Pitkäaikaisen Oracea®-hoidon uusiutumisen, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi vs. lumelääke
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Oracea®-kapseleiden pitkäaikaishoidon uusiutumisen, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisen 12 viikon Oracea®- ja MetroGel® 1 % -hoito-ohjelman jälkeen aikuisilla, joilla on ruusufinni
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusiutumista, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ruusufinni pitkäaikaisen joko Oracea®- tai lumelääkehoidon aikana, ensimmäisen 12 viikon Oracea®- ja MetroGel® 1 % -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, saavat Oracea® ja MetroGel® 1 % kerran päivässä tutkimuksen vaiheen 1 aikana (perustilasta viikkoon 12).
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimuksen vaiheeseen 2 tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän parannusten perusteella.
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt saavat joko Oracea®- tai lumelääkettä kerran päivässä vielä 40 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka uusiutuvat vaiheen 2 aikana, lopetetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dadeland Dermatology
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Hilary Baldwin
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla, jolla on papulopustuloarinen ruusufinni (11-40 näppylää tai märkärakkulaa) ja keskivaikea tai vaikea IGA.
- Koehenkilöille, jotka käyttävät lääkkeitä samanaikaisen sairauden hoitoon, tyypin ja annoksen on oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on jokin muu aktiivinen ihotauti kasvoilla, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Tutkittava käyttää tai on äskettäin käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden tehon tai turvallisuuden arviointeja.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteiden aineosista ja/tai tunnettu yliherkkyys tetrasykliineille tai metronidatsolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä vaiheen 2 aikana (viikko 12 - viikko 52)
|
Vaiheen 2 aikana (viikko 12 - viikko 52): lumelääke, suun kautta, yksi kapseli päivässä aamulla
|
|
Muut: Doksisykliini ja metronidatsoli
Koehenkilöt saavat Oracea® (suun kautta annettava doksisykliini 40 mg USP:tä (30 mg välittömästi vapautuvia helmiä ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä)) ja MetroGel® 1 % (paikallinen metronidatsoli) vaiheen 1 aikana (lähtötaso viikolle 12)
|
Vaiheen 1 aikana (perustaso - viikko 12): Oracea (doksisykliini 40 mg USP (30 mg välittömästi vapautuvia ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä)), suun kautta, yksi kapseli päivittäin aamulla Vaiheen 1 (perustilanne - viikko 12) ja vaiheen 2 aikana (viikko 12 - viikko 52): Oracea (doksisykliini 40 mg USP (30 mg välittömästi vapautuvia ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä), suun kautta, yksi kapseli päivittäin aamulla
Muut nimet:
Vaiheen 1 aikana: MetroGel 1% (metronidatsoli 1% geeli), paikallisesti, levitä ohut kerros kerran päivässä vaurioituneelle alueelle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Koehenkilöt saavat Oracea® (oraalinen doksisykliini 40 mg USP:tä (30 mg välittömästi vapautuvia helmiä ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä)) vaiheen 2 aikana (viikko 12 - viikko 52)
|
Vaiheen 1 aikana (perustaso - viikko 12): Oracea (doksisykliini 40 mg USP (30 mg välittömästi vapautuvia ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä)), suun kautta, yksi kapseli päivittäin aamulla Vaiheen 1 (perustilanne - viikko 12) ja vaiheen 2 aikana (viikko 12 - viikko 52): Oracea (doksisykliini 40 mg USP (30 mg välittömästi vapautuvia ja 10 mg viivästetysti vapautuvia helmiä), suun kautta, yksi kapseli päivittäin aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: Uusiutuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Koehenkilöt, jotka uusiutuivat vaiheen 2 aikana, lopetettiin. Relapsi määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:
|
Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin menestys
Aikaikkuna: Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Arvioija (tutkija) arvioi ruusufinnin vakavuuden lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä käynnillä käyttämällä 5 pisteen tutkijan globaalia arviointiasteikkoa.
Koehenkilöiden pisteet jaettiin sitten onnistumiseen (selvä tai lähes selkeä pistemäärä) tai epäonnistumiseen (lievä, kohtalainen tai vaikea pistemäärä).
|
Jakso 2 (40 viikkoa)
|
|
Jakso 2: Kliinikon punoitusarviointi
Aikaikkuna: Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Arvioija (tutkija) arvioi eryteeman vakavuuden lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeisellä käynnillä käyttämällä punoitusten kokonaispistemäärää.
Viiden kasvojen alueen punoitus (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski) pisteytettiin 5 pisteen kliinikon punoitusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitsevä, 4 = vaikea).
5 yksittäisen eryteeman pistemäärän kokonaispistemäärä oli eryteeman kokonaispistemäärä.
|
Jakso 2 (40 viikkoa)
|
|
Jakso 2: Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Arvioija (tutkija tai nimetty henkilö) suoritti vauriolaskennan jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä.
|
Jakso 2 (40 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: siedettävyys (skaalaus)
Aikaikkuna: Jakso 1 (12 viikkoa)
|
Hiertymä, kuivuus ja pistely/poltto arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 koehenkilöillä, jotka ottivat oraalista doksisykliiniä ja paikallista metronidatsolia.
|
Jakso 1 (12 viikkoa)
|
|
Jakso 1: siedettävyys (pisto/poltto)
Aikaikkuna: Jakso 1 (12 viikkoa)
|
Hiertymä, kuivuus ja pistely/poltto arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 koehenkilöillä, jotka ottivat oraalista doksisykliiniä ja paikallista metronidatsolia.
|
Jakso 1 (12 viikkoa)
|
|
Jakso 1: siedettävyys (kuivuus)
Aikaikkuna: Jakso 1 (12 viikkoa)
|
Hiertymä, kuivuus ja pistely/poltto arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 koehenkilöillä, jotka ottivat oraalista doksisykliiniä ja paikallista metronidatsolia.
|
Jakso 1 (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US10183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .