Оценка рецидива, эффективности и безопасности длительного лечения Oracea® по сравнению с плацебо
28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Оценка рецидива, эффективности и безопасности длительного лечения капсулами Oracea® по сравнению с плацебо после первоначального 12-недельного курса лечения Oracea® и MetroGel® 1% у взрослых с розацеа
Целью этого исследования является оценка рецидивов, эффективности и безопасности у субъектов с розацеа во время длительного лечения либо Oracea®, либо плацебо после первоначального 12-недельного режима Oracea® и MetroGel® 1%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые субъекты с папуло-пустулезной розацеа от умеренной до тяжелой степени будут получать Oracea® и MetroGel® 1% один раз в день в течение фазы 1 (от исходного уровня до 12-й недели) исследования.
Субъекты будут допущены к участию во 2-й фазе исследования в зависимости от улучшения результатов Глобальной оценки исследователя (IGA).
Во время фазы 2 субъекты будут получать либо Oracea®, либо плацебо один раз в день в течение дополнительных 40 недель.
Субъекты, у которых возникнет рецидив во время фазы 2, будут исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Dadeland Dermatology
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Hilary Baldwin
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Субъект с папуло-пустулезной розацеа (от 11 до 40 папул или пустул) и IGA средней или тяжелой степени.
- Для субъектов, использующих лекарства для лечения сопутствующего заболевания, тип и доза должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- У субъекта есть любое другое активное дерматологическое заболевание на лице, которое может помешать проведению исследования.
- Субъект использует или недавно использовал какое-либо лекарство, которое может помешать всасыванию, распределению или выведению исследуемых лекарств или может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемых лекарств.
- Субъект имеет известную аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов и/или известную гиперчувствительность к тетрациклинам или метронидазолу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо во время фазы 2 (неделя 12 - неделя 52).
|
Во время фазы 2 (неделя 12 - неделя 52): плацебо, перорально, по одной капсуле в день утром.
|
|
Другой: Доксициклин и Метронидазол
Субъекты будут получать Oracea® (пероральный доксициклин 40 мг USP (30 мг гранул с немедленным высвобождением и 10 мг с отсроченным высвобождением)) и MetroGel® 1% (местный метронидазол) в течение фазы 1 (от исходного уровня до 12-й недели)
|
Во время фазы 1 (исходный уровень - 12 неделя): Oracea (доксициклин 40 мг USP (30 мг немедленного высвобождения и 10 мг гранул с отсроченным высвобождением)), перорально, по одной капсуле в день утром во время фазы 1 (исходный уровень - 12 неделя) и фазы 2 (неделя 12 - неделя 52): Oracea (доксициклин 40 мг USP (30 мг с немедленным высвобождением и 10 мг гранул с отсроченным высвобождением), перорально, одна капсула в день утром
Другие имена:
Во время фазы 1: MetroGel 1% (метронидазол 1% гель), местно, наносить тонким слоем один раз в день на пораженный участок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Субъекты будут получать Oracea® (пероральный доксициклин 40 мг USP (гранулы с немедленным высвобождением 30 мг и гранулы с отсроченным высвобождением 10 мг)) во время фазы 2 (неделя 12 - неделя 52)
|
Во время фазы 1 (исходный уровень - 12 неделя): Oracea (доксициклин 40 мг USP (30 мг немедленного высвобождения и 10 мг гранул с отсроченным высвобождением)), перорально, по одной капсуле в день утром во время фазы 1 (исходный уровень - 12 неделя) и фазы 2 (неделя 12 - неделя 52): Oracea (доксициклин 40 мг USP (30 мг с немедленным высвобождением и 10 мг гранул с отсроченным высвобождением), перорально, одна капсула в день утром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 2: количество субъектов, у которых случился рецидив
Временное ограничение: 2 период (40 недель)
|
Субъекты, у которых случился рецидив во время фазы 2, были прекращены. Рецидив был определен как соответствие любому из следующих критериев:
|
2 период (40 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 2: Успех глобальной оценки исследователя
Временное ограничение: 2 период (40 недель)
|
Оценщик (исследователь) оценивал тяжесть розацеа на исходном уровне и при каждом посещении после исходного уровня, используя 5-балльную шкалу глобальной оценки исследователя.
Затем баллы испытуемых были разделены на успех (четкий или почти чистый балл) или неудачу (легкий, средний или тяжелый балл).
|
2 период (40 недель)
|
|
Период 2: оценка эритемы врачом.
Временное ограничение: Период 2 (40 недель)
|
Оценщик (исследователь) оценивал тяжесть эритемы на исходном уровне и при каждом посещении после исходного уровня, используя общую оценку эритемы.
Эритему на 5 участках лица (лоб, подбородок, нос, правая щека, левая щека) оценивали по 5-балльной клинической шкале оценки эритемы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная, 4 = серьезный).
Сумма 5 индивидуальных баллов по шкале эритемы представляла собой общую оценку по шкале эритемы.
|
Период 2 (40 недель)
|
|
Период 2: количество воспалительных поражений
Временное ограничение: Период 2 (40 недель)
|
Оценщик (исследователь или назначенное лицо) выполнял подсчет поражений при каждом посещении после исходного уровня.
|
Период 2 (40 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 1: переносимость (масштабирование)
Временное ограничение: Период 1 (12 недель)
|
Масштабирование, сухость и покалывание/жжение оценивались на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель у субъектов, принимавших перорально доксициклин и местно метронидазол.
|
Период 1 (12 недель)
|
|
Период 1: переносимость (покалывание/жжение)
Временное ограничение: Период 1 (12 недель)
|
Масштабирование, сухость и покалывание/жжение оценивались на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель у субъектов, принимавших перорально доксициклин и местно метронидазол.
|
Период 1 (12 недель)
|
|
Период 1: переносимость (сухость)
Временное ограничение: Период 1 (12 недель)
|
Масштабирование, сухость и покалывание/жжение оценивались на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель у субъектов, принимавших перорально доксициклин и местно метронидазол.
|
Период 1 (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US10183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .