meses se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de intervención: ya sea un programa a corto plazo (< 3 meses) (1 a 7 sesiones temáticas de 2 h de duración dependiendo de la evaluación individual), o un programa a largo plazo que incluye el mismo programa inicial que el 1.er brazo, pero con sesiones grupales de educación en autogestión, mantenidas durante 2 años (evaluación cuatrimestral, empoderamiento y contextualización). planificación de acciones; sesiones temáticas específicas adicionales facultativas que se impartirán si es necesario).
Se realizarán visitas médicas trimestrales para el registro de medidas de resultado (HbA1c, presión arterial, antropométricas, tabaquismo, complicaciones de la diabetes) y anuales para glucemia, lípidos, microalbuminuria o proteinuria, aclaramiento de creatinina, dieta y ejercicio (cuestionarios), registro de tratamiento, calidad de vida, autoeficacia, escalas de ansiedad y depresión y apoyo social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado que compara 2 brazos paralelos de intervención educativa con la hipótesis de la superioridad de un mantenimiento de 2 años de un seguimiento educativo estructurado y basado en la teoría.
Todos los sujetos de ambos brazos se beneficiarán de un programa educativo estructurado inicial (< 3 meses).
Los sujetos, educadores e investigadores no estarán al tanto de la asignación del grupo durante esta ronda inicial.
Luego, el brazo de intervención se someterá a un programa de seguimiento educativo de autogestión de 2 años.
La aleatorización se estratificará en 2 factores: centros (5 estratos) y tratamiento antidiabético (2 estratos: tratados con insulina o no).
Todas las sesiones grupales (3-10 sujetos, 2 horas de duración, una sesión grupal de evaluación y 6 sesiones específicas adicionales facultativas para cada ronda [inicial en ambos brazos o seguimiento en el brazo de intervención], según sea necesario y planificado durante la primera) se llevará a cabo a nivel comunitario, lo más cerca posible de la residencia de los sujetos.
Los educadores se forman específicamente y las sesiones educativas se estructuran y coordinan en el marco y la supervisión organizativa de la red de gestión de la salud "ReuCARE" en la isla de Reunión.
Los sujetos de ambos brazos seguirán acudiendo trimestralmente a la consulta externa del centro.
Este ensayo está asociado a un estudio etnosociológico cualitativo sobre una muestra de 30-40 sujetos, con entrevistas en profundidad y observación etnográfica de sesiones grupales, con el objetivo específico de describir los procesos de aprendizaje, afrontamiento, alfabetización en salud y funcional, social y cuestiones contextuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Denis De La Réunion, Francia, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
La Réunion
-
Saint Benoît, La Réunion, Francia, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
-
Saint Paul, La Réunion, Francia, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Saint Pierre, La Réunion, Francia, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 7,5% más de 3 meses
- Adultos
- ≥ 1 año ADO y/o insulina y/o análogo de GLP-1
- tratamiento antidiabético sin cambios desde 3 meses (sin cambios de tratamiento en los últimos 3 meses, excepto la dosis de insulina)
- Vivir en Isla Reunión
- Afiliado al seguro nacional de salud francés
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento o condiciones asociadas que influirían en el control glucémico, como corticoterapia, cáncer, enfermedades crónicas inflamatorias
- Hospitalización ligada a diabetes < 3 meses
- Educación estructurada del paciente en los últimos 3 meses
- Complicaciones graves de la diabetes (p. retinopatía isquémica o proliferativa, insuficiencia renal grave (aclaramiento < 15 ml/min), cardiopatía isquémica aguda (< 6 meses, lesión del pie)
- Embarazo (en curso o planeado durante el estudio)
- Cáncer evolutivo
- Gran discapacidad física o cognitiva
- Participación concomitante en un ensayo terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2 años de educación en autogestión
Programa a largo plazo que incluye un programa de educación inicial para el automanejo (1 a 7 sesiones, según la evaluación individual) y sesiones grupales de seguimiento mantenidas durante 2 años (evaluación cuatrimestral, empoderamiento y planificación de la acción contextual; facultativa temática específica adicional sesiones que se imparten si es necesario).
|
Después de una educación grupal intensiva inicial, sesiones de educación grupal de automanejo de seguimiento cada cuatro meses durante 2 años.
Cada sesión se basa en el empoderamiento, el socioconstructivismo, la teoría del aprendizaje social: evaluación personalizada (BG y factores de riesgo, acciones: realizadas, planificadas, logradas (o no), trabajo cognitivo, análisis del contexto y del entorno individual y social (facilitadores, obstáculos) ) luego la planificación de la acción.
Se pueden programar sesiones adicionales específicas (manejo de alimentos, tratamiento de diabetes e hipoglucemia, ejercicio, autocontrol de GS, dosificación de insulina, cuidado de los pies).
Las sesiones están enmarcadas y estructuradas, con el apoyo del folleto del paciente.
Las sesiones son impartidas a nivel comunitario, por enfermeras registradas capacitadas, bajo la coordinación de la red de gestión de salud Reucare.
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Comparador activo: Educación inicial en autogestión
Educación grupal inicial de automanejo: 1 a 7 sesiones (< 3 meses), según evaluación individual.
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Después de una educación grupal intensiva inicial, sesiones de educación grupal de automanejo de seguimiento cada cuatro meses durante 2 años.
Cada sesión se basa en el empoderamiento, el socioconstructivismo, la teoría del aprendizaje social: evaluación personalizada (BG y factores de riesgo, acciones: realizadas, planificadas, logradas (o no), trabajo cognitivo, análisis del contexto y del entorno individual y social (facilitadores, obstáculos) ) luego la planificación de la acción.
Se pueden programar sesiones adicionales específicas (manejo de alimentos, tratamiento de diabetes e hipoglucemia, ejercicio, autocontrol de GS, dosificación de insulina, cuidado de los pies).
Las sesiones están enmarcadas y estructuradas, con el apoyo del folleto del paciente.
Las sesiones son impartidas a nivel comunitario, por enfermeras registradas capacitadas, bajo la coordinación de la red de gestión de salud Reucare.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en la hemoglobina glicosilada (GlyHb)
Periodo de tiempo: 0 y 2 años
|
0 y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la hemoglobina glicosilada (GlyHb)
Periodo de tiempo: 0 y 1 año
|
0 y 1 año
|
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|
cambio en GlyHb
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
|
|
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Azúcar y lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Azúcar en sangre Total, colesterol HDL y LDL, triglicéridos
|
1 y 2 años
|
|
complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
estadios de retinopatía, microalbuminuria o proteinuria, aclaramiento de creatinina, grado de riesgo del pie, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebral
|
1 y 2 años
|
|
comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Actividad física y dieta (Baecke y cuestionarios de frecuencia alimentaria)
|
1 y 2 años
|
|
terapia antidiabética
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
tipo, dosis
|
1 y 2 años
|
|
proceso de atención de la salud
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
seguimiento médico y citas, cumplimiento (cuestionario)
|
1 y 2 años
|
|
Escalas psicométricas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
autoeficacia, apoyo social, HAD (ansiedad y depresión)
|
1 y 2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
corto DQOL adaptado y validado para Reunión
|
1 y 2 años
|
|
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
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|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
|
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
|
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
|
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: trimestral hasta 2 años
|
trimestral hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Investigador principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Investigador principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Investigador principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Investigador principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/CHR/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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