Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание деформации миокарда и КТ сердца для оптимизации размещения электродов левого желудочка при лечении СРТ (CRT clinic)

27 марта 2019 г. обновлено: Region Skane

Индивидуально подобранная сердечная ресинхронизирующая терапия — сочетание нагрузки миокарда и КТ сердца для оптимизации размещения электродов левого желудочка при сердечной ресинхронизирующей терапии

Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) для пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью была значительным улучшением. Лечение улучшает симптомы и продлевает жизнь у отдельных пациентов с сердечной недостаточностью. Однако при существующих критериях выбора и методах имплантации электрокардиостимулятора только 60-70% пациентов получают значительную пользу от лечения.

Новые методы визуализации, в том числе усовершенствованный ультразвук и компьютерная томография, в сочетании с новыми универсальными многополюсными электродами, сделали возможным индивидуально подобранную терапию. Используя эти методы в сочетании, в исследовании будет изучено влияние индивидуального «оптимального» размещения электродов кардиостимулятора по сравнению со стандартным уходом. Оптимальное положение электрода ЛЖ определяется как стимуляция жизнеспособного сегмента с самой последней механической задержкой, нацеленной на определенный сегмент коронарного синуса, визуализируемый на КТ сердца. Гипотеза состоит в том, что это увеличит количество положительных ответов с 65% до 85%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), несмотря на стабильную оптимальную медикаментозную терапию.
  • Широкий QRS ≥ 120 миллисекунд на стандартной ЭКГ.
  • Систолическая дисфункция ЛЖ (ФВ ≤ 35%).
  • Письменное информированное согласие.
  • Принято для лечения CRT-P или CRT-D

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев).
  • Значительное заболевание клапана
  • Хроническая фибрилляция предсердий
  • Беременность
  • Тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин)
  • Невозможно дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Позиционирование ЛЖ под контролем визуализации
Другой: Позиционирование ЛЖ под контролем визуализации
Расположение электродов ЛЖ под контролем эхокардиографии (оценка механической деформации путем отслеживания спеклов) в сочетании с КТ сердца. Выбирается жизнеспособный сегмент с последней механической активацией, а затем с помощью КТ-изображений выбирается подходящий «оптимальный» сегмент сердечной вены.
Без вмешательства: Стандартное расположение отведений ЛЖ
Положение отведения ЛЖ определяется лечащим врачом. Изображения КТ сердца доступны для просмотра, но отсутствуют данные эхокардиографии, касающиеся сегментарной деформации миокарда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный ответ на лечение СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичная конечная точка эффективности будет оценивать влияние эхокардиографии и размещения электрода левого желудочка под контролем КТ сердца по сравнению со стандартной терапией (т. положение левого желудочкового отведения на усмотрение лечащего врача).

Количество пациентов с положительным ответом на СРТ (ДА или НЕТ). Положительный ответ определяется как выживаемость в сочетании либо со снижением конечного систолического объема левого желудочка ≥ 15% по данным эхокардиографии («объем-респондер») и/или улучшением ≥ 1 класса по NYHA и ≥10% улучшением в тесте 6-минутной ходьбы по Холлу. «клинический ответчик»).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на CRT (анализ во время лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние оптимального размещения ЛЖ (апостериорный анализ обеих групп) по сравнению с неоптимальным размещением электродов ЛЖ. Оптимальное размещение электрода определяется как стимуляция от жизнеспособного сегмента с последней механической активацией (путем измерения деформации миокарда). Мера результата такая же, как и в основной мере результата.
6 месяцев
Заболеваемость сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года и 5 лет
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под контролем эхокардиографии по сравнению со стандартным лечением в отношении госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
6 месяцев 2 года и 5 лет
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года и 5 лет
Оцените влияние размещения электродов ЛЖ под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартным лечением в отношении комбинированной конечной точки смертности от всех причин и госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности (2 года и 5 лет).
6 месяцев 2 года и 5 лет
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года и 5 лет
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под контролем эхокардиографии по сравнению со стандартным лечением в отношении смертности от всех причин.
6 месяцев, 2 года и 5 лет
Левожелудочковая диссинхрония
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под контролем эхокардиографии по сравнению со стандартной терапией в отношении измеренных с помощью эхокардиографии изменений диссинхронии ЛЖ
6 месяцев
Вентрикулярная тахикардия
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года и 5 лет
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартным лечением в отношении количества эпизодов желудочковой тахикардии, пролеченных после лечения.
6 месяцев 2 года и 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев 2 года 5 лет
Оценить влияние размещения отведений ЛЖ под контролем эхокардиографии по сравнению со стандартным лечением в отношении изменений в опроснике качества жизни Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью.
6 месяцев 2 года 5 лет
Жизнеспособность миокарда
Временное ограничение: Пероперационный
Оцените согласованность оценки жизнеспособности с помощью оценки деформации миокарда (эхокардиография) по сравнению с МРТ сердца.
Пероперационный
Биохимические маркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартной терапией в отношении изменения уровня натрийуретического пептида (МНП) в крови.
6 месяцев
Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартной терапией в отношении изменения фракции выброса ЛЖ
6 месяцев
Жизнеспособность миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените соответствие между эхокардиографией (оценка деформации с отслеживанием спеклов) и изображениями жизнеспособности МРТ сердца (позднее усиление гадолинием).
6 месяцев
МРТ левожелудочковая диссинхрония
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените, имеет ли МРТ-оценка диссинхронии дополнительную ценность по сравнению с одной только эхокардиографией для прогнозирования эффекта сердечной ресинхронизирующей терапии.
6 месяцев
Диастолический размер левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние размещения электродов ЛЖ под эхокардиографическим контролем по сравнению со стандартной терапией в отношении изменения диастолического размера левого желудочка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Crafoord Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTCLIN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться