Combinando tensão miocárdica e TC cardíaca para otimizar a colocação do eletrodo ventricular esquerdo no tratamento de CRT (CRT clinic)
27 de março de 2019 atualizado por: Region Skane
Terapia de Ressincronização Cardíaca Adaptada Individualmente - Combinando Tensão Miocárdica e TC Cardíaca para Otimizar a Colocação do Eletrodo Ventricular Esquerdo na Terapia de Ressincronização Cardíaca
Para pacientes com insuficiência cardíaca avançada, a Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) tem sido uma grande melhoria. O tratamento melhora os sintomas e prolonga a vida em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca. No entanto, com os atuais critérios de seleção e métodos de implantação do marcapasso, apenas 60-70% dos pacientes obtêm benefício significativo do tratamento.
Novas técnicas de imagem, incluindo ultrassom avançado e tomografia computadorizada, em combinação com novos eletrodos multipolares versáteis, tornaram possível uma terapia individualizada. Usando essas técnicas em combinação, o estudo investigará o efeito do posicionamento "ideal" individualizado dos eletrodos do marcapasso versus o tratamento padrão. A posição ideal do eletrodo LV é definida como a estimulação de um segmento viável com o atraso mecânico mais recente, visando um segmento específico do seio coronário conforme visualizado na TC cardíaca. A hipótese é que isso aumentará o número de respondedores positivos de 65% para 85%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática (classe funcional II - IV da New York Heart Association) apesar da terapia medicamentosa ótima e estável.
- QRS largo ≥ 120 milissegundos no ECG padrão.
- Disfunção sistólica do VE (FE ≤ 35%).
- Consentimento informado por escrito.
- Aceito para tratamento CRT-P ou CRT-D
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses.
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses).
- Doença valvular significativa
- Fibrilação atrial crônica
- Gravidez
- Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min)
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Posicionamento do eletrodo LV guiado por imagem
|
Posicionamento do eletrodo VE guiado por ecocardiografia (avaliação de tensão mecânica por speckle tracking) em combinação com TC cardíaca.
Um segmento viável com a ativação mecânica mais recente é direcionado e um segmento de veia cardíaca "ideal" apropriado é então escolhido usando as imagens de TC.
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Sem intervenção: Posicionamento padrão do eletrodo LV
A posição do eletrodo LV é decidida a critério do médico assistente.
As imagens de TC cardíaca estão disponíveis para visualização, mas não há dados de ecocardiografia sobre a tensão miocárdica segmentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta positiva ao tratamento CRT
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia avaliará o efeito da ecocardiografia e da colocação guiada por TC cardíaca do eletrodo ventricular esquerdo versus tratamento padrão (ou seja, posição do eletrodo ventricular esquerdo, a critério do médico assistente). Número de pacientes com resposta positiva à TRC (SIM ou NÃO). Uma resposta positiva é definida como sobrevivência em combinação com uma redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo ≥ 15% por ecocardiografia ("resposta ao volume") e/ou melhora ≥ 1 classe NYHA e ≥ 10% de melhora no teste de caminhada de 6 minutos ( "resposta clínica"). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à CRT (análise durante o tratamento)
Prazo: 6 meses
|
Avalie o efeito do posicionamento ideal do LV (análise post hoc de ambos os grupos) versus o posicionamento não ideal do eletrodo LV.
A colocação ideal do eletrodo é definida como a estimulação de um segmento viável com a ativação mecânica mais recente (por medição da tensão miocárdica).
A medida do resultado é a mesma da medida do resultado primário.
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6 meses
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Morbidade por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses 2 anos e 5 anos
|
Avaliar o efeito da colocação de eletrodos de VE guiados por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à hospitalização por piora da insuficiência cardíaca
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6 meses 2 anos e 5 anos
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 6 meses 2 anos e 5 anos
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Avaliar o efeito da colocação de eletrodos LV guiados por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação a um desfecho composto de todas as causas de mortalidade e hospitalização por piora da insuficiência cardíaca (2 anos e 5 anos).
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6 meses 2 anos e 5 anos
|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses, 2 anos e 5 anos
|
Avaliar o efeito da colocação de eletrodos LV guiados por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à mortalidade por todas as causas
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6 meses, 2 anos e 5 anos
|
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Dissincronia ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da colocação do eletrodo VE guiado por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação às mudanças medidas por ecocardiografia na dessincronia VE
|
6 meses
|
|
Taquicardia ventricular
Prazo: 6 meses 2 anos e 5 anos
|
Avaliar o efeito da colocação do eletrodo VE guiado por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação ao número de episódios de taquicardia ventricular tratados
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6 meses 2 anos e 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses 2 anos 5 anos
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Avaliar o efeito da colocação de eletrodos de VE guiados por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à mudança no questionário de qualidade de vida de Minnesota Living with Heart Failure
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6 meses 2 anos 5 anos
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Viabilidade miocárdica
Prazo: Peroperatório
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Avalie a concordância na avaliação de viabilidade usando avaliação de tensão miocárdica (ecocardiografia) em comparação com ressonância magnética cardíaca.
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Peroperatório
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Marcadores bioquímicos de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da colocação de eletrodos LV guiados por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à alteração nos níveis de peptídeo natriurético (BNP) no sangue
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6 meses
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Função sistólica ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da colocação do eletrodo LV guiado por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à alteração na fração de ejeção do VE
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6 meses
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Viabilidade miocárdica
Prazo: 6 meses
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Avaliar a concordância entre a ecocardiografia (avaliação do strain com speckle tracking) e as imagens de viabilidade da RM cardíaca (realce tardio com gadolínio).
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6 meses
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MRI dissincronia ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Avaliar se a avaliação de dissincronia por RM tem valor incremental sobre a ecocardiografia isoladamente para prever o efeito da terapia de ressincronização cardíaca.
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6 meses
|
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Dimensão diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da colocação do eletrodo VE guiado por ecocardiografia em comparação com o tratamento padrão em relação à mudança na dimensão diastólica do ventrículo esquerdo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skåne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTCLIN01
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