Avaliação da Recaída, Eficácia e Segurança do Tratamento de Longo Prazo com Oracea® vs Placebo
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Avaliação da recidiva, eficácia e segurança do tratamento de longo prazo com cápsulas de Oracea® em comparação com placebo após regime de tratamento inicial de 12 semanas com Oracea® e MetroGel® 1% em adultos com rosácea
O objetivo deste estudo é avaliar a recidiva, eficácia e segurança em indivíduos com rosácea durante o tratamento de longo prazo com Oracea® ou placebo, após um regime inicial de 12 semanas de Oracea® e MetroGel® 1%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos com rosácea papulopustular moderada a grave receberão Oracea® e MetroGel® 1% uma vez ao dia durante a fase 1 (baseline até a semana 12) do estudo.
Os indivíduos serão elegíveis para entrar na fase 2 do estudo com base nas melhorias na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA).
Durante a fase 2, os indivíduos receberão Oracea® ou placebo uma vez ao dia por até 40 semanas adicionais.
Os indivíduos que recaírem durante a fase 2 serão descontinuados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dadeland Dermatology
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Hilary Baldwin
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Indivíduo com rosácea pápulo-pustulosa (11 a 40 pápulas ou pústulas) e IGA moderado ou grave.
- Para indivíduos que usam medicamentos para tratar uma condição médica concomitante, o tipo e a dose devem estar estáveis por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição dermatológica ativa no rosto que possa interferir na condução do estudo.
- O sujeito usa ou usou recentemente qualquer medicamento que possa interferir na absorção, distribuição ou eliminação dos medicamentos do estudo ou que possa interferir nas avaliações de eficácia ou segurança dos medicamentos do estudo.
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo e/ou hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas ou metronidazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo durante a fase 2 (semana 12 - semana 52)
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Durante a fase 2 (semana 12 - semana 52): placebo, oral, uma cápsula ao dia pela manhã
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Outro: Doxiciclina e Metronidazol
Os indivíduos receberão Oracea® (doxiciclina oral 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg de grânulos de liberação retardada)) e MetroGel® 1% (metronidazol tópico) durante a fase 1 (linha de base até a semana 12)
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Durante a fase 1 (basal - semana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg esferas de liberação retardada)), oral, uma cápsula diariamente pela manhã Durante a fase 1 (basal - semana 12) e fase 2 (semana 12 - semana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg de grânulos de liberação retardada), oral, uma cápsula diariamente pela manhã
Outros nomes:
Durante a Fase 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), tópico, aplique uma camada fina uma vez ao dia na área afetada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Os indivíduos receberão Oracea® (doxiciclina oral 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg de grânulos de liberação retardada)) durante a fase 2 (semana 12 - semana 52)
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Durante a fase 1 (basal - semana 12): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg esferas de liberação retardada)), oral, uma cápsula diariamente pela manhã Durante a fase 1 (basal - semana 12) e fase 2 (semana 12 - semana 52): Oracea (doxiciclina 40 mg USP (30 mg de liberação imediata e 10 mg de grânulos de liberação retardada), oral, uma cápsula diariamente pela manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2: Número de Indivíduos que Recaíram
Prazo: Período 2 (40 semanas)
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Os indivíduos que recaíram durante a fase 2 foram descontinuados. A recaída foi definida como o cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios:
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Período 2 (40 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2: Sucesso da Avaliação Global do Investigador
Prazo: Período 2 (40 semanas)
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O avaliador (investigador) avaliou a gravidade da rosácea na linha de base e em cada visita pós-linha de base usando uma escala de avaliação global do investigador de 5 pontos.
As pontuações dos indivíduos foram então dicotomizadas em sucesso (pontuação clara ou quase clara) ou falha (pontuação leve, moderada ou grave).
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Período 2 (40 semanas)
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Período 2: Avaliação do Eritema do Clínico
Prazo: Período 2 (40 semanas)
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O avaliador (investigador) avaliou a gravidade do eritema na linha de base e em cada visita pós-base usando uma pontuação total de eritema.
O eritema de 5 áreas da face (testa, queixo, nariz, bochecha direita, bochecha esquerda) foi pontuado usando uma escala de avaliação de eritema de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = forte).
O total das 5 pontuações de eritema individuais foi a pontuação de eritema total.
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Período 2 (40 semanas)
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Período 2: Contagem de Lesões Inflamatórias
Prazo: Período 2 (40 semanas)
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O avaliador (investigador ou pessoa designada) realizou contagens de lesões em cada visita pós-linha de base.
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Período 2 (40 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 1: Tolerabilidade (escalonamento)
Prazo: Período 1 (12 semanas)
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Descamação, ressecamento e ardor/queimação foram classificados no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12 para indivíduos que tomavam doxiciclina oral e metronidazol tópico.
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Período 1 (12 semanas)
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Período 1: tolerabilidade (picada/queimação)
Prazo: Período 1 (12 semanas)
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Descamação, ressecamento e ardor/queimação foram classificados no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12 para indivíduos que tomavam doxiciclina oral e metronidazol tópico.
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Período 1 (12 semanas)
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Período 1: Tolerabilidade (Secura)
Prazo: Período 1 (12 semanas)
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Descamação, ressecamento e ardor/queimação foram classificados no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12 para indivíduos que tomavam doxiciclina oral e metronidazol tópico.
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Período 1 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10183
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