Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie obciążenia mięśnia sercowego i TK serca w celu optymalizacji umieszczenia elektrody lewej komory w leczeniu CRT (CRT clinic)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Region Skane

Indywidualnie dopasowana terapia resynchronizująca serce — połączenie napięcia mięśnia sercowego i tomografii komputerowej serca w celu optymalizacji umieszczenia elektrody lewej komory w terapii resynchronizującej serce

W przypadku pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca istotną poprawę stanowi terapia resynchronizująca serca (CRT). Leczenie łagodzi objawy i przedłuża życie u wybranych pacjentów z niewydolnością serca. Jednak przy obecnych kryteriach selekcji i metodach wszczepienia stymulatora tylko 60-70% pacjentów odnosi znaczącą korzyść z leczenia.

Nowe techniki obrazowania, w tym zaawansowana ultrasonografia i tomografia komputerowa, w połączeniu z nowymi, uniwersalnymi elektrodami wielobiegunowymi, umożliwiły indywidualne dostosowanie terapii. Wykorzystując te techniki w połączeniu, w badaniu zbadany zostanie wpływ indywidualnego „optymalnego” rozmieszczenia elektrod stymulatora w porównaniu ze standardową opieką. Optymalne położenie elektrody LV definiuje się jako stymulację żywotnego segmentu z ostatnim opóźnieniem mechanicznym, ukierunkowaną na określony segment zatoki wieńcowej, jak uwidoczniono w tomografii komputerowej serca. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększy to liczbę pozytywnych odpowiedzi z 65% do 85%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca (klasa czynnościowa II - IV według New York Heart Association) pomimo stabilnego, optymalnego leczenia zachowawczego.
  • Szeroki zespół QRS ≥ 120 milisekund na standardowym EKG.
  • Dysfunkcja skurczowa LV (EF ≤ 35%).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Zatwierdzony do leczenia CRT-P lub CRT-D

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy).
  • Poważna choroba zastawkowa
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min)
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozycjonowanie odprowadzeń LV pod kontrolą obrazowania
Inny: Pozycjonowanie odprowadzeń LV pod kontrolą obrazowania
Pozycjonowanie elektrody LV pod kontrolą echokardiografii (ocena odkształcenia mechanicznego poprzez śledzenie plamek) w połączeniu z tomografią komputerową serca. Celowany jest żywotny segment z ostatnią aktywacją mechaniczną, a następnie wybierany jest odpowiedni „optymalny” segment żyły sercowej za pomocą obrazów CT.
Brak interwencji: Standardowe pozycjonowanie odprowadzeń LV
Decyzję o położeniu elektrody LV podejmuje lekarz prowadzący. Obrazy TK serca są dostępne do przeglądania, ale nie są dostępne dane echokardiograficzne dotyczące odcinkowego obciążenia mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna odpowiedź na leczenie CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie oceniał wpływ umieszczenia elektrody lewej komory pod kontrolą echokardiografii i tomografii komputerowej serca w porównaniu ze standardową opieką (tj. położenie elektrody lewej komory według uznania lekarza prowadzącego).

Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią na CRT (TAK lub NIE). Dodatnią odpowiedź definiuje się jako przeżycie w połączeniu ze zmniejszeniem końcowoskurczowej objętości lewej komory o ≥ 15% w badaniu echokardiograficznym („osoba z odpowiedzią objętościową”) i/lub poprawą o ≥ 1 klasę NYHA i ≥ 10% poprawą w 6-minutowym teście marszu ( „odpowiedzi klinicznej”).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na CRT (analiza podczas leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ optymalnego umieszczenia elektrody LV (analiza post hoc obu grup) w porównaniu z nieoptymalnym umieszczeniem elektrody LV. Optymalne umiejscowienie elektrody definiuje się jako stymulację z żywotnego segmentu z ostatnią aktywacją mechaniczną (poprzez pomiar napięcia mięśnia sercowego). Miara wyniku jest taka sama jak w przypadku pierwotnej miary wyniku.
6 miesięcy
Zachorowalność na niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca
6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca (2 lata i 5 lat).
6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata i 5 lat
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy, 2 lata i 5 lat
Dyssynchronia lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do mierzonych echokardiograficznie zmian dyssynchronii LV
6 miesięcy
Tachykardia komorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do liczby leczonych epizodów częstoskurczu komorowego
6 miesięcy 2 lata i 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy 2 lata 5 lat
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do zmiany w kwestionariuszu jakości życia Minnesota Living with heart failure
6 miesięcy 2 lata 5 lat
Żywotność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Operacyjny
Ocenić zgodność oceny żywotności za pomocą oceny obciążenia mięśnia sercowego (echokardiografia) w porównaniu z MRI serca.
Operacyjny
Biochemiczne markery niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do zmiany poziomu peptydu natriuretycznego (BNP) we krwi
6 miesięcy
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do zmiany frakcji wyrzutowej LV
6 miesięcy
Żywotność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zgodność między echokardiografią (ocena napięcia ze śledzeniem plamek) a obrazami żywotności serca MRI (późne wzmocnienie gadolinem).
6 miesięcy
Dyssynchronia lewej komory MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń, czy ocena dyssynchronii MRI ma większą wartość niż sama echokardiografia w przewidywaniu wpływu terapii resynchronizującej serce.
6 miesięcy
Wymiar rozkurczowy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu umieszczenia elektrody LV pod kontrolą echokardiografii w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do zmiany wymiaru rozkurczowego lewej komory
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Crafoord Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTCLIN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj