此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病结构化团体自我管理教育的两年维持：一项随机对照试验 (ERMIES)

2024年1月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

留尼旺岛未充分控制的 2 型糖尿病患者在社区层面进行结构化教育干预的多中心随机试验

2 型糖尿病对全球人口和公共卫生的影响越来越大。 临床试验清楚地表明，更好地控制血糖水平和其他风险因素可有效预防或延缓疾病的并发症。 在留尼旺岛上，18% 的 30 岁或以上社会经济贫困程度较高的人口患有 2 型糖尿病。 ERMIES 研究的假设是，对于控制不充分的 2 型糖尿病患者，在社区层面维持 2 年的结构化团体自我管理教育在 2 年时具有更好的代谢结果（如 HbA1c 水平的改善所证明），与基于相同理论基础和框架（学习巢授权）的初始短期（< 3 个月）自我管理计划。 居住在留尼旺岛的 240 名患有 2 型糖尿病且 HbA1c ≥ 7.5% 并接受至少 3 个月稳定治疗的成年人将被随机分配到 2 个干预组：短期（< 3 个月）计划（1到 7 个主题的 2 小时长会议，具体取决于个人评估），或长期计划，包括与第 1 臂相同的初始计划，但有小组自我管理教育课程，维持 2 年（4 个月评估、授权和上下文行动计划；如有需要，将举办临时性的额外具体专题会议）。 将每季度进行一次体检，以记录结果测量（HbA1c、血压、人体测量学、烟草消费、糖尿病并发症），每年进行一次体检，记录血糖、血脂、微量白蛋白尿或蛋白尿、肌酐清除率、饮食和运动（问卷调查），治疗记录、生活质量、自我效能、焦虑和抑郁量表以及社会支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机临床试验，比较教育干预的 2 个平行臂与结构化、基于理论的教育随访 2 年维持的优越性假设。 双臂的所有受试者都将受益于初始结构化教育计划（< 3 个月）。 受试者、教育工作者和调查人员在第一轮中将不知道小组分配。 然后干预组将接受为期 2 年的自我管理教育跟进计划。 随机化将根据 2 个因素进行分层：中心（5 层）和抗糖尿病治疗（2 层：是否接受胰岛素治疗）。 所有小组会议（3-10 名受试者，2 小时长，一次评估小组会议和每轮 6 次兼性额外特定会议 [在双臂中初始或在干预臂中进行后续]，根据需要和计划在第一轮）将在社区层面举行，尽可能靠近受试者的住所。 教育工作者经过专门培训，教育课程在留尼汪岛健康管理网络“ReuCARE”的框架和组织监督中得到组织和协调。 双臂的受试者将继续每季度到中心的门诊诊所就诊。 该试验与对 30-40 名受试者样本进行的定性民族社会学研究相关联，对小组会议进行了深入访谈和民族志观察，具体目的是描述学习过程、应对、健康和功能素养、社会和语境问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint Denis De La Réunion、法国、97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît、La Réunion、法国、97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul、La Réunion、法国、97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre、La Réunion、法国、97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • HbA1c ≥ 7,5% 超过 3 个月
  • 成年人
  • ≥ 1 年 ADO 和/或胰岛素和/或 GLP-1 类似物
  • 抗糖尿病治疗自 3 个月以来未发生变化（过去 3 个月内治疗没有变化，胰岛素剂量除外）
  • 住在留尼旺岛
  • 加入法国国民健康保险
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 影响血糖控制的治疗或相关疾病，例如皮质疗法、癌症、炎症性慢性疾病
  • 与糖尿病相关的住院治疗 < 3 个月
  • 过去 3 个月的结构化患者教育
  • 严重的糖尿病并发症（例如 缺血性或增殖性视网膜病变、严重肾功能衰竭（清除率 < 15 毫升/分钟）、急性缺血性心脏病（< 6 个月，足部病变）
  • 怀孕（正在进行或计划在研究期间）
  • 进化癌
  • 身体或认知严重障碍
  • 伴随参与治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2年自我管理教育
长期计划，包括初始自我管理教育计划（1 至 7 节，基于个人评估），以及维持 2 年的后续小组会议（4 个月评估、赋权和情境行动计划；兼性附加特定主题如果需要，将提供会话）。
行为的：2年结构化自主管理团体教育
在最初的强化小组教育之后，为期 2 年的为期 4 个月的后续自我管理小组教育课程。 每节课都基于授权、社会建构主义、社会学习理论：个性化评估（BG 和风险因素、行动：实现、计划、实现（或未实现）、认知工作、个人和社会背景和环境分析（促进者、障碍) 然后是行动计划。 可以安排特定的额外课程（食物管理、糖尿病治疗和低血糖、运动、BG 自我监测、胰岛素剂量、足部护理）。 会议是框架和结构化的，有病人手册的支持。 在健康管理网络 Reucare 的协调下，由训练有素的注册护士在社区层面提供课程。
有源比较器：初步的自我管理教育
初始自我管理小组教育：1 至 7 节课（< 3 个月），基于个人评估。
行为的：2年结构化自主管理团体教育
在最初的强化小组教育之后，为期 2 年的为期 4 个月的后续自我管理小组教育课程。 每节课都基于授权、社会建构主义、社会学习理论：个性化评估（BG 和风险因素、行动：实现、计划、实现（或未实现）、认知工作、个人和社会背景和环境分析（促进者、障碍) 然后是行动计划。 可以安排特定的额外课程（食物管理、糖尿病治疗和低血糖、运动、BG 自我监测、胰岛素剂量、足部护理）。 会议是框架和结构化的，有病人手册的支持。 在健康管理网络 Reucare 的协调下，由训练有素的注册护士在社区层面提供课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (GlyHb) 的平均变化
大体时间：0 和 2 岁
0 和 2 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (GlyHb) 的平均变化
大体时间：0 和 1 年
0 和 1 年
GlyHb 的变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年
血糖和血脂
大体时间：1 岁和 2 岁
血糖总量、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
1 岁和 2 岁
糖尿病并发症
大体时间：1 岁和 2 岁
视网膜病变分期、微量白蛋白尿或蛋白尿、肌酐清除率、足部风险等级、缺血性心脏病或脑病
1 岁和 2 岁
健康行为
大体时间：1 岁和 2 岁
身体活动和饮食（Baecke 和食物频率问卷）
1 岁和 2 岁
抗糖尿病治疗
大体时间：1 岁和 2 岁
种类、剂量
1 岁和 2 岁
保健过程
大体时间：1 岁和 2 岁
医疗跟进和预约、依从性（问卷调查）
1 岁和 2 岁
心理量表
大体时间：1 岁和 2 岁
自我效能、社会支持、HAD（焦虑和抑郁）
1 岁和 2 岁
生活质量
大体时间：1 岁和 2 岁
为 Reunion 改编和验证的简短 DQOL
1 岁和 2 岁
烟草消费的变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年
空腹血糖的变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年
体重指数的变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年
腰围变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年
血压变化
大体时间：每季度最多 2 年
每季度最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Debussche, MD、Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 首席研究员：Jean Luc YVIN, MD、Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 首席研究员：Stéphane SCHNEEBELI, MD、Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • 首席研究员：Jean Hugues GATINA, MD、Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • 首席研究员：Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD、Groupe Hospitalier Est Réunion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月29日

首次发布 (估计的)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010/CHR/03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅