- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425866
Manutenção de dois anos de educação em grupo estruturado de autogerenciamento em diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado (ERMIES)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Estudo Randomizado Multicêntrico de Intervenção Educacional Estruturada em Nível Comunitário em Pacientes Insuficientemente Controlados com Diabetes Tipo 2 na Ilha da Reunião
O diabetes tipo 2 tem um impacto crescente nas populações e na saúde pública em todo o mundo.
Ensaios clínicos têm demonstrado claramente que um melhor controle da glicemia e de outros fatores de risco é eficaz na prevenção ou retardo das complicações da doença.
Na ilha da Reunião, o diabetes tipo 2 está presente em 18% da população com 30 anos ou mais com alto nível de privação socioeconômica.
A hipótese do estudo ERMIES é que uma educação em grupo estruturada para o autogerenciamento mantida em nível comunitário por 2 anos em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado apresenta melhores resultados metabólicos (conforme atestado pela melhora no nível de HbA1c) em 2 anos, em comparação com um programa inicial de autogestão de curto prazo (< 3 meses), baseado na mesma base teórica e estrutura (empowerment dos ninhos de aprendizagem).
Um total de 240 adultos vivendo na Ilha da Reunião, com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≥ 7,5% em um tratamento estável por pelo menos 3 meses serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de intervenção: um programa de curto prazo (< 3 meses) (1 a 7 sessões temáticas de 2 horas, dependendo da avaliação individual), ou um programa de longo prazo, incluindo o mesmo programa inicial do 1º braço, mas com sessões de educação de autogerenciamento em grupo, mantidas por 2 anos (avaliação de 4 meses, empoderamento e contextual planejamento de ações; sessões temáticas específicas adicionais facultativas sendo realizadas, se necessário).
Visitas médicas serão realizadas trimestralmente para o registro das medidas de resultado (HbA1c, pressão arterial, antropometria, consumo de tabaco, complicações do diabetes) e anualmente para glicemia, lipídios, microalbuminúria ou proteinúria, depuração de creatinina, dieta e exercícios (questionários), registro do tratamento, qualidade de vida, autoeficácia, escalas de ansiedade e depressão e suporte social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado comparando 2 braços paralelos de intervenção educacional com a hipótese de superioridade da manutenção de 2 anos de um acompanhamento educacional estruturado e baseado em teoria.
Todos os indivíduos de ambos os braços se beneficiarão de um programa educacional estruturado inicial (< 3 meses).
Sujeitos, educadores e investigadores não terão conhecimento da alocação do grupo durante esta rodada inicial.
Em seguida, o braço de intervenção passará por um programa de acompanhamento educacional de autogerenciamento de 2 anos.
A randomização será estratificada em 2 fatores: centros (5 estratos) e tratamento antidiabético (2 estratos: tratado com insulina ou não).
Todas as sessões de grupo (3-10 indivíduos, 2 horas de duração, uma sessão de grupo de avaliação e 6 sessões específicas adicionais facultativas para cada rodada [inicial em ambos os braços ou acompanhamento no braço de intervenção], conforme necessário e planejado durante o primeiro) será realizada em nível comunitário, o mais próximo possível da residência dos sujeitos.
Os educadores são especificamente formados e as sessões educativas são estruturadas e coordenadas no enquadramento e supervisão organizacional da rede de gestão de saúde "ReuCARE" na ilha da Reunião.
Indivíduos de ambos os braços continuarão a atender trimestralmente no ambulatório do centro.
Este ensaio associa-se a um estudo etnossociológico qualitativo sobre uma amostra de 30-40 sujeitos, com entrevistas em profundidade e observação etnográfica de sessões de grupo, com o objetivo específico de descrever os processos de aprendizagem, coping, saúde e literacia funcional, e questões contextuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Denis De La Réunion, França, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
La Réunion
-
Saint Benoît, La Réunion, França, 97470
- Groupe Hopitalier Est Réunion
-
Saint Paul, La Réunion, França, 97863
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Saint Pierre, La Réunion, França, 97448
- Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 7,5% mais de 3 meses
- adultos
- ≥ 1 ano ADO e/ou insulina e/ou análogo de GLP-1
- tratamento antidiabético inalterado desde 3 meses (sem mudança de tratamento nos últimos 3 meses, exceto para dosagem de insulina)
- Morar na Ilha da Reunião
- Filiado ao seguro nacional de saúde francês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento ou condições associadas que influenciariam o controle glicêmico, como corticoterapia, câncer, doenças crônicas inflamatórias
- Hospitalização associada a diabetes < 3 meses
- Educação estruturada do paciente nos últimos 3 meses
- Complicações graves do diabetes (por exemplo, retinopatia isquêmica ou proliferativa, insuficiência renal grave (depuração < 15 ml/min), doença cardíaca isquêmica aguda (< 6 meses, lesão no pé)
- Gravidez (em andamento ou planejada durante o estudo)
- câncer evolutivo
- Deficiência física ou cognitiva pesada
- Participação concomitante a um ensaio terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2 anos de educação em autogestão
Programa de longo prazo, incluindo programa inicial de educação de autogerenciamento (1 a 7 sessões, com base na avaliação individual) e sessões de grupo de acompanhamento mantidas por 2 anos (avaliação de 4 meses, capacitação e planejamento de ação contextual; temas específicos adicionais facultativos sessões sendo entregues, se necessário).
|
Após uma educação em grupo intensiva inicial, sessões de educação em grupo de acompanhamento de quatro meses de autogestão por 2 anos.
Cada sessão é baseada em empoderamento, socioconstrutivismo, teoria da aprendizagem social: avaliação personalizada (BG e fatores de risco, ações: realizadas, planejadas, alcançadas (ou não), trabalho cognitivo, análise do contexto e ambiente individual e social (facilitadores, obstáculos ) em seguida, planejamento de ações.
Sessões adicionais específicas podem ser agendadas (controle alimentar, tratamento de diabetes e hipoglicemia, exercícios, automonitoramento da glicemia, dosagem de insulina, cuidados com os pés).
As sessões são enquadradas e estruturadas, com suporte de livreto do paciente.
As sessões são realizadas a nível comunitário, por enfermeiros formados, sob a coordenação da rede de gestão da saúde Reucare.
|
|
Comparador Ativo: Educação inicial de autogestão
Educação inicial em grupo de autogestão: 1 a 7 sessões (< 3 meses), com base na avaliação individual.
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Após uma educação em grupo intensiva inicial, sessões de educação em grupo de acompanhamento de quatro meses de autogestão por 2 anos.
Cada sessão é baseada em empoderamento, socioconstrutivismo, teoria da aprendizagem social: avaliação personalizada (BG e fatores de risco, ações: realizadas, planejadas, alcançadas (ou não), trabalho cognitivo, análise do contexto e ambiente individual e social (facilitadores, obstáculos ) em seguida, planejamento de ações.
Sessões adicionais específicas podem ser agendadas (controle alimentar, tratamento de diabetes e hipoglicemia, exercícios, automonitoramento da glicemia, dosagem de insulina, cuidados com os pés).
As sessões são enquadradas e estruturadas, com suporte de livreto do paciente.
As sessões são realizadas a nível comunitário, por enfermeiros formados, sob a coordenação da rede de gestão da saúde Reucare.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média na hemoglobina glicada (GlyHb)
Prazo: 0 e 2 anos
|
0 e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na hemoglobina glicada (GlyHb)
Prazo: 0 e 1 ano
|
0 e 1 ano
|
|
|
alteração na GlyHb
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
|
|
Açúcar no sangue e lipídios
Prazo: 1 e 2 anos
|
Açúcar no sangue Colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos
|
1 e 2 anos
|
|
complicações do diabetes
Prazo: 1 e 2 anos
|
estágios de retinopatia, microalbuminúria ou proteinúria, depuração de creatinina, grau de risco do pé, isquemia cardíaca ou doença cerebral
|
1 e 2 anos
|
|
comportamentos de saúde
Prazo: 1 e 2 anos
|
atividade física e dieta (Baecke e questionários de frequência alimentar)
|
1 e 2 anos
|
|
terapia antidiabética
Prazo: 1 e 2 anos
|
tipo, dosagem
|
1 e 2 anos
|
|
processo de saúde
Prazo: 1 e 2 anos
|
acompanhamento médico e consultas, adesão (questionário)
|
1 e 2 anos
|
|
Escalas psicométricas
Prazo: 1 e 2 anos
|
autoeficácia, apoio social, HAD (ansiedade e depressão)
|
1 e 2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 e 2 anos
|
DQOL curto adaptado e validado para Reunion
|
1 e 2 anos
|
|
Mudança no consumo de tabaco
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
|
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: trimestral até 2 anos
|
trimestral até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Investigador principal: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Investigador principal: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
- Investigador principal: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
- Investigador principal: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Debussche X, Balcou-Debussche M, Ballet D, Caroupin-Soupoutevin J. Health literacy in context: struggling to self-manage diabetes - a longitudinal qualitative study. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e046759. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046759.
- Debussche X, Collin F, Fianu A, Balcou-Debussche M, Fouet-Rosiers I, Koleck M, Favier F. Structured self-management education maintained over two years in insufficiently controlled type 2 diabetes patients: the ERMIES randomised trial in Reunion Island. Cardiovasc Diabetol. 2012 Aug 2;11:91. doi: 10.1186/1475-2840-11-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/CHR/03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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