Combinaison de la contrainte myocardique et de la tomodensitométrie cardiaque pour optimiser le placement de la sonde ventriculaire gauche dans le traitement CRT (CRT clinic)
Thérapie de resynchronisation cardiaque personnalisée - Combinaison de la contrainte myocardique et de la tomodensitométrie cardiaque pour optimiser le placement de la sonde ventriculaire gauche dans la thérapie de resynchronisation cardiaque
Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été une amélioration majeure. Le traitement améliore les symptômes et prolonge la vie de certains patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cependant, avec les critères de sélection actuels et les méthodes d'implantation du stimulateur cardiaque, seuls 60 à 70 % des patients tirent un bénéfice significatif du traitement.
De nouvelles techniques d'imagerie, notamment les ultrasons avancés et la tomodensitométrie, associées à de nouvelles électrodes multipolaires polyvalentes, ont rendu possible une thérapie sur mesure. En utilisant ces techniques en combinaison, l'étude étudiera l'effet du placement "optimal" individuel des électrodes du stimulateur cardiaque par rapport aux soins standard. La position optimale de l'électrode VG est définie comme la stimulation d'un segment viable avec le dernier retard mécanique, ciblant un segment spécifique du sinus coronaire tel qu'il est visualisé sur le scanner cardiaque. L'hypothèse est que cela augmentera le nombre de répondeurs positifs de 65% à 85%.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle II - IV de la New York Heart Association) malgré un traitement médical optimal stable.
- QRS large ≥ 120 millisecondes sur ECG standard.
- Dysfonctionnement systolique VG (FE ≤ 35 %).
- Consentement éclairé écrit.
- Accepté pour le traitement CRT-P ou CRT-D
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 12 mois.
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois).
- Maladie valvulaire importante
- Fibrillation auriculaire chronique
- Grossesse
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min)
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Positionnement de la sonde VG guidé par imagerie
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Positionnement de la sonde VG guidé par échocardiographie (évaluation de la contrainte mécanique par suivi du speckle) en combinaison avec la TDM cardiaque.
Un segment viable avec la dernière activation mécanique est ciblé, et un segment de veine cardiaque "optimal" approprié est ensuite choisi à l'aide des images CT.
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Aucune intervention: Positionnement standard de la sonde VG
La position de la sonde VG est décidée à la discrétion du médecin traitant.
Les images de tomodensitométrie cardiaque sont disponibles pour visualisation, mais aucune donnée d'échocardiographie concernant la tension myocardique segmentaire n'est disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse positive au traitement CRT
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évaluera l'effet de l'échocardiographie et du placement guidé par TDM cardiaque de la sonde ventriculaire gauche par rapport aux soins standard (c.-à-d. position de la sonde ventriculaire gauche à la discrétion du médecin traitant). Nombre de patients avec une réponse positive au CRT (OUI ou NON). Une réponse positive est définie comme une survie associée soit à une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche ≥ 15 % par échocardiographie ("répondeur volumique") et/ou à une amélioration ≥ 1 classe NYHA et ≥ 10 % d'amélioration au test de marche dans le hall de 6 minutes ( "intervenant clinique"). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au CRT (analyse pendant le traitement)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du placement optimal du VG (analyse post hoc des deux groupes) par rapport au placement non optimal de la sonde VG.
Le placement optimal de la sonde est défini comme la stimulation à partir d'un segment viable avec la dernière activation mécanique (par mesure de la contrainte myocardique).
La mesure de résultat est la même que dans la mesure de résultat primaire.
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6 mois
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Morbidité de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois 2 ans et 5 ans
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard en ce qui concerne l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
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6 mois 2 ans et 5 ans
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La morbidité et la mortalité
Délai: 6 mois 2 ans et 5 ans
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Évaluer l'effet de la mise en place d'une sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard par rapport à un critère composite de mortalité toutes causes et d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (2 ans et 5 ans).
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6 mois 2 ans et 5 ans
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Mortalité
Délai: 6 mois, 2 ans et 5 ans
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard par rapport à la mortalité toutes causes confondues
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6 mois, 2 ans et 5 ans
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Dyssynchronie ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard par rapport aux changements mesurés par échocardiographie dans la dyssynchronie VG
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6 mois
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Tachycardie ventriculaire
Délai: 6 mois 2 ans et 5 ans
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard par rapport au nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire traités
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6 mois 2 ans et 5 ans
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Qualité de vie
Délai: 6 mois 2 ans 5 ans
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard en relation avec le changement dans le questionnaire sur la qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota
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6 mois 2 ans 5 ans
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Viabilité myocardique
Délai: Peropératoire
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Évaluer la concordance dans l'évaluation de la viabilité à l'aide de l'évaluation de la contrainte myocardique (échocardiographie) par rapport à l'IRM cardiaque.
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Peropératoire
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Marqueurs biochimiques de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard en ce qui concerne la modification des taux sanguins de peptide natriurétique (BNP)
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6 mois
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Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard en relation avec le changement de la fraction d'éjection VG
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6 mois
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Viabilité myocardique
Délai: 6 mois
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Évaluer la concordance entre l'échocardiographie (évaluation de la souche avec suivi du chatoiement) et les images de viabilité IRM cardiaque (rehaussement tardif au gadolinium).
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6 mois
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Dyssynchronie ventriculaire gauche IRM
Délai: 6 mois
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Évaluer si l'évaluation de l'IRM dyssynchroni a une valeur supplémentaire par rapport à l'échocardiographie seule pour prédire l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque.
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6 mois
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Dimension diastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du placement de la sonde VG guidée par échocardiographie par rapport aux soins standard en ce qui concerne le changement de la dimension diastolique ventriculaire gauche
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTCLIN01
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