Evaluering av tilbakefall, effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling med Oracea® vs placebo
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Evaluering av tilbakefall, effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling med Oracea®-kapsler sammenlignet med placebo etter en innledende 12-ukers behandlingsregime med Oracea® og MetroGel® 1 % hos voksne med rosacea
Hensikten med denne studien er å vurdere tilbakefall, effekt og sikkerhet hos personer med rosacea under langtidsbehandling med enten Oracea® eller placebo, etter en innledende 12-ukers kur med Oracea® og MetroGel® 1 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne personer med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea vil motta Oracea® og MetroGel® 1 % én gang daglig i løpet av fase 1 (grunnlinje til uke 12) av studien.
Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å gå inn i fase 2 av studien basert på forbedringer i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum.
I løpet av fase 2 vil forsøkspersonene motta enten Oracea® eller placebo én gang daglig i opptil 40 ekstra uker.
Forsøkspersoner som får tilbakefall i fase 2 vil bli avbrutt fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Dadeland Dermatology
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
- Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Hilary Baldwin
-
Rochester, New York, Forente stater, 14625
- The Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Forente stater, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år inklusive.
- Person med papulopustulær rosacea (11 til 40 papler eller pustler) og en IGA av moderat eller alvorlig.
- For forsøkspersoner som bruker medisiner for å behandle en samtidig medisinsk tilstand, må type og dose ha vært stabil i minst 90 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
- Forsøkspersonen har enhver annen aktiv dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersonen bruker eller har nylig brukt medisiner som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av studiemedisiner, eller kan forstyrre vurderingene av effekt eller sikkerhet til studiemedisinene.
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktene, og/eller en kjent overfølsomhet overfor tetracykliner eller metronidazol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i fase 2 (uke 12 - uke 52)
|
Under fase 2 (uke 12 - uke 52): placebo, oral, en kapsel daglig om morgenen
|
|
Annen: Doxycycline og Metronidazol
Forsøkspersonene vil motta Oracea® (oral doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring)) og MetroGel® 1 % (aktuelt metronidazol) i fase 1 (grunnlinje til uke 12)
|
Under fase 1 (grunnlinje - uke 12): Oracea (doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring)), oral, en kapsel daglig om morgenen Under fase 1 (grunnlinje - uke 12) og fase 2 (uke 12 - uke 52): Oracea (doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring), oral, en kapsel daglig om morgenen
Andre navn:
Under fase 1: MetroGel 1% (metronidazol 1% gel), topisk, påfør et tynt lag én gang daglig på det berørte området
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Forsøkspersonene vil motta Oracea® (oral doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring)) i fase 2 (uke 12 - uke 52)
|
Under fase 1 (grunnlinje - uke 12): Oracea (doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring)), oral, en kapsel daglig om morgenen Under fase 1 (grunnlinje - uke 12) og fase 2 (uke 12 - uke 52): Oracea (doksycyklin 40 mg USP (30 mg umiddelbar frigjøring og 10 mg perler med forsinket frigjøring), oral, en kapsel daglig om morgenen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2: Antall forsøkspersoner som fikk tilbakefall
Tidsramme: Periode 2 (40 uker)
|
Personer som fikk tilbakefall i fase 2 ble seponert. Tilbakefall ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:
|
Periode 2 (40 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2: Etterforskerens globale vurderingssuksess
Tidsramme: Periode 2 (40 uker)
|
Evaluatoren (etterforskeren) vurderte alvorlighetsgraden av rosacea ved baseline og hvert postbaseline-besøk ved å bruke en 5-punkts Investigator's Global Assessment-skala.
Forsøksskårene ble deretter dikotomisert til suksess (klar eller nesten klar poengsum) eller fiasko (mild, moderat eller alvorlig poengsum).
|
Periode 2 (40 uker)
|
|
Periode 2: Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Periode 2 (40 uker)
|
Evaluatoren (etterforskeren) vurderte alvorlighetsgraden av erytem ved baseline og hvert postbaseline-besøk ved å bruke en total erytemscore.
Erytem i 5 områder av ansiktet (panne, hake, nese, høyre kinn, venstre kinn) ble målt ved hjelp av en 5-punkts Clinician's Erythema Assessment-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = signifikant, 4 = alvorlig).
Summen av de 5 individuelle erytemskårene var den totale erytemskåren.
|
Periode 2 (40 uker)
|
|
Periode 2: Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Periode 2 (40 uker)
|
Evaluatoren (etterforskeren eller en utpekt) utførte lesjonstellinger ved hvert besøk etter baseline.
|
Periode 2 (40 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: Tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Periode 1 (12 uker)
|
Skalering, tørrhet og svie/brenning ble gradert ved baseline og uke 4, 8 og 12 for personer som tok oral doksycyklin og topisk metronidazol.
|
Periode 1 (12 uker)
|
|
Periode 1: Tolerabilitet (stikking/brenning)
Tidsramme: Periode 1 (12 uker)
|
Skalering, tørrhet og svie/brenning ble gradert ved baseline og uke 4, 8 og 12 for personer som tok oral doksycyklin og topisk metronidazol.
|
Periode 1 (12 uker)
|
|
Periode 1: Tolerabilitet (tørrhet)
Tidsramme: Periode 1 (12 uker)
|
Skalering, tørrhet og svie/brenning ble gradert ved baseline og uke 4, 8 og 12 for personer som tok oral doksycyklin og topisk metronidazol.
|
Periode 1 (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10183
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .