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Combinazione di sforzo miocardico e TC cardiaca per ottimizzare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nel trattamento CRT (CRT clinic)

27 marzo 2019 aggiornato da: Region Skane

Terapia di resincronizzazione cardiaca su misura individuale: combinazione di deformazione miocardica e TC cardiaca per ottimizzare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nella terapia di resincronizzazione cardiaca

Per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha rappresentato un notevole miglioramento. Il trattamento migliora i sintomi e prolunga la vita in pazienti selezionati con insufficienza cardiaca. Tuttavia, con gli attuali criteri di selezione e metodi per l'impianto del pacemaker, solo il 60-70% dei pazienti trae un beneficio significativo dal trattamento.

Nuove tecniche di imaging, inclusi gli ultrasuoni avanzati e la tomografia computerizzata, in combinazione con i nuovi versatili elettrodi multipolari, hanno reso possibile una terapia personalizzata. Utilizzando queste tecniche in combinazione, lo studio esaminerà l'effetto del posizionamento "ottimale" su base individuale degli elettrodi del pacemaker rispetto alla cura standard. La posizione ottimale dell'elettrodo VS è definita come la stimolazione di un segmento vitale con l'ultimo ritardo meccanico, mirando a un segmento specifico del seno coronarico come visualizzato sulla TC cardiaca. L'ipotesi è che questo aumenterà il numero di risposte positive dal 65% all'85%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco sintomatico (classe funzionale II - IV della New York Heart Association) nonostante terapia medica ottimale stabile.
  • QRS largo ≥ 120 millisecondi su ECG standard.
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF ≤ 35%).
  • Consenso informato scritto.
  • Accettato per il trattamento CRT-P o CRT-D

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • Malattia valvolare significativa
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Gravidanza
  • Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min)
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato da imaging
Altro: Posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato da imaging
Posizionamento dell'elettrocatetere LV guidato dall'ecocardiografia (valutazione della deformazione meccanica mediante speckle tracking) in combinazione con TC cardiaca. Viene preso di mira un segmento vitale con l'ultima attivazione meccanica e viene quindi scelto un segmento di vena cardiaca "ottimale" appropriato utilizzando le immagini TC.
Nessun intervento: Posizionamento standard dell'elettrocatetere VS
La posizione dell'elettrocatetere VS è decisa a discrezione del medico curante. Le immagini TC cardiache sono disponibili per la visualizzazione, ma non sono disponibili dati ecocardiografici relativi allo strain miocardico segmentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta positiva al trattamento CRT
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario di efficacia valuterà l'effetto dell'ecocardiografia e del posizionamento guidato da TC cardiaca dell'elettrocatetere ventricolare sinistro rispetto alle cure standard (ad es. posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro a discrezione del medico curante).

Numero di pazienti con risposta positiva alla CRT (SÌ o NO). Una risposta positiva è definita come sopravvivenza in combinazione con una riduzione del volume ventricolare sinistro telesistolico ≥ 15% mediante ecocardiografia ("volume responder") e/o miglioramento ≥ 1 classe NYHA e miglioramento ≥10% nel test del cammino di sala di 6 minuti ( "rispondente clinico").
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla CRT (analisi durante il trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del posizionamento ottimale del ventricolo sinistro (analisi post hoc di entrambi i gruppi) rispetto al posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro. Il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere è definito come stimolazione da un segmento vitale con l'ultima attivazione meccanica (mediante la misurazione della deformazione miocardica). La misura del risultato è la stessa della misura del risultato primario.
6 mesi
Morbilità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni e 5 anni
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione al ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
6 mesi 2 anni e 5 anni
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni e 5 anni
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione a un endpoint composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (2 anni e 5 anni).
6 mesi 2 anni e 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni e 5 anni
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione alla mortalità per tutte le cause
6 mesi, 2 anni e 5 anni
Dissincronia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione all'ecocardiografia ha misurato i cambiamenti nella dissincronia VS
6 mesi
Tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni e 5 anni
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione al numero di episodi di tachicardia ventricolare trattati
6 mesi 2 anni e 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi 2 anni 5 anni
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione al cambiamento nel questionario sulla qualità della vita del Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca
6 mesi 2 anni 5 anni
Vitalità miocardica
Lasso di tempo: Peroperativo
Valutare la concordanza nella valutazione della vitalità utilizzando la valutazione del ceppo miocardico (ecocardiografia) rispetto alla risonanza magnetica cardiaca.
Peroperativo
Marcatori biochimici dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione alla variazione dei livelli di peptide natriuretico nel sangue (BNP)
6 mesi
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione alla variazione della frazione di eiezione VS
6 mesi
Vitalità miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la concordanza tra l'ecocardiografia (valutazione della deformazione con tracciamento delle macchioline) e le immagini di vitalità della risonanza magnetica cardiaca (potenziamento tardivo del gadolinio).
6 mesi
Dissincronia ventricolare sinistra RM
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se la valutazione della dissincronia MRI ha un valore incrementale rispetto alla sola ecocardiografia per prevedere l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca.
6 mesi
Dimensione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del posizionamento dell'elettrocatetere VS guidato dall'ecocardiografia rispetto alle cure standard in relazione alla variazione della dimensione diastolica del ventricolo sinistro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Crafoord Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTCLIN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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