Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van terugval, werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met Oracea® vs Placebo

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Evaluatie van terugval, werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met Oracea®-capsules in vergelijking met placebo na een eerste behandelingsregime van 12 weken met Oracea® en MetroGel® 1% bij volwassenen met rosacea

Het doel van deze studie is het beoordelen van terugval, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met rosacea tijdens langdurige behandeling met Oracea® of placebo, na een initiële kuur van 12 weken met Oracea® en MetroGel® 1%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea zullen Oracea® en MetroGel® 1% eenmaal daags krijgen tijdens fase 1 (baseline tot week 12) van het onderzoek. Proefpersonen komen in aanmerking voor fase 2 van het onderzoek op basis van verbeteringen in de Investigator's Global Assessment (IGA)-score. Tijdens fase 2 krijgen proefpersonen Oracea® of placebo eenmaal daags gedurende maximaal 40 extra weken. Proefpersonen die tijdens fase 2 terugvallen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar.
  • Onderwerp met papulopustulaire rosacea (11 tot 40 papels of puisten) en een IGA van matig of ernstig.
  • Voor proefpersonen die medicijnen gebruiken om een ​​gelijktijdige medische aandoening te behandelen, moeten het type en de dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersoon heeft een andere actieve dermatologische aandoening aan het gezicht die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Proefpersoon gebruikt of heeft onlangs medicatie gebruikt die de absorptie, distributie of eliminatie van onderzoeksmedicatie kan verstoren, of die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid van de studiemedicatie kan verstoren.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten en/of een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines of metronidazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo tijdens fase 2 (week 12 - week 52)
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens fase 2 (week 12 - week 52): placebo, oraal, één capsule per dag 's ochtends
Ander: Doxycycline en Metronidazol
Proefpersonen krijgen Oracea® (orale doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte en 10 mg vertraagde afgifteparels)) en MetroGel® 1% (topisch metronidazol) tijdens fase 1 (basislijn tot week 12)
Geneesmiddel: Doxycycline
Tijdens fase 1 (baseline - week 12): Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte & 10 mg vertraagde afgifte kralen)), oraal, één capsule per dag in de ochtend Tijdens fase 1 (baseline - week 12) en fase 2 (week 12 - week 52): Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte en 10 mg parels met vertraagde afgifte), oraal, één capsule per dag in de ochtend
Andere namen:
  • Oracea®-capsules 40 mg
Geneesmiddel: Metronidazol
Tijdens fase 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topisch, eenmaal daags een dunne laag aanbrengen op het aangetaste gebied
Andere namen:
  • Metrogel 1%
Actieve vergelijker: Doxycycline
Proefpersonen krijgen Oracea® (orale doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte en 10 mg vertraagde afgiftekorrels)) tijdens fase 2 (week 12 - week 52)
Geneesmiddel: Doxycycline
Tijdens fase 1 (baseline - week 12): Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte & 10 mg vertraagde afgifte kralen)), oraal, één capsule per dag in de ochtend Tijdens fase 1 (baseline - week 12) en fase 2 (week 12 - week 52): Oracea (doxycycline 40 mg USP (30 mg onmiddellijke afgifte en 10 mg parels met vertraagde afgifte), oraal, één capsule per dag in de ochtend
Andere namen:
  • Oracea®-capsules 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2: aantal proefpersonen dat terugviel
Tijdsspanne: Periode 2 (40 weken)

Proefpersonen die terugvielen tijdens fase 2 werden stopgezet. Terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Een terugkeer naar het aantal laesies in de basislijn
  • Een terugkeer naar de baseline IGA-score
  • De onderzoeker stelt vast dat een verandering in de behandeling van rosacea gerechtvaardigd is vanwege de klinische toestand van de proefpersoon. De hier gerapporteerde cijfers zijn cumulatieve getallen voor elke arm.
Periode 2 (40 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 2: Succes van de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Periode 2 (40 weken)
De beoordelaar (onderzoeker) beoordeelde de ernst van rosacea bij baseline en bij elk bezoek na baseline met behulp van een 5-punts Investigator's Global Assessment-schaal. De scores van de proefpersonen werden vervolgens gedichotomiseerd in succes (duidelijke of bijna duidelijke score) of falen (milde, matige of ernstige score).
Periode 2 (40 weken)
Periode 2: Beoordeling van erytheem door de arts
Tijdsspanne: Periode 2 (40 weken)
De beoordelaar (onderzoeker) beoordeelde de ernst van erytheem bij baseline en bij elk bezoek na baseline aan de hand van een totale erytheemscore. Het erytheem van 5 delen van het gezicht (voorhoofd, kin, neus, rechterwang, linkerwang) werd gescoord met behulp van een 5-punts Clinician's Erythema Assessment-schaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = significant, 4 = streng). Het totaal van de 5 individuele erytheemscores was de totale erytheemscore.
Periode 2 (40 weken)
Periode 2: Aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Periode 2 (40 weken)
De beoordelaar (onderzoeker of een aangewezen persoon) voerde laesietellingen uit bij elk postbaselinebezoek.
Periode 2 (40 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: Verdraagbaarheid (Scaling)
Tijdsspanne: Periode 1 (12 weken)
Schilfering, droogheid en stekend/branderig gevoel werden beoordeeld bij aanvang en in week 4, 8 en 12 voor proefpersonen die oraal doxycycline en topisch metronidazol gebruikten.
Periode 1 (12 weken)
Periode 1: verdraagbaarheid (steken/branden)
Tijdsspanne: Periode 1 (12 weken)
Schilfering, droogheid en stekend/branderig gevoel werden beoordeeld bij aanvang en in week 4, 8 en 12 voor proefpersonen die oraal doxycycline en topisch metronidazol gebruikten.
Periode 1 (12 weken)
Periode 1: verdraagbaarheid (droogheid)
Tijdsspanne: Periode 1 (12 weken)
Schilfering, droogheid en stekend/branderig gevoel werden beoordeeld bij aanvang en in week 4, 8 en 12 voor proefpersonen die oraal doxycycline en topisch metronidazol gebruikten.
Periode 1 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren