Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To års vedligeholdelse af struktureret gruppe selvledelsesuddannelse i type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg (ERMIES)

Multicenter randomiseret forsøg med struktureret pædagogisk intervention på samfundsniveau i utilstrækkeligt kontrollerede patienter med type 2-diabetes i Reunion Island

Type 2-diabetes har en voksende indvirkning på befolkninger og folkesundhed verden over. Kliniske forsøg har klart vist, at en bedre kontrol af blodsukkerniveauet og andre risikofaktorer er effektivt til at forebygge eller forsinke sygdommens komplikationer. På øen Reunion er type 2-diabetes til stede hos 18 % af befolkningen på 30 år eller ældre med et højt niveau af socioøkonomisk afsavn. Hypotesen for ERMIES-studiet er, at en struktureret gruppe-selvledelsesuddannelse, der opretholdes på samfundsniveau i 2 år hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, har bedre metaboliske resultater (som attesteret ved forbedring i HbA1c-niveau) efter 2 år sammenlignet med et indledende kortsigtet (< 3 måneder) selvledelsesprogram, baseret på samme teoretiske grundlag og rammer (bemyndigelse af læringsreder). I alt 240 voksne, der bor på Reunion Island, med type 2-diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,5 % på en stabil behandling i mindst 3 måneder vil blive tilfældigt allokeret til 2 interventionsarme: enten et kortsigtet (< 3 måneder) program (1) til 7 tematiske 2-timers lange sessioner afhængigt af individuel vurdering), eller et langsigtet program, der inkluderer det samme indledende program som 1. arm, men med selvledelsessessioner i grupper, vedligeholdt i 2 år (4-måneders vurdering, empowerment og kontekstuel handlingsplanlægning; fakultative yderligere specifikke tematiske sessioner afholdes om nødvendigt). Lægebesøg vil blive afholdt kvartalsvis for registrering af resultatmål (HbA1c, blodtryk, antropometri, tobaksforbrug, diabeteskomplikationer) og årligt for blodsukker, lipider, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, kost og motion (spørgeskemaer) behandlingsregistrering, livskvalitet, self-efficacy, angst- og depressionsskalaer og social støtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 2 parallelle arme af pædagogisk intervention med hypotesen om overlegenheden af ​​en 2-årig vedligeholdelse af en struktureret, teoretisk baseret, pædagogisk opfølgning. Alle fag i begge arme vil nyde godt af et indledende struktureret uddannelsesprogram (< 3 måneder). Forsøgspersoner, undervisere og efterforskere vil være uvidende om gruppetildelingen under denne indledende runde. Derefter vil interventionsarmen gennemgå et 2-årigt pædagogisk opfølgningsprogram for selvledelse. Randomisering vil blive stratificeret på 2 faktorer: centre (5 strata) og antidiabetisk behandling (2 strata: insulinbehandlet eller ej). Alle gruppesessioner (3-10 forsøgspersoner, 2 timer lange, en vurderingsgruppesession og 6 fakultative yderligere specifikke sessioner for hver runde [indledende i begge arme eller opfølgning i interventionsarmen], efter behov og planlagt i den første) vil blive afholdt på fællesskabsplan, så tættere som muligt på fagenes bopæl. Undervisere er specifikt uddannet, og undervisningssessionerne er struktureret og koordineret i udformningen og den organisatoriske supervision af sundhedsledelsesnetværket "ReuCARE" på øen Reunion. Forsøgspersoner fra begge arme vil fortsætte kvartalsvis for at deltage i centrets ambulatorium. Dette forsøg er knyttet til en kvalitativ etno-sociologisk undersøgelse af en stikprøve på 30-40 forsøgspersoner med dybdegående interviews og etnografisk observation af gruppesessioner, med det specifikke formål at beskrive læreprocesser, mestring, sundhed og funktionel læsefærdighed, social og kontekstuelle problemstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Denis De La Réunion, Frankrig, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, Frankrig, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, Frankrig, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7,5 % mere end 3 måneder
  • Voksne
  • ≥ 1 år ADO og/eller insulin og/eller GLP-1-analog
  • antidiabetisk behandling uændret siden 3 måneder (ingen ændring af behandlingen inden for de sidste 3 måneder, bortset fra insulindosering)
  • Bor på Réunion Island
  • Tilsluttet fransk national sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller associerede tilstande, der ville påvirke glykæmisk kontrol, såsom kortikoterapi, kræft, inflammatoriske kroniske sygdomme
  • Indlæggelse forbundet med diabetes < 3 måneder
  • Struktureret patientuddannelse i de seneste 3 måneder
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f. iskæmisk eller proliferativ retinopati, alvorlig nyresvigt (clearance < 15 ml/min), akut iskæmisk hjertesygdom (< 6 måneder, fodlæsion)
  • Graviditet (igangværende eller planlagt under undersøgelsen)
  • Udviklingskræft
  • Fysisk eller kognitivt tungt handicap
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 års selvledelsesuddannelse
Langsigtet program inklusive indledende selvledelsesuddannelsesprogram (1 til 7 sessioner, baseret på individuel vurdering) og opfølgende gruppesessioner, der opretholdes i 2 år (4-måneders vurdering, empowerment og kontekstuel handlingsplanlægning; fakultativ yderligere specifik tematik sessioner leveres, hvis det er nødvendigt).
Efter en indledende intensiv gruppeuddannelse, firemåneders opfølgende selvledelsesgruppeuddannelsessessioner i 2 år. Hver session er baseret på empowerment, sociokonstruktivisme, social læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realiseret, planlagt, opnået (eller ej), kognitivt arbejde, analyse af individuel og social kontekst og miljø (facilitatorer, forhindringer ) derefter handlingsplanlægning. Specifikke yderligere sessioner kan planlægges (madhåndtering, diabetesbehandling og hypoglykæmi, motion, selvovervågning af BG, insulindosering, fodpleje). Sessioner er indrammet og struktureret med støtte til patienthæfter. Sessioner leveres på samfundsniveau af uddannede registrerede sygeplejersker under koordinering af sundhedsledelsesnetværket Reucare.
Aktiv komparator: Indledende selvledelsesuddannelse
Indledende selvledelsesgruppeuddannelse: 1 til 7 sessioner (< 3 måneder), baseret på individuel vurdering.
Efter en indledende intensiv gruppeuddannelse, firemåneders opfølgende selvledelsesgruppeuddannelsessessioner i 2 år. Hver session er baseret på empowerment, sociokonstruktivisme, social læringsteori: personlig vurdering (BG og risikofaktorer, handlinger: realiseret, planlagt, opnået (eller ej), kognitivt arbejde, analyse af individuel og social kontekst og miljø (facilitatorer, forhindringer ) derefter handlingsplanlægning. Specifikke yderligere sessioner kan planlægges (madhåndtering, diabetesbehandling og hypoglykæmi, motion, selvovervågning af BG, insulindosering, fodpleje). Sessioner er indrammet og struktureret med støtte til patienthæfter. Sessioner leveres på samfundsniveau af uddannede registrerede sygeplejersker under koordinering af sundhedsledelsesnetværket Reucare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 2 år
0 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (GlyHb)
Tidsramme: 0 og 1 år
0 og 1 år
ændring i GlyHb
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Blodsukker og lipider
Tidsramme: 1 og 2 år
Blodsukker Total, HDL og LDL kolesterol, triglycerider
1 og 2 år
diabetes komplikationer
Tidsramme: 1 og 2 år
retinopatistadier, mikroalbuminuri eller proteinuri, kreatininclearance, fodrisikograd, iskæmisk hjerte- eller cerebral sygdom
1 og 2 år
sundhedsadfærd
Tidsramme: 1 og 2 år
fysisk aktivitet og kost (Baecke og madfrekvens spørgeskemaer)
1 og 2 år
anti-diabetisk behandling
Tidsramme: 1 og 2 år
type, dosering
1 og 2 år
sundhedsplejeproces
Tidsramme: 1 og 2 år
medicinsk opfølgning og aftaler, compliance (spørgeskema)
1 og 2 år
Psykometriske skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år
self-efficacy, social støtte, HAD (angst og depression)
1 og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
kort DQOL tilpasset og valideret til Reunion
1 og 2 år
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: kvartalsvis op til 2 år
kvartalsvis op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Ledende efterforsker: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Ledende efterforsker: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • Ledende efterforsker: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • Ledende efterforsker: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Anslået)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Struktureret selvledelsesgruppeuddannelse over 2 år

Abonner