Evaluación de Recaída, Eficacia y Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo con Oracea® vs Placebo
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Evaluación de la recaída, la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo con cápsulas de Oracea® en comparación con el placebo después de un régimen de tratamiento inicial de 12 semanas con Oracea® y MetroGel® al 1 % en adultos con rosácea
El propósito de este estudio es evaluar la recaída, la eficacia y la seguridad en sujetos con rosácea durante el tratamiento a largo plazo con Oracea® o placebo, después de un régimen inicial de 12 semanas de Oracea® y MetroGel® al 1%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos con rosácea papulopustulosa de moderada a grave recibirán Oracea® y MetroGel® al 1 % una vez al día durante la fase 1 (desde el inicio hasta la semana 12) del estudio.
Los sujetos serán elegibles para ingresar a la fase 2 del estudio en función de las mejoras en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA).
Durante la fase 2, los sujetos recibirán Oracea® o un placebo una vez al día durante un máximo de 40 semanas adicionales.
Los sujetos que recaigan durante la fase 2 serán descontinuados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Hilary Baldwin
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 18 a 80 años inclusive.
- Sujeto con rosácea papulopustular (11 a 40 pápulas o pústulas) y un IGA de moderado o severo.
- Para los sujetos que usan medicamentos para tratar una afección médica concurrente, el tipo y la dosis deben haber sido estables durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra afección dermatológica activa en la cara que pueda interferir con la realización del estudio.
- El sujeto usa o ha usado recientemente cualquier medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución o eliminación de los medicamentos del estudio, o que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad de los medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes de los productos del estudio y/o una hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o al metronidazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante la fase 2 (semana 12 - semana 52)
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Durante la fase 2 (semana 12 - semana 52): placebo, oral, una cápsula al día por la mañana
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Otro: Doxiciclina y Metronidazol
Los sujetos recibirán Oracea® (doxiciclina oral 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada)) y MetroGel® 1% (metronidazol tópico) durante la fase 1 (desde el inicio hasta la semana 12)
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Durante la fase 1 (línea de base - semana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada)), oral, una cápsula al día por la mañana Durante la fase 1 (línea de base - semana 12) y fase 2 (semana 12 - semana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada), oral, una cápsula al día por la mañana
Otros nombres:
Durante la Fase 1: MetroGel 1% (gel de metronidazol al 1%), tópico, aplicar una capa delgada una vez al día en el área afectada
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina
Los sujetos recibirán Oracea® (doxiciclina oral 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada)) durante la fase 2 (semana 12 - semana 52)
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Durante la fase 1 (línea de base - semana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada)), oral, una cápsula al día por la mañana Durante la fase 1 (línea de base - semana 12) y fase 2 (semana 12 - semana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada), oral, una cápsula al día por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período 2: Número de sujetos que recayeron
Periodo de tiempo: Período 2 (40 semanas)
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Los sujetos que recayeron durante la fase 2 fueron descontinuados. La recaída se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:
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Período 2 (40 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período 2: éxito de la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Período 2 (40 semanas)
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El evaluador (investigador) evaluó la gravedad de la rosácea al inicio y en cada visita posterior al inicio utilizando una escala de evaluación global del investigador de 5 puntos.
Luego, las puntuaciones de los sujetos se dicotomizaron en éxito (puntuación clara o casi clara) o fracaso (puntuación leve, moderada o grave).
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Período 2 (40 semanas)
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Período 2: Evaluación del eritema del médico
Periodo de tiempo: Periodo 2 (40 Semanas)
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El evaluador (investigador) evaluó la gravedad del eritema al inicio y en cada visita posterior al inicio mediante una puntuación total del eritema.
El eritema de 5 áreas de la cara (frente, mentón, nariz, mejilla derecha, mejilla izquierda) se calificó utilizando una escala de Evaluación del eritema del médico de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = severo).
El total de las 5 puntuaciones individuales de eritema fue la puntuación total de eritema.
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Periodo 2 (40 Semanas)
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Período 2: Recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Periodo 2 (40 Semanas)
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El evaluador (investigador o una persona designada) realizó recuentos de lesiones en cada visita posterior al inicio.
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Periodo 2 (40 Semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodo 1: Tolerabilidad (Escala)
Periodo de tiempo: Período 1 (12 Semanas)
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La descamación, la sequedad y el escozor/ardor se calificaron al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 para los sujetos que tomaban doxiciclina oral y metronidazol tópico.
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Período 1 (12 Semanas)
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Período 1: tolerabilidad (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: Período 1 (12 Semanas)
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La descamación, la sequedad y el escozor/ardor se calificaron al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 para los sujetos que tomaban doxiciclina oral y metronidazol tópico.
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Período 1 (12 Semanas)
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Periodo 1: Tolerabilidad (Sequedad)
Periodo de tiempo: Período 1 (12 Semanas)
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La descamación, la sequedad y el escozor/ardor se calificaron al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 para los sujetos que tomaban doxiciclina oral y metronidazol tópico.
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Período 1 (12 Semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US10183
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