Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее обучение структурированному групповому самоконтролю при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование (ERMIES)

4 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Многоцентровое рандомизированное исследование структурированного образовательного вмешательства на уровне сообщества у недостаточно контролируемых пациентов с диабетом 2 типа на острове Реюньон

Диабет 2 типа оказывает растущее влияние на население и общественное здравоохранение во всем мире. Клинические испытания ясно продемонстрировали, что лучший контроль уровня глюкозы в крови и других факторов риска эффективен для предотвращения или замедления осложнений заболевания. На острове Реюньон диабет 2 типа присутствует у 18% населения в возрасте 30 лет и старше с высоким уровнем социально-экономических лишений. Гипотеза исследования ERMIES состоит в том, что структурированное групповое обучение навыкам самоконтроля, поддерживаемое на уровне сообщества в течение 2 лет у пациентов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа, дает лучшие метаболические результаты (о чем свидетельствует улучшение уровня HbA1c) через 2 года по сравнению с первоначальная краткосрочная (< 3 месяцев) программа самоуправления, основанная на той же теоретической основе и структуре (обучение с расширением возможностей). В общей сложности 240 взрослых, проживающих на острове Реюньон, с сахарным диабетом 2 типа с уровнем HbA1c ≥ 7,5%, получающих стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев, будут случайным образом распределены в 2 группы вмешательства: либо краткосрочная (< 3 месяцев) программа (1 до 7 тематических 2-часовых сессий в зависимости от индивидуальной оценки) или долгосрочная программа, включающая ту же начальную программу, что и 1-я группа, но с групповыми занятиями по самоуправлению, поддерживаемыми в течение 2 лет (4-месячная оценка, расширение прав и возможностей и контекстная планирование действий; при необходимости проводятся факультативные дополнительные специальные тематические сессии). Медицинские визиты будут проводиться ежеквартально для регистрации результатов (HbA1c, артериальное давление, антропометрические показатели, употребление табака, осложнения диабета) и ежегодно для определения уровня глюкозы в крови, липидов, микроальбуминурии или протеинурии, клиренса креатинина, диеты и физических упражнений (анкеты). запись лечения, качество жизни, самоэффективность, шкалы тревоги и депрессии и социальная поддержка.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее 2 параллельных группы образовательного вмешательства с гипотезой о превосходстве двухлетнего поддержания структурированного, теоретически обоснованного, образовательного наблюдения. Все субъекты обеих групп получат выгоду от начальной структурированной образовательной программы (< 3 месяцев). Субъекты, преподаватели и исследователи не будут знать о распределении групп во время этого начального раунда. Затем группа вмешательства пройдет 2-летнюю последующую образовательную программу самоконтроля. Рандомизация будет стратифицирована по 2 факторам: центры (5 слоев) и противодиабетическое лечение (2 слоя: лечение инсулином или нет). Все групповые занятия (3-10 субъектов, 2 часа, одно групповое занятие по оценке и 6 факультативных дополнительных специальных занятий для каждого раунда [начальное в обеих группах или последующее наблюдение в группе вмешательства], по мере необходимости и запланированных во время первого) будет проходить на уровне общины, как можно ближе к месту жительства испытуемых. Педагоги проходят специальную подготовку, а учебные занятия структурируются и координируются в рамках разработки и организационного надзора за сетью управления здравоохранением «ReuCARE» на острове Реюньон. Субъекты обеих групп продолжат ежеквартально посещать поликлинику центра. Это испытание связано с качественным этносоциологическим исследованием на выборке из 30-40 испытуемых, с подробными интервью и этнографическим наблюдением за групповыми занятиями, с конкретной целью описания процессов обучения, преодоления трудностей, медицинской и функциональной грамотности, социальной и контекстуальные вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint Denis De La Réunion, Франция, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Франция, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Франция, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Франция, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • HbA1c ≥ 7,5% более 3 месяцев
  • Взрослые
  • ≥ 1 года ADO и/или инсулин и/или аналог GLP-1
  • противодиабетическое лечение без изменений в течение 3 месяцев (за последние 3 месяца лечение не менялось, за исключением дозы инсулина)
  • Жизнь на острове Реюньон
  • Принадлежит к французскому национальному медицинскому страхованию.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение или сопутствующие состояния, которые могут повлиять на гликемический контроль, такие как кортикотерапия, рак, воспалительные хронические заболевания.
  • Госпитализация, связанная с диабетом < 3 месяцев
  • Структурированное обучение пациентов за последние 3 месяца
  • Тяжелые осложнения диабета (например, ишемическая или пролиферативная ретинопатия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс < 15 мл/мин), острая ишемическая болезнь сердца (< 6 мес, поражение стопы)
  • Беременность (текущая или планируемая во время исследования)
  • Эволюционный рак
  • Физический или когнитивный тяжелый недостаток
  • Одновременное участие в терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 года обучения управлению собой
Долгосрочная программа, включающая начальную программу обучения самоконтролю (от 1 до 7 занятий на основе индивидуальной оценки) и последующие групповые занятия в течение 2 лет (4-месячная оценка, расширение прав и возможностей и контекстуальное планирование действий; факультативные дополнительные специальные тематические занятия). занятия проводятся при необходимости).
После первоначального интенсивного группового обучения проводятся четырехмесячные последующие групповые занятия по самоконтролю в течение 2 лет. Каждая сессия основана на расширении прав и возможностей, социоконструктивизме, теории социального обучения: персонализированная оценка (БГ и факторы риска, действия: реализованные, запланированные, достигнутые (или нет), познавательная работа, анализ индивидуального и социального контекста и среды (фасилитаторы, препятствия). ), затем планирование действий. Можно запланировать специальные дополнительные сеансы (управление питанием, лечение диабета и гипогликемии, физические упражнения, самоконтроль ГК, дозировка инсулина, уход за стопами). Сеансы оформлены и структурированы с поддержкой буклетов для пациентов. Сеансы проводятся на уровне сообщества обученными дипломированными медсестрами при координации сети управления здравоохранением Reucare.
Активный компаратор: Начальное образование самоуправления
Начальное групповое обучение самоконтролю: от 1 до 7 занятий (< 3 месяцев), на основе индивидуальной оценки.
После первоначального интенсивного группового обучения проводятся четырехмесячные последующие групповые занятия по самоконтролю в течение 2 лет. Каждая сессия основана на расширении прав и возможностей, социоконструктивизме, теории социального обучения: персонализированная оценка (БГ и факторы риска, действия: реализованные, запланированные, достигнутые (или нет), познавательная работа, анализ индивидуального и социального контекста и среды (фасилитаторы, препятствия). ), затем планирование действий. Можно запланировать специальные дополнительные сеансы (управление питанием, лечение диабета и гипогликемии, физические упражнения, самоконтроль ГК, дозировка инсулина, уход за стопами). Сеансы оформлены и структурированы с поддержкой буклетов для пациентов. Сеансы проводятся на уровне сообщества обученными дипломированными медсестрами при координации сети управления здравоохранением Reucare.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение гликированного гемоглобина (GlyHb)
Временное ограничение: 0 и 2 года
0 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение гликированного гемоглобина (GlyHb)
Временное ограничение: 0 и 1 год
0 и 1 год
изменение GlyHb
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Сахар в крови и липиды
Временное ограничение: 1 и 2 года
Сахар крови Общий, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды
1 и 2 года
осложнения диабета
Временное ограничение: 1 и 2 года
стадии ретинопатии, микроальбуминурия или протеинурия, клиренс креатинина, степень риска стопы, ишемическая болезнь сердца или церебральная болезнь
1 и 2 года
поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 1 и 2 года
физическая активность и диета (опросники Бекке и частота приема пищи)
1 и 2 года
антидиабетическая терапия
Временное ограничение: 1 и 2 года
тип, дозировка
1 и 2 года
процесс здравоохранения
Временное ограничение: 1 и 2 года
медицинское наблюдение и назначения, комплаенс (анкета)
1 и 2 года
Психометрические шкалы
Временное ограничение: 1 и 2 года
самоэффективность, социальная поддержка, HAD (беспокойство и депрессия)
1 и 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 1 и 2 года
короткое DQOL адаптировано и подтверждено для Реюньона
1 и 2 года
Изменение потребления табака
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет
Изменение артериального давления
Временное ограничение: ежеквартально до 2 лет
ежеквартально до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Главный следователь: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Главный следователь: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Главный следователь: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Главный следователь: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться