Hodnocení relapsu, účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby Oracea® vs. Placebo
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Hodnocení relapsu, účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby kapslemi Oracea® ve srovnání s placebem po úvodním 12týdenním léčebném režimu s Oraceou® a MetroGel® 1 % u dospělých s růžovkou
Účelem této studie je posoudit relaps, účinnost a bezpečnost u subjektů s růžovkou během dlouhodobé léčby buď Oraceou® nebo placebem, po úvodním 12týdenním režimu Oracea® a MetroGel® 1 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí jedinci se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou budou dostávat Oracea® a MetroGel® 1 % jednou denně během fáze 1 (výchozí stav do týdne 12) studie.
Subjekty budou způsobilé vstoupit do fáze 2 studie na základě zlepšení skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Během fáze 2 budou subjekty dostávat buď Oracea® nebo placebo jednou denně po dobu dalších 40 týdnů.
Subjekty, u kterých dojde k relapsu během fáze 2, budou ze studie vyřazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Dadeland Dermatology
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Hilary Baldwin
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně.
- Subjekt s papulopustulární rosaceou (11 až 40 papulí nebo pustul) a IGA středního nebo těžkého stupně.
- U subjektů užívajících léky k léčbě souběžného zdravotního stavu musí být typ a dávka stabilní po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
- Subjekt má jakýkoli jiný aktivní dermatologický stav na obličeji, který může narušovat průběh studie.
- Subjekt používá nebo v poslední době užíval jakoukoli medikaci, která může interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací studované medikace nebo může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studované medikace.
- Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku produktů studie a/nebo známou přecitlivělost na tetracykliny nebo metronidazol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo během fáze 2 (týden 12 – týden 52)
|
Během fáze 2 (týden 12 – týden 52): placebo, perorální podání, jedna tobolka denně ráno
|
|
Jiný: Doxycyklin a metronidazol
Subjekty dostanou Oracea® (perorální doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování)) a MetroGel® 1% (topický metronidazol) během fáze 1 (výchozí stav do týdne 12)
|
Během fáze 1 (výchozí stav - týden 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděného uvolňování)), perorálně, jedna tobolka denně ráno Během fáze 1 (základní stav - týden 12) a fáze 2 (týden 12 – týden 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování), perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
Během fáze 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topický, naneste tenkou vrstvu jednou denně na postiženou oblast
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Subjekty dostanou Oracea® (perorální doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování)) během fáze 2 (týden 12 - týden 52)
|
Během fáze 1 (výchozí stav - týden 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděného uvolňování)), perorálně, jedna tobolka denně ráno Během fáze 1 (základní stav - týden 12) a fáze 2 (týden 12 – týden 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg zpožděné uvolňování), perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 2: Počet subjektů, u kterých došlo k recidivě
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
|
Subjekty, u kterých došlo k relapsu během fáze 2, byly přerušeny. Relaps byl definován jako splnění některého z následujících kritérií:
|
Období 2 (40 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 2: Úspěch vyšetřovatele v globálním hodnocení
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
|
Hodnotitel (zkoušející) hodnotil závažnost rosacey na začátku a každé návštěvě po základním vyšetření pomocí 5bodové škály Global Assessment Investigator's.
Skóre subjektů se pak dichotomizovalo na úspěch (jasné nebo téměř jasné skóre) nebo selhání (mírné, střední nebo těžké skóre).
|
Období 2 (40 týdnů)
|
|
Období 2: Hodnocení erytému lékařem
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
|
Hodnotitel (zkoušející) hodnotil závažnost erytému na začátku a každé návštěvě po výchozím stavu pomocí celkového skóre erytému.
Erytém 5 oblastí obličeje (čelo, brada, nos, pravá tvář, levá tvář) byl hodnocen pomocí 5bodové škály klinického hodnocení erytému (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = významný, 4 = těžké).
Součet 5 jednotlivých skóre erytému byl celkovým skóre erytému.
|
Období 2 (40 týdnů)
|
|
Období 2: Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Období 2 (40 týdnů)
|
Hodnotitel (zkoušející nebo pověřená osoba) provedl počítání lézí při každé návštěvě po základním stavu.
|
Období 2 (40 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 1: Tolerance (škálování)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
|
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
|
Období 1 (12 týdnů)
|
|
Období 1: Snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
|
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
|
Období 1 (12 týdnů)
|
|
Období 1: Snášenlivost (suchost)
Časové okno: Období 1 (12 týdnů)
|
Odlupování, suchost a píchání/pálení byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu u subjektů užívajících perorálně doxycyklin a topicky metronidazol.
|
Období 1 (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .