Oracea®와 위약을 사용한 장기 치료의 재발, 효능 및 안전성 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
Rosacea가 있는 성인에서 Oracea® 및 MetroGel® 1%를 사용한 초기 12주 치료 요법 후 위약과 비교하여 Oracea® 캡슐을 사용한 장기 치료의 재발, 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 Oracea® 및 MetroGel® 1%의 초기 12주 요법 후, Oracea® 또는 위약으로 장기간 치료하는 동안 주사가 있는 피험자에서 재발, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 구진농포성 주사를 가진 성인 피험자는 연구의 1단계(기준선에서 12주까지) 동안 매일 1회 Oracea® 및 MetroGel® 1%를 투여받게 됩니다.
피험자는 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수의 개선에 따라 연구의 2상에 진입할 자격이 있습니다.
2단계 동안 대상자는 최대 추가 40주 동안 매일 1회 Oracea® 또는 위약을 받게 됩니다.
2상 동안 재발하는 대상체는 연구에서 중단될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Hilary Baldwin
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Rochester, New York, 미국, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren, Ohio, 미국, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 구진농포성 주사(11~40개의 구진 또는 농포) 및 중등도 또는 중증의 IGA가 있는 피험자.
- 동시에 발생하는 의학적 상태를 치료하기 위해 약물을 사용하는 피험자의 경우, 유형과 용량이 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있는 얼굴에 다른 활성 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거를 방해할 수 있거나 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 약물을 사용하거나 최근에 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 테트라사이클린 또는 메트로니다졸에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 2단계(12주차 - 52주차) 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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2단계(12주 - 52주) 동안: 위약, 경구, 매일 아침 한 캡슐
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다른: 독시사이클린 및 메트로니다졸
피험자는 1단계(기준선에서 12주까지) 동안 Oracea®(경구 독시사이클린 40mg USP(30mg 즉시 방출 및 10mg 지연 방출 비드)) 및 MetroGel® 1%(국소 메트로니다졸)를 투여받습니다.
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1상(기준선 - 12주차) 동안: Oracea(독시사이클린 40mg USP(30mg 즉시 방출 및 10mg 지연 방출 비드)), 경구, 아침에 매일 1캡슐 1상(기준선 - 12주차) 및 2상 동안 (12주차 - 52주차): Oracea(독시사이클린 40mg USP(즉시 방출 30mg 및 지연 방출 비드 10mg), 경구, 매일 아침 1캡슐
다른 이름들:
1단계 동안: MetroGel 1%(메트로니다졸 1% 젤), 국소, 영향을 받는 부위에 매일 한 번 얇게 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독시사이클린
피험자는 2상(12주차 - 52주차) 동안 Oracea®(경구 독시사이클린 40mg USP(즉시 방출 30mg 및 지연 방출 비드 10mg))를 투여받게 됩니다.
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1상(기준선 - 12주차) 동안: Oracea(독시사이클린 40mg USP(30mg 즉시 방출 및 10mg 지연 방출 비드)), 경구, 아침에 매일 1캡슐 1상(기준선 - 12주차) 및 2상 동안 (12주차 - 52주차): Oracea(독시사이클린 40mg USP(즉시 방출 30mg 및 지연 방출 비드 10mg), 경구, 매일 아침 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 2: 재발한 피험자의 수
기간: 2기(40주)
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2단계 동안 재발한 피험자는 중단되었습니다. 재발은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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2기(40주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 2: 연구자의 전반적인 평가 성공
기간: 2기(40주)
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평가자(조사자)는 5점 조사자의 전체 평가 척도를 사용하여 기준선 및 각각의 기준선 후 방문에서 주사의 중증도를 평가했습니다.
피험자 점수는 성공(명확하거나 거의 명확한 점수) 또는 실패(경증, 중등 또는 중증 점수)로 이분화되었습니다.
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2기(40주)
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기간 2: 임상의의 홍반 평가
기간: 기간 2(40주)
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평가자(조사자)는 총 홍반 점수를 사용하여 기준선 및 각각의 기준선 이후 방문에서 홍반의 중증도를 평가했습니다.
얼굴의 5개 영역(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨)의 홍반은 5점 Clinician's Erythema Assessment 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 중요함, 4 = 극심한).
5개의 개별 홍반 점수 점수의 총합이 총 홍반 점수였다.
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기간 2(40주)
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기간 2: 염증성 병변 수
기간: 기간 2(40주)
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평가자(조사자 또는 피지명자)는 각 기준선 방문 시 병변 계수를 수행했습니다.
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기간 2(40주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1: 내약성(스케일링)
기간: 기간 1(12주)
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구강 독시사이클린 및 국소 메트로니다졸을 복용하는 대상체에 대해 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 인설, 건조함 및 따가움/작열감 등급을 매겼습니다.
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기간 1(12주)
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기간 1: 내약성(따끔거림/화끈거림)
기간: 기간 1(12주)
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구강 독시사이클린 및 국소 메트로니다졸을 복용하는 대상체에 대해 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 인설, 건조함 및 따가움/작열감 등급을 매겼습니다.
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기간 1(12주)
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기간 1: 내약성(건조함)
기간: 기간 1(12주)
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구강 독시사이클린 및 국소 메트로니다졸을 복용하는 대상체에 대해 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 인설, 건조함 및 따가움/작열감 등급을 매겼습니다.
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기간 1(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
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Bionou Research, S.L.모병
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로