Valutazione di recidiva, efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine con Oracea® rispetto al placebo
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Valutazione della ricaduta, dell'efficacia e della sicurezza del trattamento a lungo termine con Oracea® capsule rispetto al placebo dopo un regime di trattamento iniziale di 12 settimane con Oracea® e MetroGel® 1% negli adulti con rosacea
Lo scopo di questo studio è valutare la recidiva, l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con rosacea durante il trattamento a lungo termine con Oracea® o placebo, dopo un regime iniziale di 12 settimane di Oracea® e MetroGel® 1%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti adulti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave riceveranno Oracea® e MetroGel® 1% una volta al giorno durante la fase 1 (dal basale alla settimana 12) dello studio.
I soggetti saranno idonei a entrare nella fase 2 dello studio sulla base dei miglioramenti del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment).
Durante la fase 2, i soggetti riceveranno Oracea® o placebo una volta al giorno per un massimo di ulteriori 40 settimane.
I soggetti che ricadono durante la fase 2 verranno interrotti dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Hilary Baldwin
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
- Soggetto con rosacea papulo-pustolosa (da 11 a 40 papule o pustole) e un IGA moderato o grave.
- Per i soggetti che usano farmaci per trattare una condizione medica concomitante, il tipo e la dose devono essere rimasti stabili per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione dermatologica attiva sul viso che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
- Il soggetto utilizza o ha recentemente utilizzato qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione dei farmaci in studio o che possa interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza dei farmaci in studio.
- Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio e/o una nota ipersensibilità alle tetracicline o al metronidazolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52)
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Durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): placebo, per via orale, una capsula al giorno al mattino
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Altro: Doxiciclina e metronidazolo
I soggetti riceveranno Oracea® (doxiciclina orale 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di sfere a rilascio ritardato)) e MetroGel® 1% (metronidazolo topico) durante la fase 1 (dal basale alla settimana 12)
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Durante la fase 1 (basale - settimana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)), per via orale, una capsula al giorno al mattino Durante la fase 1 (basale - settimana 12) e la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato), orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
Durante la fase 1: MetroGel 1% (metronidazolo 1% gel), topico, applicare uno strato sottile una volta al giorno sulla zona interessata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doxiciclina
I soggetti riceveranno Oracea® (doxiciclina orale 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)) durante la fase 2 (settimana 12 - settimana 52)
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Durante la fase 1 (basale - settimana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato)), per via orale, una capsula al giorno al mattino Durante la fase 1 (basale - settimana 12) e la fase 2 (settimana 12 - settimana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di perline a rilascio ritardato), orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo 2: Numero di soggetti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
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I soggetti che hanno avuto una ricaduta durante la fase 2 sono stati interrotti. La ricaduta è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri:
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Periodo 2 (40 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo 2: successo della valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
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Il valutatore (investigatore) ha valutato la gravità della rosacea al basale e ad ogni visita successiva al basale utilizzando una scala di valutazione globale dell'investigatore a 5 punti.
I punteggi dei soggetti sono stati quindi dicotomizzati in successo (punteggio chiaro o quasi chiaro) o fallimento (punteggio lieve, moderato o grave).
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Periodo 2 (40 settimane)
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Periodo 2: valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
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Il valutatore (ricercatore) ha valutato la gravità dell'eritema al basale e ad ogni visita successiva al basale utilizzando un punteggio totale dell'eritema.
L'eritema di 5 aree del viso (fronte, mento, naso, guancia destra, guancia sinistra) è stato valutato utilizzando una scala di valutazione dell'eritema del clinico a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo, 4 = acuto).
Il totale dei 5 punteggi individuali dell'eritema era il punteggio totale dell'eritema.
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Periodo 2 (40 settimane)
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Periodo 2: conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Periodo 2 (40 settimane)
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Il valutatore (sperimentatore o un incaricato) ha eseguito il conteggio delle lesioni ad ogni visita postbasale.
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Periodo 2 (40 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo 1: Tollerabilità (Scaling)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
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Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
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Periodo 1 (12 settimane)
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Periodo 1: Tollerabilità (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
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Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
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Periodo 1 (12 settimane)
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Periodo 1: Tollerabilità (Secchezza)
Lasso di tempo: Periodo 1 (12 settimane)
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Desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12 per i soggetti che assumevano doxiciclina orale e metronidazolo topico.
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Periodo 1 (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US10183
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