Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två års upprätthållande av strukturerad grupp självförvaltningsutbildning i typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie (ERMIES)

4 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Multicenter randomiserat försök med strukturerad pedagogisk intervention på samhällsnivå i otillräckligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes på Reunion Island

Typ 2-diabetes har en växande inverkan på befolkningen och folkhälsan över hela världen. Kliniska prövningar har tydligt visat att en bättre kontroll av blodsockernivån och andra riskfaktorer är effektivt för att förebygga eller fördröja sjukdomens komplikationer. På ön Reunion finns typ 2-diabetes hos 18 % av befolkningen i åldern 30 år eller äldre med en hög nivå av socioekonomisk brist. Hypotesen för ERMIES-studien är att en strukturerad gruppsjälvförvaltningsutbildning som hålls på samhällsnivå i 2 år hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes har bättre metaboliska resultat (vilket intygas av förbättring av HbA1c-nivån) efter 2 år, jämfört med ett initialt kortsiktigt (< 3 månader) självförvaltningsprogram, baserat på samma teoretiska grund och ramverk (bemyndigande av lärande). Totalt 240 vuxna som bor på Reunion Island, med typ 2-diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,5 % på en stabil behandling under minst 3 månader kommer att slumpmässigt fördelas till 2 interventionsgrupper: antingen ett kortsiktigt (< 3 månader) program (1) till 7 tematiska 2-timmars långa sessioner beroende på individuell bedömning), eller ett långsiktigt program som inkluderar samma initiala program som 1:a grenen, men med gruppsessioner för självledningsutbildning, som upprätthålls i 2 år (4-månadersbedömning, empowerment och kontextuell handlingsplanering; fakultativa ytterligare specifika tematiska sessioner levereras vid behov). Läkarbesök kommer att hållas kvartalsvis för registrering av resultatmått (HbA1c, blodtryck, antropometri, tobakskonsumtion, diabeteskomplikationer) och årligen för blodsocker, lipider, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, diet och träning (enkäter), behandlingsregistrering, livskvalitet, self-efficacy, ångest- och depressionsskalor och socialt stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning som jämför 2 parallella armar av pedagogisk intervention med hypotesen om överlägsenhet av ett 2-årigt underhåll av en strukturerad, teoretiskt baserad, pedagogisk uppföljning. Alla ämnen i båda armarna kommer att dra nytta av ett initialt strukturerat utbildningsprogram (< 3 månader). Ämnen, utbildare och utredare kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen under denna första omgång. Därefter kommer interventionsarmen att genomgå ett 2-årigt pedagogiskt uppföljningsprogram för självförvaltning. Randomisering kommer att stratifieras på 2 faktorer: centra (5 strata) och antidiabetisk behandling (2 strata: insulinbehandlad eller inte). Alla gruppsessioner (3-10 ämnen, 2 timmar långa, en bedömningsgruppsession och 6 fakultativa ytterligare specifika sessioner för varje omgång [initial i båda armarna eller uppföljning i interventionsarmen], efter behov och planerat under den första) kommer att hållas på samhällsnivå, så nära försökspersonernas hemvist som möjligt. Lärare är särskilt utbildade och utbildningstillfällena är strukturerade och samordnade i utformningen och den organisatoriska övervakningen av hälsoledningsnätverket "ReuCARE" på ön Reunion. Försökspersoner i båda armarna kommer att fortsätta varje kvartal för att gå till polikliniken på centret. Denna studie är kopplad till en kvalitativ etnosociologisk studie på ett urval av 30-40 ämnen, med djupintervjuer och etnografisk observation av gruppsessioner, med det specifika syftet att beskriva inlärningsprocesser, coping, hälsa och funktionell läskunnighet, social och kontextuella frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrike, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrike, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrike, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • HbA1c ≥ 7,5 % mer än 3 månader
  • Vuxna
  • ≥ 1 år ADO och/eller insulin och/eller GLP-1-analog
  • antidiabetisk behandling oförändrad sedan 3 månader (ingen förändring av behandlingen under de senaste 3 månaderna, förutom insulindosering)
  • Bor på Reunion Island
  • Ansluten till fransk sjukförsäkring
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling eller associerade tillstånd som skulle påverka glykemisk kontroll, såsom kortikoterapi, cancer, inflammatoriska kroniska sjukdomar
  • Sjukhusinläggning kopplat till diabetes < 3 månader
  • Strukturerad patientutbildning under de senaste 3 månaderna
  • Allvarliga diabeteskomplikationer (t. ischemisk eller proliferativ retinopati, allvarlig njursvikt (clearance < 15 ml/min), akut ischemisk hjärtsjukdom (< 6 månader, fotskada)
  • Graviditet (pågående eller planerad under studien)
  • Evolutiv cancer
  • Fysiskt eller kognitivt tungt handikapp
  • Samtidigt deltagande i en terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-årig självförvaltningsutbildning
Långsiktigt program inklusive inledande utbildningsprogram för självförvaltning (1 till 7 sessioner, baserat på individuell bedömning), och uppföljande gruppsessioner som upprätthålls i 2 år (fyrmånadersbedömning, empowerment och kontextuell handlingsplanering; fakultativ ytterligare specifik tematik sessioner levereras vid behov).
Beteende: Strukturerad självledningsgruppsutbildning under 2 år
Efter en inledande intensiv grupputbildning, fyra månaders uppföljande självledningsgruppsutbildningar under 2 år. Varje session är baserad på empowerment, sociokonstruktivism, social inlärningsteori: personlig bedömning (BG och riskfaktorer, åtgärder: realiserade, planerade, uppnådda (eller inte), kognitivt arbete, analys av individuellt och socialt sammanhang och miljö (facilitatorer, hinder ) sedan handlingsplanering. Specifika ytterligare sessioner kan schemaläggas (mathantering, diabetesbehandling och hypoglykemi, träning, självövervakning av BG, insulindosering, fotvård). Sessionerna är inramade och strukturerade med stöd för patienthäften. Sessioner levereras på samhällsnivå, av utbildade legitimerade sjuksköterskor, under koordinering av hälsoledningsnätverket Reucare.
Aktiv komparator: Inledande självförvaltningsutbildning
Inledande självförvaltningsgruppsutbildning: 1 till 7 sessioner (< 3 månader), baserat på individuell bedömning.
Beteende: Strukturerad självledningsgruppsutbildning under 2 år
Efter en inledande intensiv grupputbildning, fyra månaders uppföljande självledningsgruppsutbildningar under 2 år. Varje session är baserad på empowerment, sociokonstruktivism, social inlärningsteori: personlig bedömning (BG och riskfaktorer, åtgärder: realiserade, planerade, uppnådda (eller inte), kognitivt arbete, analys av individuellt och socialt sammanhang och miljö (facilitatorer, hinder ) sedan handlingsplanering. Specifika ytterligare sessioner kan schemaläggas (mathantering, diabetesbehandling och hypoglykemi, träning, självövervakning av BG, insulindosering, fotvård). Sessionerna är inramade och strukturerade med stöd för patienthäften. Sessioner levereras på samhällsnivå, av utbildade legitimerade sjuksköterskor, under koordinering av hälsoledningsnätverket Reucare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (GlyHb)
Tidsram: 0 och 2 år
0 och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (GlyHb)
Tidsram: 0 och 1 år
0 och 1 år
förändring i GlyHb
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år
Blodsocker och lipider
Tidsram: 1 och 2 år
Blodsocker Totalt, HDL och LDL-kolesterol, triglycerider
1 och 2 år
diabeteskomplikationer
Tidsram: 1 och 2 år
retinopatistadier, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, fotriskgrad, ischemisk hjärt- eller cerebral sjukdom
1 och 2 år
hälsobeteenden
Tidsram: 1 och 2 år
fysisk aktivitet och kost (Baecke och mat frekvens frågeformulär)
1 och 2 år
antidiabetisk terapi
Tidsram: 1 och 2 år
typ, dosering
1 och 2 år
hälsovårdsprocessen
Tidsram: 1 och 2 år
medicinsk uppföljning och möten, efterlevnad (enkät)
1 och 2 år
Psykometriska skalor
Tidsram: 1 och 2 år
self-efficacy, socialt stöd, HAD (ångest och depression)
1 och 2 år
Livskvalité
Tidsram: 1 och 2 år
kort DQOL anpassad och validerad för Reunion
1 och 2 år
Förändring i tobakskonsumtion
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år
Förändring i body mass index
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år
Förändring i midjemått
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år
Förändring i blodtryck
Tidsram: kvartalsvis upp till 2 år
kvartalsvis upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Huvudutredare: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Huvudutredare: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Huvudutredare: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Huvudutredare: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/CHR/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera