Utvärdering av återfall, effektivitet och säkerhet vid långtidsbehandling med Oracea® kontra placebo
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Utvärdering av återfall, effektivitet och säkerhet för långtidsbehandling med Oracea®-kapslar jämfört med placebo efter en inledande 12-veckorsbehandlingsregim med Oracea® och MetroGel® 1 % hos vuxna med rosacea
Syftet med denna studie är att utvärdera återfall, effekt och säkerhet hos patienter med rosacea under långtidsbehandling med antingen Oracea® eller placebo, efter en initial 12-veckors regim med Oracea® och MetroGel® 1%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner med måttlig till svår papulopustulös rosacea kommer att få Oracea® och MetroGel® 1 % en gång dagligen under fas 1 (baslinje till vecka 12) av studien.
Försökspersoner kommer att vara berättigade att gå in i fas 2 av studien baserat på förbättringar i Investigator's Global Assessment (IGA) poäng.
Under fas 2 kommer försökspersonerna att få antingen Oracea® eller placebo en gång dagligen i upp till ytterligare 40 veckor.
Försökspersoner som återfaller under fas 2 kommer att avbrytas från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Dadeland Dermatology
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Hilary Baldwin
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 80 år inklusive.
- Patient med papulopustulös rosacea (11 till 40 papler eller pustler) och en IGA av måttlig eller svår.
- För försökspersoner som använder mediciner för att behandla ett samtidig medicinskt tillstånd måste typ och dos ha varit stabila i minst 90 dagar innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersonen har något annat aktivt dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa genomförandet av studien.
- Försökspersonen använder eller har nyligen använt någon medicin som kan störa absorptionen, distributionen eller elimineringen av studieläkemedel, eller kan störa bedömningarna av studieläkemedlens effektivitet eller säkerhet.
- Försökspersonen har en känd allergi mot någon av komponenterna i studieprodukterna och/eller en känd överkänslighet mot tetracykliner eller metronidazol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo under fas 2 (vecka 12 - vecka 52)
|
Under fas 2 (vecka 12 - vecka 52): placebo, oralt, en kapsel dagligen på morgonen
|
|
Övrig: Doxycyklin och Metronidazol
Försökspersonerna kommer att få Oracea® (oral doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning och 10 mg pärlor med fördröjd frisättning)) och MetroGel® 1% (aktuell metronidazol) under fas 1 (baslinje till vecka 12)
|
Under fas 1 (baslinje - vecka 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning & 10 mg pärlor med fördröjd frisättning)), oral, en kapsel dagligen på morgonen Under fas 1 (baslinje - vecka 12) och fas 2 (vecka 12 - vecka 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning & 10 mg pärlor med fördröjd frisättning), oral, en kapsel dagligen på morgonen
Andra namn:
Under fas 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topisk, applicera ett tunt lager en gång dagligen på det drabbade området
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyklin
Försökspersoner kommer att få Oracea® (oral doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning och 10 mg pärlor med fördröjd frisättning)) under fas 2 (vecka 12 - vecka 52)
|
Under fas 1 (baslinje - vecka 12): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning & 10 mg pärlor med fördröjd frisättning)), oral, en kapsel dagligen på morgonen Under fas 1 (baslinje - vecka 12) och fas 2 (vecka 12 - vecka 52): Oracea (doxycyklin 40 mg USP (30 mg omedelbar frisättning & 10 mg pärlor med fördröjd frisättning), oral, en kapsel dagligen på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Antal försökspersoner som fick återfall
Tidsram: Period 2 (40 veckor)
|
Försökspersoner som fick återfall under fas 2 avbröts. Återfall definierades som att uppfylla något av följande kriterier:
|
Period 2 (40 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Utredarens globala bedömningsframgång
Tidsram: Period 2 (40 veckor)
|
Utvärderaren (utredaren) bedömde svårighetsgraden av rosacea vid baseline och varje postbaseline-besök med hjälp av en 5-punkts Investigator's Global Assessment-skala.
Försökspoängen dikotomerades sedan i framgång (klar eller nästan klar poäng) eller misslyckande (mild, måttlig eller svår poäng).
|
Period 2 (40 veckor)
|
|
Period 2: Klinikerns erytembedömning
Tidsram: Period 2 (40 veckor)
|
Utvärderaren (utredaren) bedömde svårighetsgraden av erytem vid baseline och varje postbaseline-besök med hjälp av en total erytempoäng.
Erytem i 5 områden i ansiktet (panna, haka, näsa, höger kind, vänster kind) bedömdes med hjälp av en femgradig Clinician's Erythema Assessment-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = signifikant, 4 = svår).
Summan av de 5 individuella erytempoängen var den totala erytempoängen.
|
Period 2 (40 veckor)
|
|
Period 2: Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Period 2 (40 veckor)
|
Utvärderaren (utredaren eller en utsedd person) utförde lesionsräkningar vid varje besök efter baslinjen.
|
Period 2 (40 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: Tolerabilitet (skalning)
Tidsram: Period 1 (12 veckor)
|
Fjällning, torrhet och sveda/bränna graderades vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12 för försökspersoner som tog oralt doxycyklin och topikalt metronidazol.
|
Period 1 (12 veckor)
|
|
Period 1: Tolerabilitet (svidande/brinnande)
Tidsram: Period 1 (12 veckor)
|
Fjällning, torrhet och sveda/bränna graderades vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12 för försökspersoner som tog oralt doxycyklin och topikalt metronidazol.
|
Period 1 (12 veckor)
|
|
Period 1: Tolerabilitet (torrhet)
Tidsram: Period 1 (12 veckor)
|
Fjällning, torrhet och sveda/bränna graderades vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12 för försökspersoner som tog oralt doxycyklin och topikalt metronidazol.
|
Period 1 (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10183
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .