Oracea® vs プラセボによる長期治療の再発、有効性、安全性の評価
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
酒さの成人における Oracea® および MetroGel® 1% による最初の 12 週間の治療計画後のプラセボと比較した Oracea® カプセルによる長期治療の再発、有効性および安全性の評価
この研究の目的は、Oracea® および MetroGel® 1% の最初の 12 週間のレジメンの後、Oracea® またはプラセボのいずれかによる長期治療中の酒さの被験者の再発、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの成人被験者は、研究のフェーズ1（ベースラインから12週目）の間、Oracea®およびMetroGel®1％を1日1回受け取ります。
被験者は、治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアの改善に基づいて、研究のフェーズ2に入る資格があります。
フェーズ 2 では、被験者は Oracea® またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、さらに 40 週間投与されます。
フェーズ2で再発した被験者は研究を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Hilary Baldwin
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ、44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
- -丘疹膿疱性酒さ（11〜40個の丘疹または膿疱）および中等度または重度のIGAのある被験者。
- 併発する病状を治療するために薬を使用している被験者の場合、種類と用量は、研究に参加する前の少なくとも90日間安定していなければなりません。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -被験者の顔には、研究の実施を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚科学的状態があります。
- -被験者は、研究薬の吸収、分布、または排除を妨げる可能性がある、または研究薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある薬物を使用するか、最近使用しました。
- -被験者は、研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、および/またはテトラサイクリンまたはメトロニダゾールに対する既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はフェーズ2（12週目から52週目）の間にプラセボを受け取ります
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フェーズ 2 (第 12 週 - 第 52 週): プラセボ、経口、朝に 1 日 1 カプセル
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他の：ドキシサイクリンとメトロニダゾール
被験者は、フェーズ1（ベースラインから12週目）の間にOracea®（経口ドキシサイクリン40mg USP（30mg即時放出および10mg遅延放出ビーズ））およびMetroGel®1％（局所メトロニダゾール）を受け取ります。
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フェーズ 1 (ベースライン - 12 週目) 中: Oracea (ドキシサイクリン 40 mg USP (30 mg 即時放出 & 10 mg 遅延放出ビーズ))、経口、毎日朝に 1 カプセル フェーズ 1 (ベースライン - 12 週目) およびフェーズ 2 (第 12 週 - 第 52 週): Oracea (ドキシサイクリン 40 mg USP (即時放出 30 mg & 遅延放出ビーズ 10 mg)、経口、朝に 1 日 1 カプセル
他の名前：
フェーズ 1 中: MetroGel 1% (メトロニダゾール 1% ゲル)、局所、1 日 1 回、患部に薄い層を塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
被験者はフェーズ2（12週目から52週目）の間にOracea®（経口ドキシサイクリン40mg USP（30mg即時放出および10mg遅延放出ビーズ））を受け取ります。
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フェーズ 1 (ベースライン - 12 週目) 中: Oracea (ドキシサイクリン 40 mg USP (30 mg 即時放出 & 10 mg 遅延放出ビーズ))、経口、毎日朝に 1 カプセル フェーズ 1 (ベースライン - 12 週目) およびフェーズ 2 (第 12 週 - 第 52 週): Oracea (ドキシサイクリン 40 mg USP (即時放出 30 mg & 遅延放出ビーズ 10 mg)、経口、朝に 1 日 1 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 2: 再発した被験者の数
時間枠：期間 2 (40 週間)
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フェーズ 2 で再発した被験者は中止されました。 再発は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。
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期間 2 (40 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 2: 治験責任医師の総合評価の成功
時間枠：期間 2 (40 週間)
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評価者（治験責任医師）は、ベースライン時およびベースライン後の各来院時に、5 段階の治験責任医師の総合評価スケールを使用して、酒さの重症度を評価しました。
次に、被験者のスコアを成功 (明確またはほぼ明確なスコア) または失敗 (軽度、中程度、または重度のスコア) に二分しました。
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期間 2 (40 週間)
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期間 2: 臨床医の紅斑評価
時間枠：期間 2 (40 週間)
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評価者（治験責任医師）は、総紅斑スコアを使用して、ベースライン時およびベースライン後の各訪問時に紅斑の重症度を評価しました。
顔の 5 つの領域 (額、あご、鼻、右の頬、左の頬) の紅斑は、5 点の臨床医の紅斑評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 有意、4 =ひどい）。
5 つの個々の紅斑スコア スコアの合計が、合計紅斑スコアでした。
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期間 2 (40 週間)
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期間 2: 炎症性病変数
時間枠：期間 2 (40 週間)
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評価者（治験責任医師または被指名者）は、ベースライン後の各来院時に病変数を数えました。
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期間 2 (40 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: 忍容性 (スケーリング)
時間枠：期間 1 (12 週間)
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スケーリング、乾燥、および刺痛/灼熱感は、経口ドキシサイクリンおよび局所メトロニダゾールを服用している被験者について、ベースラインおよび 4、8、および 12 週目に等級付けされました。
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期間 1 (12 週間)
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期間 1: 忍容性 (刺痛/灼熱感)
時間枠：期間 1 (12 週間)
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スケーリング、乾燥、および刺痛/灼熱感は、経口ドキシサイクリンおよび局所メトロニダゾールを服用している被験者について、ベースラインおよび 4、8、および 12 週目に等級付けされました。
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期間 1 (12 週間)
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期間1：忍容性（乾燥）
時間枠：期間 1 (12 週間)
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スケーリング、乾燥、および刺痛/灼熱感は、経口ドキシサイクリンおよび局所メトロニダゾールを服用している被験者について、ベースラインおよび 4、8、および 12 週目に等級付けされました。
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期間 1 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。