Oracea® 与安慰剂长期治疗的复发、疗效和安全性评估
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
在使用 Oracea® 和 MetroGel® 1% 的成人红斑痤疮初始 12 周治疗方案后，与安慰剂相比，Oracea® 胶囊长期治疗的复发、疗效和安全性评估
本研究的目的是评估红斑痤疮患者在接受 Oracea® 和 MetroGel® 1% 初始 12 周治疗后长期使用 Oracea® 或安慰剂治疗期间的复发、疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的成年受试者将在研究的第 1 阶段（基线至第 12 周）期间每天一次接受 Oracea® 和 MetroGel® 1%。
根据研究者总体评估 (IGA) 评分的改进，受试者将有资格进入研究的第 2 阶段。
在第 2 阶段，受试者将每天接受一次 Oracea® 或安慰剂，持续长达 40 周。
在第 2 阶段复发的受试者将停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin、Kentucky、美国、40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond、Kentucky、美国、40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Hilary Baldwin
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Rochester、New York、美国、14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren、Ohio、美国、44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 患有丘疹脓疱性酒渣鼻（11 至 40 个丘疹或脓疱）和中度或重度 IGA 的受试者。
- 对于使用药物治疗并发疾病的受试者，类型和剂量必须在进入研究前至少 90 天保持稳定。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 受试者面部有任何其他活动性皮肤病，可能会干扰研究的进行。
- 受试者使用或最近使用过任何可能干扰研究药物的吸收、分布或消除，或可能干扰研究药物的疗效或安全性评估的药物。
- 受试者已知对研究产品的任何成分过敏，和/或已知对四环素或甲硝唑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在第 2 阶段（第 12 周 - 第 52 周）接受安慰剂
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在第 2 阶段（第 12 周 - 第 52 周）：安慰剂，口服，每天早上一粒胶囊
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其他：多西环素和甲硝唑
受试者将在第 1 阶段（基线至第 12 周）期间接受 Oracea®（口服多西环素 40 mg USP（30 mg 立即释放和 10 mg 延迟释放珠子））和 MetroGel® 1%（局部甲硝唑）
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在第 1 阶段（基线 - 第 12 周）：Oracea（多西环素 40 mg USP（30 mg 立即释放和 10 mg 延迟释放珠）），口服，每天早上一粒胶囊在第 1 阶段（基线 - 第 12 周）和第 2 阶段（第 12 周 - 第 52 周）：Oracea（多西环素 40 毫克 USP（30 毫克立即释放和 10 毫克延迟释放珠粒），口服，每天早上一粒胶囊
其他名称：
在第 1 阶段：MetroGel 1%（甲硝唑 1% 凝胶），外用，每天一次在患处涂薄薄一层
其他名称：
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有源比较器：强力霉素
受试者将在第 2 阶段（第 12 周至第 52 周）期间接受 Oracea®（口服多西环素 40 mg USP（30 mg 立即释放和 10 mg 延迟释放珠粒））
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在第 1 阶段（基线 - 第 12 周）：Oracea（多西环素 40 mg USP（30 mg 立即释放和 10 mg 延迟释放珠）），口服，每天早上一粒胶囊在第 1 阶段（基线 - 第 12 周）和第 2 阶段（第 12 周 - 第 52 周）：Oracea（多西环素 40 毫克 USP（30 毫克立即释放和 10 毫克延迟释放珠粒），口服，每天早上一粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 期：复发的受试者人数
大体时间：第 2 期（40 周）
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在第 2 阶段复发的受试者被终止。 复发被定义为满足以下任何一项标准：
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第 2 期（40 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：研究者的整体评估成功
大体时间：第 2 期（40 周）
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评估者（研究者）使用 5 分研究者的整体评估量表评估基线时和每次基线后就诊时红斑痤疮的严重程度。
然后将受试者分数分为成功（清晰或接近清晰的分数）或失败（轻度、中度或重度分数）。
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第 2 期（40 周）
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第 2 阶段：临床医生的红斑评估
大体时间：第 2 期（40 周）
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评估者（研究者）使用红斑总分评估基线时和每次基线后就诊时红斑的严重程度。
使用 5 点临床医生红斑评估量表（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 显着，4 =严重的）。
5个个体红斑评分的总和为总红斑评分。
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第 2 期（40 周）
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第 2 期：炎性病变计数
大体时间：第 2 期（40 周）
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评估者（研究者或指定人员）在每次基线后访视时进行病灶计数。
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第 2 期（40 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：耐受性（缩放）
大体时间：第 1 期（12 周）
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对于服用口服多西环素和外用甲硝唑的受试者，在基线和第 4、8 和 12 周时对脱屑、干燥和刺痛/灼痛进行分级。
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第 1 期（12 周）
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第 1 阶段：耐受性（刺痛/灼痛）
大体时间：第 1 期（12 周）
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对于服用口服多西环素和外用甲硝唑的受试者，在基线和第 4、8 和 12 周时对脱屑、干燥和刺痛/灼痛进行分级。
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第 1 期（12 周）
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第 1 阶段：耐受性（干燥）
大体时间：第 1 期（12 周）
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对于服用口服多西环素和外用甲硝唑的受试者，在基线和第 4、8 和 12 周时对脱屑、干燥和刺痛/灼痛进行分级。
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第 1 期（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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