Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnia kontynuacja ustrukturyzowanej grupowej edukacji w zakresie samokontroli w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba (ERMIES)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Wieloośrodkowe randomizowane badanie ustrukturyzowanej interwencji edukacyjnej na poziomie społeczności u niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 na wyspie Reunion

Cukrzyca typu 2 ma coraz większy wpływ na populacje i zdrowie publiczne na całym świecie. Badania kliniczne wyraźnie wykazały, że lepsza kontrola poziomu glukozy we krwi i innych czynników ryzyka skutecznie zapobiega lub opóźnia powikłania choroby. Na wyspie Reunion cukrzyca typu 2 występuje u 18% populacji w wieku 30 lat lub starszej o wysokim poziomie deprywacji społeczno-ekonomicznej. Hipoteza badania ERMIES jest taka, że ​​ustrukturyzowana grupowa edukacja samokontroli prowadzona na poziomie środowiskowym przez 2 lata u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 daje lepsze wyniki metaboliczne (potwierdzone poprawą poziomu HbA1c) po 2 latach w porównaniu z początkowy krótkoterminowy (< 3 miesięcy) program samozarządzania, oparty na tych samych podstawach teoretycznych i ramach (umacnianie gniazd uczenia się). Łącznie 240 osób dorosłych mieszkających na wyspie Reunion, z cukrzycą typu 2 i HbA1c ≥ 7,5%, leczonych stabilnie przez co najmniej 3 miesiące, zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion interwencji: programu krótkoterminowego (< 3 miesięcy) (1 do 7 tematycznych 2-godzinnych sesji w zależności od indywidualnej oceny) lub długoterminowy program obejmujący ten sam program początkowy co w przypadku 1. ramienia, ale z grupowymi sesjami edukacyjnymi dotyczącymi samodzielnego zarządzania, utrzymywanymi przez 2 lata (4-miesięczna ocena, wzmocnienie i kontekstowa planowanie działań; fakultatywne, dodatkowe, szczegółowe sesje tematyczne przeprowadzane w razie potrzeby). Wizyty lekarskie będą odbywały się co kwartał w celu zarejestrowania wyników pomiarów (HbA1c, ciśnienie krwi, antropometria, palenie tytoniu, powikłania cukrzycy) i raz w roku w celu zbadania stężenia glukozy we krwi, lipidów, mikroalbuminurii lub białkomoczu, klirensu kreatyniny, diety i ćwiczeń fizycznych (kwestionariusze), rejestracja leczenia, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, skale lęku i depresji oraz wsparcie społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne porównujące 2 równoległe ramiona interwencji edukacyjnej z hipotezą wyższości 2-letniego utrzymania ustrukturyzowanej, opartej na teorii obserwacji edukacyjnej. Wszyscy uczestnicy obu grup skorzystają ze wstępnego ustrukturyzowanego programu edukacyjnego (< 3 miesiące). Badani, edukatorzy i badacze nie będą świadomi przydziału grup podczas tej wstępnej rundy. Następnie grupa interwencyjna zostanie objęta 2-letnim edukacyjnym programem uzupełniającym dotyczącym samodzielnego zarządzania. Randomizacja będzie podzielona na 2 czynniki: ośrodki (5 warstw) i leczenie przeciwcukrzycowe (2 warstwy: leczeni insuliną lub nie). Wszystkie sesje grupowe (3-10 tematów, 2 godziny, jedna sesja grupowa oceniająca i 6 fakultatywnych dodatkowych sesji szczegółowych dla każdej rundy [początkowe w obu ramionach lub kontynuacja w ramieniu interwencyjnym], zgodnie z potrzebami i planami podczas pierwszej) odbywać się będzie na szczeblu gminnym, jak najbliżej miejsca zamieszkania badanych. Nauczyciele są specjalnie szkoleni, a sesje edukacyjne są zorganizowane i koordynowane w ramach i nadzorze organizacyjnym sieci zarządzania zdrowiem „ReuCARE” na wyspie Reunion. Pacjenci z obu ramion będą nadal co kwartał przychodzić do przychodni ośrodka. Ta próba jest powiązana z jakościowym badaniem etnosocjologicznym na próbie 30-40 osób, z pogłębionymi wywiadami i etnograficzną obserwacją sesji grupowych, ze szczególnym celem opisania procesów uczenia się, radzenia sobie, zdrowia i umiejętności funkcjonalnych, społecznych i kwestie kontekstowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Denis De La Réunion, Francja, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Francja, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Francja, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Francja, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 7,5% dłużej niż 3 miesiące
  • Dorośli ludzie
  • ≥ 1 rok ADO i/lub insulina i/lub analog GLP-1
  • leczenie przeciwcukrzycowe niezmienione od 3 miesięcy (brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem dawkowania insuliny)
  • Mieszka na wyspie Reunion
  • Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lub towarzyszące stany, które mogą wpływać na kontrolę glikemii, takie jak kortykoterapia, rak, przewlekłe choroby zapalne
  • Hospitalizacja związana z cukrzycą < 3 miesiące
  • Ustrukturyzowana edukacja pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie powikłania cukrzycy (np. retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna, ciężka niewydolność nerek (klirens < 15 ml/min), ostra choroba niedokrwienna serca (< 6 miesięcy, zmiana stopy)
  • Ciąża (trwająca lub planowana w trakcie badania)
  • Rak ewolucyjny
  • Ciężki upośledzenie fizyczne lub poznawcze
  • Jednoczesny udział w badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 lata samokształcenia
Program długoterminowy obejmujący wstępny program edukacji w zakresie samozarządzania (od 1 do 7 sesji, na podstawie indywidualnej oceny) oraz uzupełniające sesje grupowe utrzymywane przez 2 lata (4-miesięczna ocena, wzmocnienie i kontekstowe planowanie działań; fakultatywne dodatkowe specyficzne tematyczne sesje są dostarczane w razie potrzeby).
Behawioralne: Zorganizowana edukacja grupowa samozarządzania przez 2 lata
Po początkowej intensywnej edukacji grupowej, co cztery miesiące kolejne sesje edukacji grupowej samozarządzania przez 2 lata. Każda sesja oparta jest na uwłasnowolnieniu, socjokonstruktywizmie, teorii społecznego uczenia się: spersonalizowana ocena (BG i czynniki ryzyka, działania: zrealizowane, zaplanowane, osiągnięte (lub nie), praca poznawcza, analiza indywidualnego i społecznego kontekstu i środowiska (facylitatorzy, przeszkody ), a następnie planowanie działań. Można zaplanować dodatkowe sesje (zarządzanie żywnością, leczenie cukrzycy i hipoglikemii, ćwiczenia, samokontrola glikemii, dawkowanie insuliny, pielęgnacja stóp). Sesje są ujęte w ramy i ustrukturyzowane, z obsługą broszury pacjenta. Sesje są prowadzone na poziomie społeczności przez przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki pod koordynacją sieci zarządzania zdrowiem Reucare.
Aktywny komparator: Wstępna edukacja samozarządzania
Początkowa edukacja grupowa w zakresie samodzielnego zarządzania: 1 do 7 sesji (< 3 miesięcy), na podstawie indywidualnej oceny.
Behawioralne: Zorganizowana edukacja grupowa samozarządzania przez 2 lata
Po początkowej intensywnej edukacji grupowej, co cztery miesiące kolejne sesje edukacji grupowej samozarządzania przez 2 lata. Każda sesja oparta jest na uwłasnowolnieniu, socjokonstruktywizmie, teorii społecznego uczenia się: spersonalizowana ocena (BG i czynniki ryzyka, działania: zrealizowane, zaplanowane, osiągnięte (lub nie), praca poznawcza, analiza indywidualnego i społecznego kontekstu i środowiska (facylitatorzy, przeszkody ), a następnie planowanie działań. Można zaplanować dodatkowe sesje (zarządzanie żywnością, leczenie cukrzycy i hipoglikemii, ćwiczenia, samokontrola glikemii, dawkowanie insuliny, pielęgnacja stóp). Sesje są ujęte w ramy i ustrukturyzowane, z obsługą broszury pacjenta. Sesje są prowadzone na poziomie społeczności przez przeszkolone zarejestrowane pielęgniarki pod koordynacją sieci zarządzania zdrowiem Reucare.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (GlyHb)
Ramy czasowe: 0 i 2 lata
0 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (GlyHb)
Ramy czasowe: 0 i 1 rok
0 i 1 rok
zmiana GlyHb
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat
Cukier i lipidy we krwi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Cukier całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy
1 i 2 lata
powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
stadia retinopatii, mikroalbuminuria lub białkomocz, klirens kreatyniny, stopień ryzyka stopy, niedokrwienie serca lub choroba mózgu
1 i 2 lata
zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
aktywność fizyczna i dieta (kwestionariusze Baecke i częstotliwości spożywania posiłków)
1 i 2 lata
terapia przeciwcukrzycowa
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
rodzaj, dawkowanie
1 i 2 lata
proces opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
obserwacja i wizyty lekarskie, zgodność (kwestionariusz)
1 i 2 lata
Skale psychometryczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, HAD (lęk i depresja)
1 i 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
krótki DQOL dostosowany i zatwierdzony dla Reunion
1 i 2 lata
Zmiana w konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: kwartalnie do 2 lat
kwartalnie do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Główny śledczy: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Główny śledczy: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Główny śledczy: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Główny śledczy: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/CHR/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj