Combinación de la tensión miocárdica y la TC cardíaca para optimizar la colocación del cable del ventrículo izquierdo en el tratamiento con TRC (CRT clinic)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Region Skane
Terapia de resincronización cardíaca adaptada individualmente: combinación de la tensión miocárdica y la TC cardíaca para optimizar la colocación del cable del ventrículo izquierdo en la terapia de resincronización cardíaca
Para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha sido una mejora importante. El tratamiento mejora los síntomas y prolonga la vida en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, con los criterios de selección y métodos actuales para implantar el marcapasos, solo el 60-70% de los pacientes obtienen un beneficio significativo del tratamiento.
Las nuevas técnicas de imagen, que incluyen ultrasonido avanzado y tomografía computarizada, en combinación con nuevos electrodos multipolares versátiles, han hecho posible una terapia personalizada. Usando estas técnicas en combinación, el estudio investigará el efecto de la colocación "óptima" basada individualmente de los electrodos del marcapasos frente a la atención estándar. La posición óptima de los electrodos del VI se define como la estimulación de un segmento viable con el retraso mecánico más reciente, apuntando a un segmento específico del seno coronario tal como se visualiza en la TC cardíaca. La hipótesis es que esto aumentará el número de respondedores positivos del 65% al 85%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática (clase funcional II - IV de la New York Heart Association) a pesar de un tratamiento médico estable y óptimo.
- QRS ancho ≥ 120 milisegundos en ECG estándar.
- Disfunción sistólica del VI (FE ≤ 35%).
- Consentimiento informado por escrito.
- Aceptado para tratamiento con CRT-P o CRT-D
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses.
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses).
- Enfermedad valvular importante
- fibrilación auricular crónica
- El embarazo
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min)
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento de cables de VI guiado por imágenes
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Posicionamiento del cable del VI guiado por ecocardiografía (evaluación de la tensión mecánica mediante seguimiento de manchas) en combinación con TC cardiaca.
Se apunta a un segmento viable con la activación mecánica más reciente y luego se elige un segmento de vena cardíaca "óptimo" apropiado utilizando las imágenes de TC.
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Sin intervención: Posicionamiento estándar del cable VI
La posición del cable VI se decide a discreción del médico tratante.
Las imágenes de TC cardíacas están disponibles para su visualización, pero no hay datos de ecocardiografía con respecto a la tensión miocárdica segmentaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta positiva al tratamiento con TRC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia evaluará el efecto de la ecocardiografía y la colocación guiada por TC cardiaca del cable del ventrículo izquierdo frente a la atención estándar (es decir, posición del cable del ventrículo izquierdo a criterio del médico tratante). Número de pacientes con respuesta positiva a la TRC (SI o NO). Una respuesta positiva se define como supervivencia en combinación con una reducción en el volumen ventricular izquierdo sistólico final ≥ 15 % mediante ecocardiografía ("respondedor de volumen") y/o una mejora ≥ 1 clase NYHA y una mejora ≥ 10 % en la prueba de caminata de 6 minutos ( "responsable clínico"). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a CRT (análisis durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el efecto de la colocación óptima del VI (análisis post hoc de ambos grupos) frente a la colocación no óptima del electrodo del VI.
La colocación óptima del cable se define como la estimulación desde un segmento viable con la activación mecánica más reciente (mediante la medición de la tensión miocárdica).
La medida de resultado es la misma que en la medida de resultado primaria.
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6 meses
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Morbilidad por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años y 5 años
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Evaluar el efecto de la colocación de electrodos del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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6 meses 2 años y 5 años
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años y 5 años
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (2 años y 5 años).
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6 meses 2 años y 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años y 5 años
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con la mortalidad por todas las causas
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6 meses, 2 años y 5 años
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Asincronía ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con los cambios medidos por ecocardiografía en la asincronía del VI
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6 meses
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Taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años y 5 años
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con el número de episodios de taquicardia ventricular tratados
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6 meses 2 años y 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses 2 años 5 años
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con el cambio en el cuestionario de calidad de vida Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota
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6 meses 2 años 5 años
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Viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Evalúe la concordancia en la evaluación de la viabilidad mediante la evaluación de la tensión miocárdica (ecocardiografía) en comparación con la resonancia magnética cardíaca.
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Peroperatorio
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Marcadores bioquímicos de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la colocación de cables del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con el cambio en los niveles de péptido natriurético en sangre (BNP)
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6 meses
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la colocación de electrodos del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con el cambio en la fracción de eyección del VI
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6 meses
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Viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la concordancia entre la ecocardiografía (evaluación de la tensión con seguimiento de manchas) y las imágenes de viabilidad de la resonancia magnética cardíaca (realce tardío con gadolinio).
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6 meses
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Asincronía del ventrículo izquierdo en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si la evaluación de la disincronización por resonancia magnética tiene un valor incremental sobre la ecocardiografía sola para predecir el efecto de la terapia de resincronización cardíaca.
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6 meses
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Dimensión diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la colocación de electrodos del VI guiada por ecocardiografía en comparación con la atención estándar en relación con el cambio en la dimensión diastólica del ventrículo izquierdo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTCLIN01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .