Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Oracea® w porównaniu z placebo

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia kapsułkami Oracea® w porównaniu z placebo po początkowym 12-tygodniowym schemacie leczenia preparatami Oracea® i MetroGel® 1% u dorosłych z trądzikiem różowatym

Celem tego badania jest ocena nawrotów, skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z trądzikiem różowatym podczas długotrwałego leczenia Oracea® lub placebo, po początkowym 12-tygodniowym schemacie leczenia Oracea® i MetroGel® 1%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z trądzikiem różowatym grudkowo-krostkowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą otrzymywać Oracea® i MetroGel® 1% raz dziennie podczas fazy 1 (początkowej do 12. tygodnia) badania. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w fazie 2 badania w oparciu o poprawę wyniku globalnej oceny badacza (IGA). Podczas fazy 2 pacjenci będą otrzymywać Oracea® lub placebo raz dziennie przez dodatkowe 40 tygodni. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby podczas fazy 2, zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (11 do 40 grudek lub krost) i IGA o stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
  • W przypadku pacjentów stosujących leki w celu leczenia współistniejącego stanu chorobowego rodzaj i dawka muszą być stabilne przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne aktywne schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Uczestnik stosuje lub ostatnio stosował jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanych leków lub mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków.
  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub znaną nadwrażliwość na tetracykliny lub metronidazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas fazy 2 (tydzień 12 – tydzień 52)
Lek: Placebo
Podczas fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): placebo, doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inny: Doksycyklina i Metronidazol
Pacjenci otrzymają Oracea® (doustna doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulek o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)) i MetroGel® 1% (metronidazol do stosowania miejscowego) podczas fazy 1 (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
Lek: Doksycyklina
Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12) i fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inne nazwy:
  • Kapsułki Oracea® 40 mg
Lek: Metronidazol
Podczas fazy 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% żel), miejscowo, nakładać cienką warstwę raz dziennie na dotknięty obszar
Inne nazwy:
  • Metrożel 1%
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci otrzymają Oracea® (doustna doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu)) podczas fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52)
Lek: Doksycyklina
Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulek o opóźnionym uwalnianiu)), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano Podczas fazy 1 (wartość wyjściowa - tydzień 12) i fazy 2 (tydzień 12 - tydzień 52): Oracea (doksycyklina 40 mg USP (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu), doustnie, jedna kapsułka dziennie rano
Inne nazwy:
  • Kapsułki Oracea® 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)

Pacjenci, u których doszło do nawrotu podczas fazy 2, zostali przerwani. Nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Powrót do początkowej liczby zmian
  • Powrót do wyjściowego wyniku IGA
  • Badacz stwierdza, że ​​zmiana leczenia trądziku różowatego jest uzasadniona ze względu na stan kliniczny pacjenta. Podane tutaj liczby są liczbami skumulowanymi dla każdego ramienia.
Okres 2 (40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 2: Sukces globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Oceniający (badacz) oceniał stopień nasilenia trądziku różowatego na początku badania i podczas każdej wizyty po zakończeniu badania, stosując 5-punktową Globalną Skalę Oceny Badacza. Wyniki badanych podzielono następnie na sukces (wynik wyraźny lub prawie wyraźny) lub niepowodzenie (wynik łagodny, umiarkowany lub ciężki).
Okres 2 (40 tygodni)
Okres 2: Ocena rumienia przez lekarza
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Osoba oceniająca (badacz) oceniała nasilenie rumienia na początku badania i podczas każdej wizyty po zakończeniu badania, stosując całkowitą ocenę rumienia. Rumień 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek, lewy policzek) oceniano za pomocą 5-punktowej skali oceny rumienia klinicysty (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = znaczny, 4 = ciężki : silny). Suma 5 indywidualnych wyników oceny rumienia stanowiła całkowitą ocenę rumienia.
Okres 2 (40 tygodni)
Okres 2: Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Okres 2 (40 tygodni)
Oceniający (badacz lub osoba wyznaczona) zliczał zmiany chorobowe podczas każdej wizyty po linii bazowej.
Okres 2 (40 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)
Okres 1: Tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)
Okres 1: Tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: Okres 1 (12 tygodni)
Skalowanie, suchość i kłucie/pieczenie oceniano na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu u osób przyjmujących doksycyklinę doustnie i miejscowo metronidazol.
Okres 1 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj