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Bewertung von Rückfall, Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Oracea® vs. Placebo

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung von Rückfällen, Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Oracea®-Kapseln im Vergleich zu Placebo nach einem anfänglichen 12-wöchigen Behandlungsschema mit Oracea® und MetroGel® 1 % bei Erwachsenen mit Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Rückfällen, Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Rosacea während einer Langzeitbehandlung mit entweder Oracea® oder Placebo nach einer anfänglichen 12-wöchigen Behandlung mit Oracea® und MetroGel® 1 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea erhalten Oracea® und MetroGel® 1 % einmal täglich während Phase 1 (Basislinie bis Woche 12) der Studie. Die Probanden sind berechtigt, in Phase 2 der Studie einzutreten, basierend auf Verbesserungen der Punktzahl des Investigator's Global Assessment (IGA). Während der Phase 2 erhalten die Probanden für bis zu weitere 40 Wochen einmal täglich entweder Oracea® oder ein Placebo. Probanden, die während Phase 2 einen Rückfall erleiden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dadeland Dermatology
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Melissa L. F. Knuckles M.D., P.S.C.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • The Maryland Laser, Skin, and Vein Institute, LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Hilary Baldwin
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • The Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Subjekt mit papulopustulöser Rosazea (11 bis 40 Papeln oder Pusteln) und einer IGA von mittelschwer oder schwer.
  • Bei Probanden, die Medikamente zur Behandlung einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung einnehmen, müssen Art und Dosis mindestens 90 Tage vor Studieneintritt stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Der Proband hat einen anderen aktiven dermatologischen Zustand im Gesicht, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband verwendet oder hat kürzlich Medikamente verwendet, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen oder die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder Metronidazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52)
Arzneimittel: Placebo
Während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Placebo, oral, eine Kapsel täglich morgens
Sonstiges: Doxycyclin und Metronidazol
Die Probanden erhalten Oracea® (orales Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)) und MetroGel® 1 % (topisches Metronidazol) während Phase 1 (Basislinie bis Woche 12)
Arzneimittel: Doxycyclin
Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)), oral, eine Kapsel täglich morgens Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12) und Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung), oral, eine Kapsel täglich morgens
Andere Namen:
  • Oracea® Kapseln 40 mg
Arzneimittel: Metronidazol
Während Phase 1: MetroGel 1 % (Metronidazol 1 % Gel), topisch, einmal täglich dünn auf die betroffene Stelle auftragen
Andere Namen:
  • Metrogel 1%
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Probanden erhalten Oracea® (orales Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)) während Phase 2 (Woche 12 - Woche 52)
Arzneimittel: Doxycyclin
Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung)), oral, eine Kapsel täglich morgens Während Phase 1 (Basislinie – Woche 12) und Phase 2 (Woche 12 - Woche 52): Oracea (Doxycyclin 40 mg USP (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung), oral, eine Kapsel täglich morgens
Andere Namen:
  • Oracea® Kapseln 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum 2: Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)

Patienten, die während Phase 2 einen Rückfall erlitten, wurden abgebrochen. Ein Rückfall wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Eine Rückkehr zur Basislinie der Läsionszahl
  • Eine Rückkehr zum Basis-IGA-Score
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass eine Änderung der Rosacea-Behandlung aufgrund des klinischen Zustands des Probanden gerechtfertigt ist. Die hier angegebenen Zahlen sind kumulative Zahlen für jeden Arm.
Zeitraum 2 (40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum 2: Erfolg der globalen Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher) beurteilte den Schweregrad der Rosacea zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand einer 5-Punkte-Skala der globalen Beurteilung des Ermittlers. Die Punktzahlen der Probanden wurden dann in Erfolg (klare oder nahezu klare Punktzahl) oder Misserfolg (leichte, mittelschwere oder schwere Punktzahl) dichotomisiert.
Zeitraum 2 (40 Wochen)
Periode 2: Beurteilung des Erythems durch den Arzt
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher) bewertete den Schweregrad des Erythems zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach Studienbeginn anhand eines Gesamt-Erythem-Scores. Das Erythem von 5 Bereichen des Gesichts (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange, linke Wange) wurde anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala für klinische Erytheme bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = signifikant, 4 = schwer). Die Summe der 5 individuellen Erythem-Scores war der Gesamt-Erythem-Score.
Zeitraum 2 (40 Wochen)
Periode 2: Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Zeitraum 2 (40 Wochen)
Der Auswerter (Untersucher oder ein Beauftragter) führte bei jedem Besuch nach Studienbeginn Läsionszählungen durch.
Zeitraum 2 (40 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)
Periode 1: Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)
Periode 1: Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: Periode 1 (12 Wochen)
Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 für die Probanden, die Doxycyclin oral und Metronidazol topisch einnahmen, bewertet.
Periode 1 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur Placebo

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