Sydänlihaksen rasituksen ja sydämen TT:n yhdistäminen vasemman kammion johtimen sijoituksen optimoimiseksi CRT-hoidossa (CRT clinic)
Yksilöllisesti räätälöity sydämen uudelleensynkronointihoito - Sydänlihaksen rasituksen ja sydämen TT:n yhdistäminen vasemman kammion johtojen sijoituksen optimoimiseksi sydämen uudelleensynkronointihoidossa
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on ollut merkittävä parannus potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta. Hoito parantaa oireita ja pidentää elinikää valituilla sydämen vajaatoimintapotilailla. Kuitenkin nykyisillä valintakriteereillä ja menetelmillä sydämentahdistimen implantoimiseksi vain 60-70 % potilaista saa merkittävää hyötyä hoidosta.
Uudet kuvantamistekniikat, mukaan lukien edistynyt ultraääni ja tietokonetomografia, yhdistettynä uusiin monipuolisiin moninapaisiin elektrodiin, ovat mahdollistaneet yksilöllisesti räätälöidyn hoidon. Käyttämällä näitä tekniikoita yhdessä tutkimuksessa tutkitaan tahdistimen elektrodien yksilöllisen "optimaalisen" sijoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna. Optimaalinen LV-elektrodin asento määritellään toimintakykyisen segmentin tahdistamiseksi viimeisimmän mekaanisen viiveen avulla, kohdistaen sepelvaltimoontelon tiettyyn segmenttiin sydämen TT:ssä visualisoituna. Oletuksena on, että tämä lisää positiivisten vastaajien määrää 65 prosentista 85 prosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka II - IV) vakaasta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Leveä QRS ≥ 120 millisekuntia tavallisessa EKG:ssä.
- LV systolinen toimintahäiriö (EF ≤ 35 %).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyväksytty CRT-P- tai CRT-D-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta.
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta).
- Merkittävä läppäsairaus
- Krooninen eteisvärinä
- Raskaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min)
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvantamisohjattu LV-johdon paikannus
|
LV-johdon paikannus kaikukardiografian ohjaamana (mekaaninen rasituksen arviointi pilkkujäljityksellä) yhdessä sydämen TT:n kanssa.
Elinkykyinen segmentti, jossa on viimeisin mekaaninen aktivaatio, kohdistetaan, ja sitten valitaan sopiva "optimaalinen" sydänlaskimosegmentti TT-kuvien avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali LV-johdon sijoittelu
LV-johtajan asema päättää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Sydämen CT-kuvia on saatavilla katseltaviksi, mutta sydänkaikukuvaustietoja segmenttilihaksen rasituksesta ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen vaste CRT-hoidolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana arvioidaan sydämen kaikukuvauksen ja sydämen CT-ohjatun vasemman kammion johdon sijoituksen vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts. vasemman kammion johdon sijainti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Potilaiden määrä, joilla on positiivinen vaste CRT:hen (KYLLÄ tai EI). Positiivinen vaste määritellään eloonjäämisenä yhdessä joko vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden pienenemisen kanssa ≥ 15 % kaikukardiografialla ("tilavuusvaste") ja/tai ≥ 1 NYHA-luokan parantumiseen ja ≥ 10 %:n parantumiseen 6 minuutin hallin kävelytestissä ( "kliininen vaste"). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-vaste (hoidon aikana tehtävä analyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi optimaalisen LV-sijoituksen vaikutus (molempien ryhmien post hoc -analyysi) verrattuna ei-optimaaliseen LV-kytkentään.
Optimaalinen johtimen sijoitus määritellään tahdistukseksi elinkelpoisesta segmentistä, jossa on viimeisin mekaaninen aktivointi (sydänlihaksen rasitusmittauksella).
Tulosmittari on sama kuin ensisijaisessa tulosmittarissa.
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen liittyvään sairaalahoitoon
|
6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa kokonaiskuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aiheuttamaan sairaalahoitoon (2 vuotta ja 5 vuotta) yhdistettyyn päätetapahtumaan.
|
6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
|
6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Vasemman kammion dyssynkronia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa kaikukardiografialla mitattuihin LV-dyssynkronian muutoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Ventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa hoidettujen kammiotakykardiajaksojen määrään
|
6 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 vuotta 5 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa Minnesotan Living with sydämen vajaatoimintaan elämänlaatukyselyn muutokseen
|
6 kuukautta 2 vuotta 5 vuotta
|
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Arvioi yhteensopivuus elinkelpoisuuden arvioinnissa käyttämällä sydänlihaksen jännitysarviointia (kaikukardiografia) verrattuna sydämen MRI:hen.
|
Peroperatiivinen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa muutokseen veren natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-johdon sijoituksen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna LV-ejektiofraktion muutokseen
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi yhteensopivuus kaikukardiografian (venimäarviointi ja pilkkujäljitys) ja sydämen MRI-elinkelpoisuuskuvien (myöhäinen gadoliinin parannus) välillä.
|
6 kuukautta
|
|
MRI vasemman kammion dyssynkronia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi, onko MRI-dyssynkroniarvioinnissa lisäarvoa pelkkään kaikukardiografiaan verrattuna sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksen ennustamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikukardiografialla ohjatun LV-kytkennän vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon suhteessa vasemman kammion diastolisen ulottuvuuden muutokseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTCLIN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .