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Évaluation de la rechute, de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à long terme avec Oracea® vs placebo

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Évaluation de la rechute, de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à long terme avec les capsules Oracea® par rapport au placebo après un régime de traitement initial de 12 semaines avec Oracea® et MetroGel® 1 % chez les adultes atteints de rosacée

Le but de cette étude est d'évaluer la rechute, l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints de rosacée pendant un traitement à long terme avec Oracea® ou un placebo, après un régime initial de 12 semaines d'Oracea® et de MetroGel® 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes atteints de rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère recevront Oracea® et MetroGel® 1 % une fois par jour pendant la phase 1 (du début à la semaine 12) de l'étude. Les sujets seront éligibles pour entrer dans la phase 2 de l'étude en fonction des améliorations du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA). Au cours de la phase 2, les sujets recevront soit Oracea® soit un placebo une fois par jour pendant 40 semaines supplémentaires. Les sujets qui rechutent pendant la phase 2 seront retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
  • Sujet présentant une rosacée papulopustuleuse (11 à 40 papules ou pustules) et une IGA modérée ou sévère.
  • Pour les sujets utilisant des médicaments pour traiter une condition médicale concomitante, le type et la dose doivent avoir été stables pendant au moins 90 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
  • Le sujet a toute autre affection dermatologique active sur le visage susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude.
  • Le sujet utilise ou a récemment utilisé tout médicament susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution ou l'élimination des médicaments à l'étude, ou pouvant interférer avec les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité des médicaments à l'étude.
  • Le sujet a une allergie connue à l'un des composants des produits à l'étude et/ou une hypersensibilité connue aux tétracyclines ou au métronidazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo pendant la phase 2 (semaine 12 - semaine 52)
Médicament: Placebo
Pendant la phase 2 (semaine 12 - semaine 52) : placebo, voie orale, une gélule par jour le matin
Autre: Doxycycline et métronidazole
Les sujets recevront Oracea® (doxycycline orale 40 mg USP (30 mg à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée)) et MetroGel® 1 % (métronidazole topique) pendant la phase 1 (du début à la semaine 12)
Médicament: Doxycycline
Pendant la phase 1 (base - semaine 12) : Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée)), par voie orale, une gélule par jour le matin Pendant la phase 1 (base - semaine 12) et la phase 2 (semaine 12 - semaine 52) : Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg de billes à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée), par voie orale, une capsule par jour le matin
Autres noms:
  • Gélules Oracea® 40 mg
Médicament: Métronidazole
Pendant la Phase 1 : MetroGel 1 % (gel de métronidazole 1 %), topique, appliquer une fine couche une fois par jour sur la zone affectée
Autres noms:
  • Métrogel 1%
Comparateur actif: Doxycycline
Les sujets recevront Oracea® (doxycycline orale 40 mg USP (30 mg à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée)) pendant la phase 2 (semaine 12 - semaine 52)
Médicament: Doxycycline
Pendant la phase 1 (base - semaine 12) : Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée)), par voie orale, une gélule par jour le matin Pendant la phase 1 (base - semaine 12) et la phase 2 (semaine 12 - semaine 52) : Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg de billes à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée), par voie orale, une capsule par jour le matin
Autres noms:
  • Gélules Oracea® 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 2 : nombre de sujets ayant rechuté
Délai: Période 2 (40 semaines)

Les sujets qui ont rechuté pendant la phase 2 ont été arrêtés. La rechute a été définie comme répondant à l'un des critères suivants :

  • Un retour au nombre de lésions de base
  • Un retour au score IGA de base
  • L'investigateur détermine qu'une modification du traitement de la rosacée est justifiée en raison de l'état clinique du sujet. Les nombres rapportés ici sont des nombres cumulés pour chaque bras.
Période 2 (40 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 2 : Réussite de l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Période 2 (40 semaines)
L'évaluateur (investigateur) a évalué la gravité de la rosacée au départ et à chaque visite après le départ à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de l'investigateur à 5 points. Les scores des sujets ont ensuite été dichotomisés en succès (score clair ou presque clair) ou en échec (score léger, modéré ou sévère).
Période 2 (40 semaines)
Période 2 : Évaluation de l'érythème par le clinicien
Délai: Période 2 (40 semaines)
L'évaluateur (investigateur) a évalué la gravité de l'érythème au départ et à chaque visite après le départ en utilisant un score total d'érythème. L'érythème de 5 zones du visage (front, menton, nez, joue droite, joue gauche) a été noté à l'aide d'une échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien à 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = significatif, 4 = grave). Le total des 5 scores individuels d'érythème était le score total d'érythème.
Période 2 (40 semaines)
Période 2 : Nombre de lésions inflammatoires
Délai: Période 2 (40 semaines)
L'évaluateur (investigateur ou une personne désignée) a effectué le comptage des lésions à chaque visite post-inclusion.
Période 2 (40 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Tolérabilité (Mise à l'échelle)
Délai: Période 1 (12 semaines)
La desquamation, la sécheresse et les picotements/brûlures ont été notés au départ et aux semaines 4, 8 et 12 pour les sujets prenant de la doxycycline par voie orale et du métronidazole topique.
Période 1 (12 semaines)
Période 1 : Tolérance (piqûre/brûlure)
Délai: Période 1 (12 semaines)
La desquamation, la sécheresse et les picotements/brûlures ont été notés au départ et aux semaines 4, 8 et 12 pour les sujets prenant de la doxycycline par voie orale et du métronidazole topique.
Période 1 (12 semaines)
Période 1 : Tolérance (sécheresse)
Délai: Période 1 (12 semaines)
La desquamation, la sécheresse et les picotements/brûlures ont été notés au départ et aux semaines 4, 8 et 12 pour les sujets prenant de la doxycycline par voie orale et du métronidazole topique.
Période 1 (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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