CRT 치료에서 좌심실 리드 배치를 최적화하기 위해 심근 긴장과 심장 CT를 결합 (CRT clinic)
2019년 3월 27일 업데이트: Region Skane
개별 맞춤형 심장 재동기화 요법 - 심장 재동기화 요법에서 좌심실 리드 배치를 최적화하기 위해 심근 긴장과 심장 CT를 결합
진행성 심부전 환자의 경우 심장 재동기화 요법(CRT)이 크게 개선되었습니다. 이 치료법은 일부 심부전 환자의 증상을 개선하고 수명을 연장합니다. 그러나 심박 조율기를 이식하기 위한 현재의 선택 기준 및 방법으로는 환자의 60-70%만이 치료로부터 상당한 이점을 얻습니다.
고급 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영을 포함한 새로운 이미징 기술은 새로운 다용도 다극 전극과 함께 개별 맞춤형 치료를 가능하게 했습니다. 이러한 기술을 함께 사용하여 이 연구는 심박 조율기 전극의 개별 기반 "최적" 배치와 표준 치료의 효과를 조사할 것입니다. 최적의 좌심실 전극 위치는 심장 CT에서 시각화되는 관상동의 특정 부분을 목표로 하는 최신 기계적 지연으로 실행 가능한 부분의 속도를 조절하는 것으로 정의됩니다. 가설은 이것이 긍정적 응답자의 수를 65%에서 85%로 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 최적의 의학적 치료에도 불구하고 증후성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 II - IV).
- 넓은 QRS ≥ 표준 ECG에서 120밀리초.
- LV 수축기 기능 장애(EF ≤ 35%).
- 서면 동의서.
- CRT-P 또는 CRT-D 치료에 허용됨
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월.
- 최근 심근 경색(< 3개월).
- 중대한 판막 질환
- 만성 심방세동
- 임신
- 심하게 손상된 신장 기능(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min)
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이미징 가이드 LV 리드 포지셔닝
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심장 CT와 함께 심초음파(스페클 추적에 의한 기계적 변형 평가)에 의해 안내되는 좌심실 리드 위치 지정.
최신 기계적 활성화를 통해 실행 가능한 세그먼트를 목표로 하고 CT 이미지를 사용하여 적절한 "최적" 심장 정맥 세그먼트를 선택합니다.
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간섭 없음: 표준 LV 리드 포지셔닝
LV 리드 위치는 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
심장 CT 이미지를 볼 수 있지만 세그먼트 심근 변형에 대한 심장 초음파 데이터는 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 치료에 대한 긍정적 반응
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점은 좌심실 리드의 심초음파 및 심장 CT 유도 배치 대 표준 치료(즉, 치료 의사의 재량에 따라 좌심실 리드의 위치). CRT에 양성 반응을 보인 환자 수(예 또는 아니오). 양성 반응은 심초음파 검사에서 수축기말 좌심실 용적의 ≥ 15% 감소("용적 반응자") 및/또는 개선 ≥ 1 NYHA 클래스 및 6분 홀 보행 테스트에서 ≥10% 개선과 조합된 생존으로 정의됩니다( "임상 응답자"). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT에 대한 반응(치료 중 분석)
기간: 6 개월
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최적의 LV 배치(두 그룹의 사후 분석) 대 최적이 아닌 LV 리드 배치의 효과를 평가합니다.
최적의 리드 배치는 최신 기계적 활성화(심근 스트레인 측정에 의해)로 실행 가능한 세그먼트에서 페이싱하는 것으로 정의됩니다.
결과 측정은 기본 결과 측정과 동일합니다.
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6 개월
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심부전 이환율
기간: 6개월 2년 5년
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심부전 악화를 위한 입원과 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6개월 2년 5년
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이환율과 사망률
기간: 6개월 2년 5년
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심부전 악화에 대한 모든 원인 사망 및 입원(2년 및 5년)의 복합 종점과 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6개월 2년 5년
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인류
기간: 6개월, 2년, 5년
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모든 원인 사망과 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6개월, 2년, 5년
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좌심실 부조화
기간: 6 개월
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심초음파 측정과 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가하여 좌심실 부조화의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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심실 빈맥
기간: 6개월 2년 5년
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치료된 심실성 빈맥 에피소드 수와 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6개월 2년 5년
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삶의 질
기간: 6개월 2년 5년
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Minnesota Living with heart failure 삶의 질 설문지의 변화와 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 안내 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6개월 2년 5년
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심근 생존력
기간: 수술적
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심장 MRI와 비교하여 심근 변형 평가(심초음파)를 사용하여 생존력 평가의 일치성을 평가합니다.
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수술적
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심부전의 생화학적 표지자
기간: 6 개월
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혈액 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치의 변화와 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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좌심실 수축 기능
기간: 6 개월
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좌심실 박출률의 변화와 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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심근 생존력
기간: 6 개월
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심초음파(반점 추적을 통한 변형률 평가)와 심장 MRI 생존 이미지(후기 가돌리늄 강화) 사이의 일치성을 평가합니다.
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6 개월
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MRI 좌심실 부조화
기간: 6 개월
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심장 재동기화 요법의 효과를 예측하기 위해 MRI의 비동기화 평가가 심초음파 단독보다 증분 가치가 있는지 평가합니다.
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6 개월
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좌심실 확장기 치수
기간: 6 개월
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좌심실 확장기 치수의 변화와 관련하여 표준 치료와 비교하여 심초음파 유도 좌심실 리드 배치의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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