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제2형 당뇨병 환자의 구조화된 집단 자기관리 교육의 2년 유지 : 무작위대조시험 (ERMIES)

2024년 1월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

레위니옹 섬에서 제2형 당뇨병 환자의 통제가 불충분한 지역사회 수준에서 구조화된 교육 개입의 다기관 무작위 시험

제2형 당뇨병은 전 세계적으로 인구와 공중 보건에 점점 더 많은 영향을 미치고 있습니다. 임상 시험은 혈당 수준 및 기타 위험 요인을 더 잘 제어하는 ​​것이 질병의 합병증을 예방하거나 지연시키는 데 효율적이라는 것을 분명히 보여주었습니다. 레위니옹 섬에서는 제2형 당뇨병이 30세 이상 인구의 18%에 존재하며 사회경제적 박탈 수준이 높습니다. ERMIES 연구의 가설은 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 2년 동안 지역사회 수준에서 구조화된 집단 자기관리 교육을 유지하는 것이 2년차에 비해 더 나은 대사 결과(HbA1c 수준의 개선으로 입증됨)를 갖는다는 것입니다. 동일한 이론적 기반 및 프레임워크(학습 둥지 권한 부여)를 기반으로 하는 초기 단기(< 3개월) 자기 관리 프로그램. 레위니옹 섬에 거주하며 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받는 HbA1c ≥ 7.5%의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 240명의 성인이 2개의 중재군에 무작위로 배정됩니다: 단기(< 3개월) 프로그램(1 개별 평가에 따라 7개의 주제별 2시간 세션) 또는 1st arm과 동일한 초기 프로그램을 포함하지만 그룹 자기 관리 교육 세션이 포함된 장기 프로그램, 2년 동안 유지됨(4개월 평가, 권한 부여 및 상황별 행동 계획, 필요한 경우 선택적 추가 특정 주제 세션 제공). 의료 방문은 결과 측정(HbA1c, 혈압, 인체 측정, 담배 소비, 당뇨병 합병증)을 기록하기 위해 분기별로, 혈당, 지질, 미세 알부민뇨 또는 단백뇨, 크레아티닌 청소율, 식이 및 운동(설문지), 치료 기록, 삶의 질, 자기 효능감, 불안 및 우울증 척도, 사회적 지원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조화되고 이론적 기반의 교육적 후속 조치의 2년 유지 관리의 우월성에 대한 가설과 교육 개입의 2개 병렬 부문을 비교하는 무작위 임상 시험. 양쪽 팔의 모든 과목은 초기 구조화된 교육 프로그램(< 3개월)의 혜택을 받습니다. 피험자, 교육자 및 조사자는 이 초기 라운드 동안 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 그런 다음 개입 부문은 2년 동안 자가 관리 교육 후속 프로그램을 받게 됩니다. 무작위화는 2가지 요인에 따라 계층화됩니다: 센터(5개 계층) 및 항당뇨병 치료(2개 계층: 인슐린 치료 여부). 모든 그룹 세션(필요에 따라 3-10개 주제, 2시간, 평가 그룹 세션 1개 및 각 라운드에 대한 6개의 선택적 추가 특정 세션[양쪽 부문에서 초기 또는 중재 부문에서 후속 조치], 필요에 따라 첫 번째 동안 계획됨) 피험자의 거주지에 가능한 한 가까운 지역 사회 수준에서 개최됩니다. 교육자들은 특별히 훈련을 받았으며 교육 세션은 레위니옹 섬에 있는 건강 관리 네트워크 "ReuCARE"의 구성 및 조직 감독에서 구조화되고 조정됩니다. 두 팔의 피험자는 분기별로 계속해서 센터의 외래 진료소에 참석할 것입니다. 이 실험은 학습 과정, 대처, 건강 및 기능적 리터러시, 사회적 이해, 사회 문제, 사회 문제, 사회 문제, 대처 방법을 설명하는 특정 목적을 가진 그룹 세션의 심층 인터뷰 및 민족지학적 관찰과 함께 30-40개 주제 샘플에 대한 질적 민족사회학적 연구와 관련이 있습니다. 그리고 맥락적인 문제들.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Denis De La Réunion, 프랑스, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
    • La Réunion
      • Saint Benoît, La Réunion, 프랑스, 97470
        • Groupe Hopitalier Est Réunion
      • Saint Paul, La Réunion, 프랑스, 97863
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
      • Saint Pierre, La Réunion, 프랑스, 97448
        • Diabetolgy - UNiversity Hospital Sud Réunion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • HbA1c ≥ 7,5% 3개월 이상
  • 성인
  • ≥ 1년 ADO 및/또는 인슐린 및/또는 GLP-1 아날로그
  • 3개월 이후 변경되지 않은 항당뇨병 치료(인슐린 용량을 제외하고 지난 3개월 동안 치료 변경 없음)
  • 레위니옹 섬에 살기
  • 프랑스 국민건강보험 가입
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 코르티코 요법, 암, 염증성 만성 질환과 같이 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 관련 상태
  • 당뇨병과 관련된 입원 < 3개월
  • 지난 3개월간 체계화된 환자 교육
  • 심각한 당뇨병 합병증(예: 허혈성 또는 증식성 망막병증, 중증 신부전(청소율 < 15 ml/min), 급성 허혈성 심장 질환(< 6개월, 발 병변)
  • 임신(연구 중에 진행 중이거나 계획됨)
  • 진화하는 암
  • 신체적 또는 인지적 핸디캡
  • 치료 시험에 수반되는 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기관리 교육 2년
초기 자기 관리 교육 프로그램(1~7회, 개별 평가 기준), 후속 그룹 세션을 2년 동안 유지하는 장기 프로그램(4개월 평가, 권한 부여 및 상황별 행동 계획, 통찰 추가 특정 주제) 필요한 경우 전달되는 세션).
행동: 2년간 체계화된 자기관리 집단교육
1차 집중 집합교육 후 2년간 4개월간 사후관리 자기관리 집합교육. 각 세션은 권한 부여, 사회 구성주의, 사회 학습 이론: 개인화된 평가(BG 및 위험 요소, 행동: 실현, 계획, 달성(또는 실패), 인지 작업, 개인 및 사회적 맥락 및 환경 분석(촉진자, 장애물)을 기반으로 합니다. ) 그런 다음 행동 계획을 세웁니다. 특정 추가 세션을 예약할 수 있습니다(음식 관리, 당뇨병 치료 및 저혈당증, 운동, 혈당 자가 모니터링, 인슐린 용량, 발 관리). 세션은 환자 소책자 지원으로 구성되고 구조화됩니다. 세션은 건강 관리 네트워크 Reucare의 조정에 따라 훈련된 공인 간호사가 지역사회 수준에서 제공합니다.
활성 비교기: 초기 자기 관리 교육
초기 자기 관리 그룹 교육: 1~7회(3개월 미만), 개별 평가 기준.
행동: 2년간 체계화된 자기관리 집단교육
1차 집중 집합교육 후 2년간 4개월간 사후관리 자기관리 집합교육. 각 세션은 권한 부여, 사회 구성주의, 사회 학습 이론: 개인화된 평가(BG 및 위험 요소, 행동: 실현, 계획, 달성(또는 실패), 인지 작업, 개인 및 사회적 맥락 및 환경 분석(촉진자, 장애물)을 기반으로 합니다. ) 그런 다음 행동 계획을 세웁니다. 특정 추가 세션을 예약할 수 있습니다(음식 관리, 당뇨병 치료 및 저혈당증, 운동, 혈당 자가 모니터링, 인슐린 용량, 발 관리). 세션은 환자 소책자 지원으로 구성되고 구조화됩니다. 세션은 건강 관리 네트워크 Reucare의 조정에 따라 훈련된 공인 간호사가 지역사회 수준에서 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당화혈색소(GlyHb)의 평균 변화
기간: 0세 및 2세
0세 및 2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(GlyHb)의 평균 변화
기간: 0년과 1년
0년과 1년
GlyHb의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년
혈당과 지질
기간: 1년 2년
혈당 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드
1년 2년
당뇨병 합병증
기간: 1년 2년
망막병증 단계, 미세단백뇨 또는 단백뇨, 크레아티닌 청소율, 발 위험 등급, 허혈성 심장 또는 뇌 질환
1년 2년
건강 행동
기간: 1년 2년
신체 활동 및 식이요법(Baecke 및 음식 빈도 설문지)
1년 2년
항당뇨병 치료
기간: 1년 2년
종류, 복용량
1년 2년
건강 관리 프로세스
기간: 1년 2년
의학적 후속 조치 및 예약, 규정 준수(설문지)
1년 2년
심리 측정 척도
기간: 1년 2년
자기효능감, 사회적 지지, HAD(불안과 우울)
1년 2년
삶의 질
기간: 1년 2년
짧은 DQOL이 Reunion에 맞게 조정 및 검증되었습니다.
1년 2년
담배 소비의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년
공복 혈당의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년
체질량 지수의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년
허리둘레의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년
혈압의 변화
기간: 분기별 최대 2년
분기별 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Debussche, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 수석 연구원: Jean Luc YVIN, MD, Department of Internal Medicine - University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 수석 연구원: Stéphane SCHNEEBELI, MD, Diabetology - University Hospital Reunion Island - GHSR
  • 수석 연구원: Jean Hugues GATINA, MD, Centre Hospitalier Gabriel Martin
  • 수석 연구원: Yogananda THIRAPATHIAPPADU, MD, Groupe Hospitalier Est Réunion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/CHR/03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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