Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilbagefald, effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med Oracea® vs. Placebo

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af tilbagefald, effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med Oracea®-kapsler sammenlignet med placebo efter en indledende 12 ugers behandlingsregime med Oracea® og MetroGel® 1 % hos voksne med rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tilbagefald, effekt og sikkerhed hos personer med rosacea under langtidsbehandling med enten Oracea® eller placebo efter en indledende 12-ugers behandling med Oracea® og MetroGel® 1%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med moderat til svær papulopustulær rosacea vil modtage Oracea® og MetroGel® 1 % én gang dagligt i fase 1 (baseline til uge 12) af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil være berettiget til at gå ind i fase 2 af undersøgelsen baseret på forbedringer i Investigator's Global Assessment (IGA)-score. Under fase 2 vil forsøgspersoner modtage enten Oracea® eller placebo én gang dagligt i op til yderligere 40 uger. Forsøgspersoner, der får tilbagefald i fase 2, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Person med papulopustulær rosacea (11 til 40 papler eller pustler) og en IGA af moderat eller svær.
  • For forsøgspersoner, der bruger medicin til at behandle en samtidig medicinsk tilstand, skal type og dosis have været stabil i mindst 90 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver anden aktiv dermatologisk tilstand i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Forsøgspersonen bruger eller har for nylig brugt medicin, som kan interferere med absorptionen, distributionen eller elimineringen af ​​undersøgelsesmedicin, eller kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet eller sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne og/eller en kendt overfølsomhed over for tetracycliner eller metronidazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo i fase 2 (uge 12 - uge 52)
Medicin: Placebo
Under fase 2 (uge 12 - uge 52): placebo, oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andet: Doxycyclin og Metronidazol
Forsøgspersonerne vil modtage Oracea® (oral doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse)) og MetroGel® 1 % (topisk metronidazol) i fase 1 (baseline til uge 12)
Medicin: Doxycyclin
Under fase 1 (baseline - uge 12): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse)), oral, en kapsel dagligt om morgenen Under fase 1 (baseline - uge 12) og fase 2 (uge 12 - uge 52): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse), oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Oracea® Kapsler 40 mg
Medicin: Metronidazol
Under fase 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topisk, påfør et tyndt lag én gang dagligt på det berørte område
Andre navne:
  • Metrogel 1 %
Aktiv komparator: Doxycyclin
Forsøgspersoner vil modtage Oracea® (oral doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse)) i fase 2 (uge 12 - uge 52)
Medicin: Doxycyclin
Under fase 1 (baseline - uge 12): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse)), oral, en kapsel dagligt om morgenen Under fase 1 (baseline - uge 12) og fase 2 (uge 12 - uge 52): Oracea (doxycyclin 40 mg USP (30 mg øjeblikkelig frigivelse & 10 mg perler med forsinket frigivelse), oral, en kapsel dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Oracea® Kapsler 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Antal forsøgspersoner, der fik tilbagefald
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)

Forsøgspersoner, der fik tilbagefald i fase 2, blev afbrudt. Tilbagefald blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier:

  • En tilbagevenden til baseline læsionstælling
  • En tilbagevenden til baseline IGA-score
  • Efterforskeren fastslår, at en ændring i rosaceabehandling er berettiget på grund af forsøgspersonens kliniske tilstand. Tallene rapporteret her er akkumulerede tal for hver arm.
Periode 2 (40 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 2: Investigator's Global Assessment Success
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator) vurderede sværhedsgraden af ​​rosacea ved baseline og hvert postbaseline-besøg ved hjælp af en 5-punkts Investigator's Global Assessment-skala. Forsøgsscore blev derefter opdelt i succes (klar eller næsten klar score) eller fiasko (mild, moderat eller svær score).
Periode 2 (40 uger)
Periode 2: Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator) vurderede sværhedsgraden af ​​erytem ved baseline og hvert postbaseline-besøg ved hjælp af en total erytem-score. Erytem i 5 områder af ansigtet (pande, hage, næse, højre kind, venstre kind) blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Clinician's Erythema Assessment-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = signifikant, 4 = alvorlig). Summen af ​​de 5 individuelle erytem-scorer var den samlede erytem-score.
Periode 2 (40 uger)
Periode 2: Antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Periode 2 (40 uger)
Evaluatoren (investigator eller en udpeget) udførte læsionstællinger ved hvert postbaseline-besøg.
Periode 2 (40 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Tolerabilitet (Skalering)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)
Periode 1: Tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)
Periode 1: Tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: Periode 1 (12 uger)
Afskalning, tørhed og svie/brænding blev klassificeret ved baseline og uge 4, 8 og 12 for forsøgspersoner, der tog oral doxycyclin og topisk metronidazol.
Periode 1 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner